L'essai clinique de Phase II des données intermédiaires de l'Atiprimod concernant le cancer carcinoïde avancé sera présenté à la Conférece ASCO.

Callisto Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: KAL; FWB: CA4), un développeur en matière de nouveaux médicaments visant à lutter contre le cancer et les troubles gastro-intestinaux, a annoncé aujourd'hui que la Phase II d'essai clinique concernant le cancer carcinoïde avancé, un label ouvert et en cours, sera présentée à la 44 ^ème réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO, qui se déroulera à Chicago du 30 mai au 3 juin 2008.

L'étude est un essai ouvert de Phase II conçu pour évaluer l'efficacité contre la tumeur, l'effet sur les symptômes, la sécurité et la tolérance de l'Atiprimod chez les patients ayant un grade bas ou intermédiaire de carcinome neuroendocrine (également appelé cancer carcinoïde), qui présentent un cancer métastatique ou avancé et dont la maladie a progressé en dépit d'une thérapie type (octreotide et autres). Quarante-six patients ont pris part à cette étude, tous ayant fait état d'une progression de leur maladie durant les six mois qui ont précédé à leur inscription. En plus, il a été demandé aux patients de tenir un journal relatif aux symptômes, durant deux semaines afin d'établir leur fondement avant de commencer un dosage d'Atiprimod. L'Atiprimod a reçu une appellation de médicament orphelin pour traiter le cancer carcinoïde.

"Nous avions auparavant espéré réaliser les données intermédiaires à partir de cet essai durant le premier trimestre 2008, mais cela n'a pas été possible en raison des réglementations de l'ASCO en matière d'embargo médiatique," a déclaré le Dr. Gary S. Jacob, PDG de Callisto. "Nous sommes évidemment ravis qu'ASCO considère ces données comme étant suffisamment importantes pour être incluses dans le programme scientifique de la conférence. Nous continuons de recueillir des données à partir d'un certain nombre de patients qui participent à cette étude, et nous croyons que ces données supplémentaires collectées durant les quelques mois à venir seront particulièrement importantes. Le cancer carcinoïde avancé, bien qu'agressif, est un cancer à progression relativement lente et évaluer des patients qui ont été sous traitement médicamenteux pendant plus de 6 mois est extrêmement utile afin d'évaluer plus avant le potentiel de l' Atiprimod.

Callisto a commencé à planifier une étude pivotale de phase III pour l'Atiprimod, et une fin de la Phase II satisfaisant les critères de la FDA en temps utile. La Compagnie continue également d'évaluer le potentiel de l'Atiprimod pour le traitement d'autres cancers, tels que le cancer du foie ou le lymphome à cellule du manteau.

A propos du cancer carcinoïde

Les tumeurs carcinoïdes, ou carcinoïdes, prennent naissance dans les cellules productrices d'hormones du tractus gastro-intestinal (GI), des voies respiratoires, du système hépatobiliaire (foie) et des glandes reproductives. Le site d'origine le plus fréquent est le tractus GI, souvent dans l'intestin grêle. On évalue le nombre de patients atteint de cancer carcinoïde à 37 000. Environ 7 000 cas de cancer carcinoïde sont diagnostiqués chaque année, et leur nombre augmente depuis 20-30 ans. Le pronostic des tumeurs carcinoïdes qui se métastasent dans le foie est mauvais. En général, la chimiothérapie soulage les symptômes dans moins de 30% des cas de tumeurs carcinoïdes métastatiques, généralement pendant moins d'un an. Très peu de médicaments, qui ont été testés dans le traitement de ce cancer, ont fait preuve d'une efficacité cliniquement importante. Les tumeurs carcinoïdes produisent souvent une condition appelée "syndrome carcinoïde" causée par la libération d'hormones dans le sang par les tumeurs. Les symptômes varient selon les hormones qui sont libérées par les tumeurs mais comprennent généralement la diarrhée, les bouffées faciales, une respiration sifflante, des douleurs abdominales et la valvulopathie.

A propos de Callisto Pharmaceuticals, Inc.

Callisto est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de nouveaux médicaments pour traiter diverses formes de cancer et de maladies gastro-intestinales. Les candidats médicaments en cours de développement de Callisto incluent le SP-304, un médicament propriétaire pour le traitement des troubles gastro-intestinaux, actuellement développé par Synergy Pharmaceuticals, sa filiale à cent pour cent, et deux agents anti-cancéreux. SP-304 (Guanilib), le médicament propriétaire de Synergy, doit entamer son développement clinique au cours du second trimestre 2008, pour le traitement des maladies gastro-intestinales. Le SP-304 est un analogue synthétique de l'uroguanyline, l'hormone gastro-intestinale humaine , et agit en activant le récepteur de la guanylate cyclase C (GCC) sur les cellules épithéliales du côlon. L'Atiprimod, l'un des médicaments-clés de la société, fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase II dans le traitement du cancer carcinoïde avancé, une tumeur neuroendocrine, ainsi que d'un essai d'extension de phase II dans le traitement des patients atteints de cancer carcinoïde en stade avancé. Le L-Annamycin, le second médicament anti-cancéreux de Callisto, est actuellement en essai clinique de phase I/II dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphocytique aiguë en rémission ou réfractaire, et en essai clinique de phase I des les enfants et jeunes adultes atteints de leucémie lymphocitique aiguë en rémission ou de leucémie myélogène aiguë. Callisto détient des licences mondiales exclusives Genzyme Inc. et du Centre de recherche sur le cancer M.D. Anderson pour développer, fabriquer, utiliser et vendre Atiprimod et L-Annamycin, respectivement. La société Callisto est également cotée à la bourse de Francfort sous le symbole CA4. Pour plus d'informations, consultez le site http://www.callistopharma.com.

Enoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans ce communiqué de presse sont prospectifs. Ces énoncés sont identifiés par des termes tels que "prévoit," "devrait," "anticipe" et termes semblables indiquant l'incertitude des faits et des chiffres. Bien que la société Callisto soit d'avis que les attentes reflétées dans de tels énoncés prospectifs sont raisonnables, elle n'assure aucunement que les attentes reflétées dans de tels énoncés prospectifs s'avèreront correctes. Comme indiqué dans le Rapport Annuel de Callisto Pharmaceuticals sur Formulaire 10-K/A pour l'année close le 31 décembre 2007, et dans d'autres rapports périodiques déposés auprès de la Securities et Exchange Commission, les résultats réels pourront varier considérablement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs suite à certains facteurs parmi lesquels les incertitudes associées au développement des produits, le risque que les produits qui semblent prometteurs dans les premiers essais cliniques ne s'avèrent pas efficaces dans des essais clinique à plus grande échelle, le risque que Callisto n'obtienne pas l'approbation de commercialiser ses produits, le risque associé au fait qu'elle dépend de son personnel clé et la nécessité d'obtenir un financement supplémentaire.

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