Biogen Idec et Elan présentent les nouvelles données relatives au TYSABRI(R) à la 60ème réunion annuelle de l'Académie Américaine de Neurologie.
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont annoncé aujourd'hui de nouvelles données relatives à l'utilisation, la sécurité et l'exposition générale du patient au TYSABRI® (natalizumab). A la fin de mars 2008, environ 26 000 patients étaient en thérapie clinique et commerciale à travers le monde. Aucun cas de leuco-encéphalite multifocale progressive (LMP) n'a été répertorié depuis le nouveau lancement au Etats-Unis et le lancement sur le plan international en juillet 2006. Une utilisation en expansion et une confidence accrue dans le profil favorable aux avantages par rapport aux inconvénients du TYSABRI indiquent que les compagnies font actuellement de grands progrès afin que 100 000 patients bénéficient d'une thérapie d'ici la fin 2010. Ces données ont été présentées aujourd'hui à la 60ème réunion annuelle de l'Académie Américaine de Neurlogie (AAN).
"Ces données suggèrent que les neurologues et les patients choisissent de plus en plus le TYSABRI pour le traitement de leur maladie. Les bienfaits cliniques significatifs sont établis et le TYSABRI continue d'offrir le potentiel pour une efficacité et un espoir indéniables pour ces patients qui vivent avec une SEP" a déclaré Michael Panzara, MD, MPH, Vice Président et Médecin en Chef de l'unité stratégique sectorielle de neurologie chez Biogen Idec.
"Des résultats positifs pour les patients continuent de supporter l'efficacité du TYSABRI en tant que traitement de valeur pour les patients atteints de sclérose en plaques dans plus de 30 pays dans le monde. Nous nous réjouissons également que les patients atteints de la Maladie de Crohn fassent maintenant partis du programme TOUCH et commencent à recevoir un traitement au TYSABRI aux Etats-Unis" a déclaré Gordon Francis, MD, Premier Vice Président, Développement Clinique Global, chez Elan.
D'après les données disponibles fin mars 2008 :
- aux Etats-Unis, environ 15 300 patients étaient traités au TYSABRI, de manière commerciale, et environ 2 750 docteurs avaient prescrit la thérapie ;
- Hors des Etats-Unis, plus de 10 200 patients étaient traités au TYSABRI sur le plan commercial ;
- Dans les essais cliniques globaux, plus de 600 patients ont été traités au TYSABRI ; et
- aucun cas de LMP n'a été enregistré depuis le nouveau lancement aux Etats-Unis et le lancement sur le plan international en juillet 2006.
De manière cumulative, dans l'essai clinique combiné et les études de pharmacovigilance :
- Plus de 36 700 patients ont été traités au TYSABRI ; et
- plus de 9 900 de ces patients ont été traités au TYSABRI durant au moins un an et plus de 3 600 patients ont été en traitement durant 18 mois ou plus.
TYSABRI est disponible aux Etats-Unis dans le cadre du Programme de Prescription TOUCH™ Tous les prescripteurs américains, les centres de perfusions et les patients traités au TYSABRI sont tenus de prendre part au programme TOUCH. Des informations relatives à la sécurité sont également réunies par l'intermédiaire d'essais cliniques en cours et de registres, y compris TYGRIS et le registre des grossesses, en faisant ainsi le suivi à long terme le plus important de patients jamais entrepris dans le cadre de n'importe quelle thérapie relative à la sclérose en plaques.
L'abstract de cette étude, "L'utilisation de Natalizumab et la sécurité chez les patients souffrant de sclérose en plaque rémittente : les derniers résultats obtenus par TOUCH™ et TYGRIS” (Presentation #S02.002) est disponible en ligne sur le site Web de l'AAN.
TYSABRI augmente la proportion de patients atteints de sclérose en plaque et sans activité clinique.
Biogen Idec et Elan ont également annoncé aujourd'hui à la réunion que le traitement au TYSABRI augmente, de manière significative, la proportion de patients atteints de sclérose en plaque et sans activité clinique, d'après les analyses post hoc des essais cliniques AFFIRM et SENTINEL. La proportion de patients sans activité clinique dans les études a été déterminée d'après les critères, à la fois, cliniques et IRM. Dans les études, la proportion de patients sans activité clinique depuis plus de deux ans était, de manière significative, plus élevée dans le groupe traité au TYSABRI par rapport au groupe traité au placebo, indépendamment de la manière dont la non activité clinique était définie.
Sur le plan clinique, la non activité clinique a été définie lorsqu'aucune rechute et aucune progression de l'incapacité (telle que définie par le point multiplicateur ?1.0 des Echelles et Classifications de l'E.D.S.S.) n'ont été enregistrées à partir d'une base de référence ?1.0, ou du point multiplicateur ?1.5- à partir d'une base de référence de 0.0, et qui se sont maintenues durant 12 semaines) sur plus de deux ans. La non activité clinique IRM a été définie lorsque qu'aucune lésion rehaussée par le gadolinium vue sur l'IRM annuelle n'a été scannée et qu'aucune lésion hyperintense T2 nouvelle ou hypertrophiée n'a été détectée sur plus de deux ans.
"Le but ultime d'un traitement pour SEP est d'aider les patients à rester exempts de tout symptôme aussi longtemps que possible. Ces données démontrent que le natalizumab peut tout simplement le faire comme en témoigne environ un tiers des patients qui n'ont fait état d'aucune rechute, progression dans leur incapacité et d'aucun nouveau marqueur IRM. Ceci est une évidence supplémentaire que le traitement au natalizumab peut aboutir à des résultats vraiment spectaculaires pour un large groupe de patients" a déclaré l'auteur principal de l'étude, Steven Galetta, MD, Professeur de Neurologie à l'Université de l'Ecole de Médecine de Pennsylvanie.
Dans l'essai AFFIRM, les patients ont été choisis au hasard pour recevoir du TYSABRI ou du placebo, alors que dans l'essai SENTINEL, les patients choisis au hasard recevaient du TYSABRI associé à de l'interféron beta -1a ou du placebo associé à de l'interféron beta-1a. Sur une période de plus de deux ans, les patients ont été évalués à l'aide de critères cliniques, de critères IRM et de critères associés par rapport aux deux essais démontrant ainsi que le traitement au TYSABRI augmentait, de manière significative, les proportions de patients sans activité clinique. Utilisant les critères associés cliniques et IRM de non activité clinique, une définition rigoureuse de non activité clinique, 36,7 % et 31,7 % des patients dans les groupes au TYSABRI étaient sans activité clinique par rapport à 7,2 % et 10,9 % de patients ayant reçu du placebo dans les essais AFFIRM et SENTINEL, respectivement. Par critère individuel, le bienfait du TYSABRI a également été démontré en utilisant les définitions cliniques (AFFIRM: 64.3% vs. 38.9% ; SENTINEL: 47.4% vs. 28.0%) et IRM de non activité clinique (AFFIRM: 57.7% vs. 14.2% ; SENTINEL: 65.5% vs. 27.6%). Dans les deux études, les résultats se sont avérés similaires chez les patients ayant une SEP hautement active et non hautement active.
L'abstract de cette étude, 'Le natalizumab augmente la proportion de patients sans activité clinique ou maladie IRM dans la sclérose en plaque rémittente' (Poster #P02.156), est disponible en ligne sur le site Web de l'AAN.
A propos de TOUCH™ et TYGRIS
Avant de commencer tout traitement, tous les patients américains, les médecins ordonnateurs et les centres de perfusion sont tenus de prendre part au programme de prescription TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to H ealth).L´objectif de ce programme est d´évaluer la fréquence et les facteurs de risques des infections opportunistes graves (OI), dont la leucoencéphalopathie multiple progressive (LEMP), et de surveiller l´apparition, chez les patients, de signes et de symptômes de la LEMP tout en promouvant des discussions approfondies portant sur les avantages et les inconvénients du traitement au TYSABRI, avant le début de celui-ci. Les médecins rédigent régulièrement des rapports notamment sur la leucoencéphalopathie multiple progressive (LEMP), les autres infections opportunistes graves, les décès et l´interruption de la thérapie.
TYGRIS (TYSABRI Programme Globald' Observationde l' innocuité) compte inscrire 5.000 patients à travers le monde, y compris environ 2.000 -2 500 patients inscrits dans TOUCH. Dans le programme TYGRIS, les patients sont évalués à l´inclusion et tous les six mois par la suite pendant cinq ans. Les chercheurs évalueront les données, notamment l´historique médicale/la SEP ; l'´utilisation antérieure de TYSABRI ; l´utilisation antérieure des agents immunomodulatoires, antinéoplastiques, ou immunosuppresseurs ; également tous les effets secondaires graves, ce qui inclut la LEMP et d´autres infections opportunistes graves, et les malignités.
Le signalement des effets secondaires dans les essais cliniques promotionnels est volontaire. Il se peut que toutes les réactions ne soient pas signalées, ou que certaines réactions ne soient pas communiquées à temps à Biogen Idec ou à Elan.
À propos de TYSABRI
TYSABRI est un traitement homologué pour les formes rémittentes de SEP aux Etats-Unis et de SEP rémittente/récurrante dans l’Union européenne. D’après les données publiées dans le New England Journal of Medicinele traitement par TYSABRI a entraîné, au bout de deux ans, une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux de rechute annualisé comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l’invalidité de 42-54 % (p<0,001).
TYSABRI a récemment été homologué pour inciter et maintenir une réponse clinique et la rémission chez les patients adultes touchés de formes modérées à sévères de la maladie de Crohn avec évidence d’inflammation et ayant une réponse inapropriée à, ou ne tolérant pas les thérapies contre la maladie de Crohn et inhibiteurs du TNF-alpha traditionnels.
TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalite multifocale progressive (LMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui entraîne généralement la mort ou une incapacité grave. Parmi les autres effets indésirables graves observés parmi les patients traités au TYSABRI, citons les réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie) et les infections. Serious Des infections opportunistes et autres infections atypiques graves ont été observées chez des patients traités par TYSABRI, dont certains recevaient parallèlement des immunosuppresseurs. Les infections herpétiques étaient légèrement plus fréquentes chez les patients traités par TYSABRI. Dans des essais sur la SEP et la maladie de Crohn, l'incidence et le taux d'autres effets indésirables graves, y compris les infections graves, étaient équivalents chez les patients traités par TYSABRI et placebo. Les effets secondaires fréquents signalés chez les patients SEP traités par TYSABRI incluent maux de tête, fatigue, réactions aux perfusions, infections des voies urinaires, articulations et membres douleureux et erythème. D'autres effets secondaires signalés chez les patients de la maladie de Crohn traités par TYSABRI incluent les infections des voies respiratoires et la nausée. Des troubles du foie significatifs cliniquement ont été mentionnés chez des patients traités par TYSABRI au cours de l'étude de pharmacovigilance.
TYSABRI est homologué dans plus de 30 pays dont les Etats-Unis et de nombreux pays de l’Union européenne, la Suisse, le Canada, l’Australie, la Nouvelle-Zéalande et Israël.
Pour de plus amples informations concernant le TYSABRI, veuillez visiter le sitewww.tysabri.com, www.biogenidec.com ouwww.elan.com ou appeler le 1-800-456-2255.
À propos de Biogen Idec
Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux n'ont pas encore été satisfaits. Fondée en 1978, Biogen Idec est leader mondial dans le domaine de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans plus de 90 pays bénéficient des produits d'importance Biogen Idec destinés à des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaque et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations sur le compte de cette société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.
À propos d'Elan
Elan Corporation, plc, est une entreprise de biotechnologie spécialisée en neuroscience, dédiée à l´amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l´innovation scientifique afin de combler d’importants besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde Elan est cotée sur les bourses de valeurs de New York, de Londres et de Dublin. Pour de plus amples informations sur la société, consultez le site www.elan.com.
Safe Harbor/ Enoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant le TYSABRI. Ces énoncés sont basés sur les attentes et la confiance actuelles des compagnies. Le potentiel commercial du TYSARBI est sujet à un certain nombre de risques et incertitudes. Les facteurs qui pourraient amener les résultats actuels à différer matériellement des attentes actuelles des compagnies incluent le risque que nous soyons dans l'incapacité de répondre correctement aux problèmes ou questions soulevées par la FDA et d'autres autorités réglementaires, que des problèmes puissent survenir suite à de nouvelles données, que l'incidence et/ou le risque de LMP ou autres infections opportunistes chez les patients traités au TYSARBI peut être plus élevée que celle observée dans les essais cliniques, que les sociétés se heurtent à d'autres obstacles, ou que de nouvelles thérapies pour la SEP avec une meilleure efficacité ou profils de sécurité ou des méthodes d'administration plus adéquates soient introduites sur le marché. Le développement de médicaments et leur commercialisation impliquent un haut degré de risque.
Pour des informations plus détaillés sur les risques et incertitudes associés au développement des médicament et des autres activités, veuillez vous reporter aux rapport actuels et périodiques que Biogen et Elan ont déposé auprès de la Commission des Valeurs Mobilières Américaines. Les compagnies déclinent toute obligation d'actualiser aucun énoncé prospectif, à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autre.
Informations importantes de Biogen Idec
Biogen Idec, ses directeurs, ses cadres dirigeants de même que les autres membres de la direction et du personnel peuvent être considérés comme autant de participants potentiels à la démarche visant à obtenir des actionnaires de Biogen Idec des procurations à l´occasion de l´assemblée générale 2008 des actionnaires de la société. L´information relative aux intérêts des participants à la démarche visant à obtenir des procurations sera intégrée dans toute déclaration de procuration (« proxy statement ») déposée par Biogen Idec dans le cadre de l´assemblée générale 2008 des actionnaires de la société. Biogen Idec adresse par ailleurs ses rapports annuels, trimestriels et spéciaux à la Commission des valeurs mobilières des Etats-Unis (Securities and Exchange Commission - « sec »). La déclaration de procuration et autres rapports éventuellement disponibles peuvent être obtenus gratuitement à l´adresse www.sec.gov ou de Biogen Idec à www.biogenidec.com Avant d´arrêter une quelconque décision de vote ou d´investissement, les actionnaires de Biogen Idec liront attentivement la déclaration de procuration publiée à l´occasion de l´assemblée générale annuelle 2008 des actionnaires de la société, lorsqu´elle sera disponible. La déclaration de procuration de la société sera également fournie gratuitement sur demande adressée par écrit à Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, MA 02142. Une copie papier des documents relatifs aux procurations pourra par ailleurs être réclamée à notre conseil en matière de procurations, Innisfree M&A Incorporated, au numéro de téléphone gratuit (aux Etats-Unis) (877) 750-5836 ou par email à info@innisfreema.com.
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