Medidata Rave obtient l'intégralité de la certification ODM CDISC

Medidata Solutions, Inc., une société de premier rang développant des solutions pour essais cliniques, a annoncé aujourd’hui que sa solution de capture, de reporting et de gestion de données informatisée (EDC), Medidata Rave® avait été certifiée par le Consortium des Normes d'Echange de Données Cliniques (CDISC) comme conforme à la norme ODM (Operational Data Model). La seule et unique société de technologies pour essais cliniques certifiée pourusage ODM CDISC d’importation et d’exportation de données d’essais cliniques, Medidata démontre une fois de plus sa volonté de doter sponsors et partenaires de produits interopérables, permettant d’améliorer les capacités et de garantir l’échange de données efficace tout au long du processus de développement clinique.

CDISC est un organisme sans but lucratif financé par l’industrie établissant des normes gérant l’acquisition, l’échange, le dépôt et l’archive de données et métadonnées de recherche clinique. Cette organisation a introduit le programme de certification ODM en 2007 pour garantir la cohérence des outils et l’interopérabilité entre les différentes implémentations de modèles ODM. Le modèle ODM est actuellement reconnu comme la méthode de transfert de données idéale de toute l'industrie des essais cliniques.

« Notre mission au CDISC est de développer et de favoriser, à l’échelle mondiale, des normes de données indépendantes de plate-forme, permettant l’interopérabilité du système d’information parmi les sponsors, partenaires et fournisseurs, cela afin d’améliorer le processus de recherche médicale, » a expliqué Dave Iberson-Hurst, vice-président de la stratégie technique CDISC. « Nous apprécions la diligence et les efforts de normalisation dont fait preuve Medidata en choisissant d’être le premier fournisseur certifié pour tous les cas d’usage du programme de certification actuel, et de partager son enthousiasme afin de favoriser l’adoption de normes cliniques. »

La certification ODM CDISC implique un processus très rigoureux, c’est la raison pour laquelle seuls quelques produits dans l’industrie l’ont obtenue, dont notammentla seule application certifiée ODM en mesure de générer des informations de protocole structurées.Medidata Designer™, la seule application certifiée ODM en mesure de générer des informations de protocole structurées. La riche suite de capacités d’importation et d’exportation Medidata Rave est maintenant intégralement certifiée pour les huit cas d’usage qui comprennent :

• ODM Metadata Snapshot – Importation et exportation
• ODM Data Snapshot – Importation et exportation and Export
• ODM Metadata Transactional – Importation et exportation
• ODM Data Transactional – Importation et exportation.

La certification deMedidata Rave pour les huit cas d’usage garantit une compatibilité de système de bout en bout et un échange de données efficace satisfaisant intégralement aux normes de premier rang de l’industrie.

« La décision de Medidata de soutenir une certification ODM globale répond directement aux besoins de nos clients et reflète notre vision selon laquelle l’association d'innovation et d’adhésion aux normes du secteur est la clé permettant de fournir aux sponsors et partenaires des solutions interopérables efficaces rationalisant de plus en plus le processus de développement clinique, » a déclaré Andrew Newbigging, directeur principal de la recherche et développement Medidata. « Un nombre toujours plus croissant d’entreprises se reposent sur CDISC pour les normes de l’industrie, et nous sommes enthousiastes à l’idée de collaborer avec cette organisation lors de futures initiatives. »

Plusieurs cadres Medidata actuellement membres actifs de la communauté CDISC, Andrew Newbigging, David Gemzik, vice-président des services d'implémentation et des solutions de planification des essais, et Ed Seguine, directeur général lui aussi des solutions de planification des essais, effectueront tous des présentations lors de l'European CDISC Interchange 2008, à Copenhagen cette semaine. Ed Seguine a également récemment été nommé pour élire la commission consultative de l'industrie CDISC, alors que Peter Abramowitsch, vice -président du développement et de la planification des essais, a reçu le CDISC Team Award 2007 et participe au Groupe de représentation du protocole. Lily Wong, responsable de l'équipe d'analystes fonctionnels, représente Medidata auprès du groupe CDASH.

À propos de Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions (www.mdsol.com) aide les organisations de pointe du domaine des sciences de la vie à maximiser la valeur de leurs investissements dans le domaine de la recherche clinique, en mettant à la disposition des chercheurs des outils puissants. Pionnier depuis 1999 dans les technologies innovantes de planification et de gestion des études cliniques- notamment le design de protocole; la capture, la gestion et le reporting des données cliniques; et les contrats et la négociation d'essais- grâce à son réseau mondial de partenaires commerciaux, Medidata Solutions répond aux besoins uniques des sponsors et des sites, quelle que soit leur taille. Grâce à son expertise considérable dans l'organisation d'études, quelle que soit la phase ou le domaine thérapeutique concerné, Medidata Solutions aide les chercheurs cliniques à réduire la durée du cycle des essais, à fournir une visibilité précoce et des données cliniques fiables, à maintenir une responsabilité fiscale stricte, tout en accélérant, en toute sécurité, la procédure de mise sur le marché des traitements pour rendre la vie meilleure - sur six continents et dans plus de 80 pays.

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