Duska Therapeutics en voie de demande de présentation de nouveau médicament (NDA) 505(b)(2) pour son ATPace(TM)
LA JOLLA, Californie, April 25 /PRNewswire/ --
Duska Therapeutics, Inc. (OTC Bulletin Board : DSKA) (<< Duska >> ou la << Société >>), une société de biotechnologie qui développe des produits médicaux basés sur les technologies en rapport avec l'adénosine 5'-triphosphate (ATP) et les récepteurs P2, a annoncé aujourd'hui que la direction de la Société et des conseillers cliniques et juridiques ont rencontré, le 16 avril, des membres de la division de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour les produits cardiovasculaires et rénaux. Le but de la réunion était de débattre des voies de réglementation appropriées en vue de remplir une demande de commercialisation pour l'ATPace(TM) comme médicament antiarythmique pour l'arrêt d'urgence de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (TPSV).
Suite aux discussions tenues lors de la réunion et préalablement à toute communication écrite entre Duska et la FDA, la Société estime que la FDA prendra en considération une présentation de nouveau médicament (NDA) conformément à la section 505(b)(2) concernant ATPace(TM), à la condition que des données cliniques supplémentaires soient fournies par la Société. La NDA 505(b)(2) repose en partie sur des données pertinentes ayant fait l'objet d'une publication et obtenues par des entités différentes de la Société.
Le Dr James Kuo, président et directeur général de Duska, a déclaré : << Je suis très heureux d'annoncer que cette réunion avec la FDA a été à la fois positive et constructive. Avec notre organisme de recherche sous contrat, Cato Research, Inc., nous avons déjà entamé des activités destinées à la génération des données supplémentaires requises par la FDA. Le dépôt de la demande NDA 505(b)(2) représente une voie rapide pour une approbation éventuelle de l'ATPace(TM) >>, a-t-il ajouté.
Le Dr Amir Pelleg, président et directeur scientifique de Duska, a affirmé : << Notre objectif consiste à commercialiser le premier médicament à base d'ATP aux États-Unis et je pense que nous sommes désormais beaucoup plus près de l'atteindre après cette réunion. Des formulations d'ATP, qui est l'ingrédient actif d'ATPace(TM), sont utilisées depuis plus de 50 ans en Europe dans le traitement des TPSV. Je suis persuadé que notre médicament prouvera une innocuité et une efficacité similaires à celles des formulations européennes. >>
À propos d'ATPace(TM)
ATPace(TM) est une formulation pharmaceutique intraveineuse de recherche d'ATP pour le traitement en urgence de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (TPSV). L'effet bradycardique (ralentissement de la fréquence cardiaque) de l'ATP, en particulier le blocage transitoire de la conduction nodale atrio-ventriculaire, a été démontré dans plusieurs études cliniques publiées pour mettre fin à la TPSV par réentrée impliquant le noeud auriculo-ventriculaire.
À propos de la TPSV
La TPSV (tachycardie paroxystique supraventriculaire) est un rythme cardiaque rapide et régulier qui prend son origine dans les oreillettes. On estime à 89 000 le nombre de nouveaux cas chaque année, uniquement aux États-Unis. La TPSV est l'une des arythmies cardiaques les plus communes.
À propos de Duska Therapeutics, Inc.
Duska Therapeutics, Inc., située à La Jolla, en Californie, est une entreprise de biotechnologie émergente qui se consacre au développement de dispositifs médicaux thérapeutiques et de produits de diagnostic en rapport avec l'adénosine 5'-triphosphate (ATP) et les récepteurs P2 de surface cellulaire (P2R). Duska possède ou a des droits de licence exclusive pour de nombreux produits brevetés, quatre d'entre eux étant actuellement à divers stades de développement pour le traitement et le diagnostic de certaines arythmies cardiaques, l'amélioration de la mobilité des spermatozoïdes, le traitement des broncho-pneumopathies chroniques obstructives et l'atténuation des effets toxiques dus à une exposition à des radiations. Pour de plus amples informations, accédez au site de Duska sur http://www.duskatherapeutics.com.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs dans le sens de la section 21E de la Securities Exchange Act de 1934, dans sa version modifiée, qui impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient être à l'origine d'une différence matérielle entre les événements ou résultats réels et les événements ou résultats décrits dans les énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs sont fondés sur des attentes, des estimations et des projections actuelles faites par la direction. Duska fait en sorte que ses énoncés prospectifs soient couverts par les dispositions de protection des énoncés prospectifs. Des termes tels que << anticipe >>, << s'attend à >>, << a l'intention de >>, << prévoit >>, << pense que >>, << recherche >>, << estime >> ou leurs variations correspondent à de tels énoncés prospectifs. Tous les énoncés de ce communiqué concernant des perspectives liées à Duska sont des énoncés prospectifs, y compris les énoncés affirmant que la Société pense que la FDA prendra en considération une présentation de nouveau médicament (NDA) conformément à la section 505(b)(2) concernant l'ATPace(TM) à la condition que des données cliniques supplémentaires soient fournies par la Société. Les énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et des incertitudes qui pourraient être à l'origine d'une différence considérable entre les résultats réels et ceux définis ou prévus par tout énoncé prospectif. D'autres incertitudes et risques sont décrits dans les documents les plus récemment soumis par Duska à la Commission des Opérations de Bourse (SEC) dans son dernier rapport annuel, sur formulaire 10-KSB, dans tous ses rapports trimestriels sur formulaire 10-QSB et tout rapport sur formulaire 8-K soumis depuis la date du dernier formulaire 10-KSB. Des exemplaires de ces rapports sont disponibles sur le site de la Commission des Opérations de Bourse à l'adresse http://www.sec.gov. Tous les énoncés prospectifs sont basés sur des informations disponibles à Duska à la date ci-dessus. Duska n'assume pas l'obligation d'actualiser ou de revoir les énoncés prospectifs, suite à de nouvelles informations, des perspectives futures ou autres sauf dispositions contraires prévues par la loi.
Site Web : http://www.duskatherapeutics.com