Yentreve et Ariclaim reçoivent un avis positif du Comité des Spécialités Pharmaceutiques pour le traitement de l'incontinence à l'effort modérée à grave chez les femmes

INDIANAPOLIS et INGELHEIM, Allemagne, March 25 /PRNewswire/ --

- L'enregistrement des marques commerciales Yentreve et Ariclaim dans l'Union Européenne marque une étape déterminante de leur commercialisation à l'échelle mondiale

Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim ont annoncé aujourd'hui que le Comité des Spécialités Pharmaceutiques s'est prononcé en faveur de la duloxétine, un inhibiteur équilibré du recaptage de deux neurotransmetteurs, la sérotonine et la norépinéphrine, pour le raitement de l'incontinence à l'effort modérée à grave chez les femmes. (1) Le Comité des Spécialités Pharmaceutiques a recommandé à la Commission Européenne d'accorder l'autorisation de commercialiser le médicament. Si approuvé, ce traitement pharmaceutique de l'incontinence à l'effort sera commercialisé dans l'ensemble de l'Union Européenne par Lilly sous le nom commercial Yentreve(R) et par Boehringer Ingelheim sous les marques commerciales Yentreve(R) et Ariclaim(R). L'autorisation de commercialisation de la Commission Européenne est prévue vers la fin de l'année.

"Lilly et Boehringer Ingelheim sont ravis de l'avis positif du Comité des Spécialités Pharmaceutiques sur la duloxétine pour le traitement des femmes souffrant d'une incontinence à l'effort modérée à grave," a déclaré Dr.Tim Garnett, directeur médical du Groupe, Eli Lilly and Company. "Cette recommandation positive nous rapproche de l'approbation européenne de Yentreve(R) et Ariclaim(R) et, ultimement, de la capacité d'offrir aux femmes et à leurs médecins le premier traitement pharmaceutique approuvé à grande échelle pour l'incontinence à l'effort, un trouble médical affligeant et gênant qui touche des millions de femmes dans le monde et impacte considérablement sur leur qualité de vie."

Le Comité des Spécialités Pharmaceutiques, constitué de régulateurs des pays de l'Union Européenne, a basé son avis positif sur un examen de l'ensemble exhaustif de données sur la duloxétine pour le traitement de l'incontinence à l'effort. Les données de la soumission à l'appui de la sécurité et de l'efficacité de Yentreve(R) et d'Ariclaim(R) provenaient de dix études auxquelles avaient participé plus de 2,000 femmes souffrant d'incontinence à l'effort sur cinq continents.

A propos de l'incontinence à l'effort

L'incontinence à l'effort, la forme la plus répandue d'incontinence urinaire, est définie comme l'écoulement accidentel d'urine provoqué par un effort ou par la toux ou les éternuements. (2) Plusieurs facteurs de risque ou variables contributives au développement de l'incontinence à l'effort ont été suggérés au cours des dix dernières années, dont l'accouchement, l'obésité, la perte de tonus au niveau du pelvis ou la toux chronique.(3) Bien que répandue, l'incontinence à l'effort est un trouble médical anormal à n'importe quel âge. L'incontinence à l'effort pet avoir un effet négatif profond sur la qualité de vie des femmes concernées, causant gêne et isolement social. Néanmoins, de nombreuses femmes atteintes des symptômes affligeants de l'incontinence à l'effort n'abordent pas la question avec leur médecin en raison des tabous associés à ce trouble. Les options de traitement disponibles à présent incluent la thérapie comportementale, l'exercice du plancher pelvien et la chirurgie.

A propos d'Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim

En novembre 2002, Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim ont signé une entente de longue durée pour la mise au point et la commercialisation conjointes de la duloxétine hydrochloride. La duloxétine est en cours de développement pour le traitement de l'incontinence à l'effort et de la dépression. Ce partenariat couvre pratiquement tous les pays du monde. Aux Etats-Unis, la collaboration porte uniquement sur l'incontinence à l'effort.

Eli Lilly and Company

Lilly, importante entreprise innovatrice, se consacre au développement de produits pharmaceutiques de première classe en utilisant les toutes dernières recherches effectuées dans ses propres laboratoires mondiaux et résultant de collaborations avec des organisations scientifiques réputées. La société, dont le siège social est situé à Indianapolis, Ind., offre des solutions - sous forme de médicaments et d'information - visant à répondre aux besoins d'ordre médical les plus urgents à l'échelle mondiale. Pour en savoir plus sur Lilly, consulter le site www.lilly.com .

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Corporation, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques du monde. La société compte 156 filiales réparties dans 44 pays et près de 32,000 employés au total . Depuis sa création en 1885, cette société familiale est engagée à rechercher, fabriquer et commercialiser des produits novateurs de haute valeur thérapeutique pour la médecine humaine et vétérinaire.

En 2002, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes de 7,6 milliards d'euros tout en consacrant près d'un cinquième de ses ventes nettes à la recherche et au développement dans son segment commercial principal Médicaments d'ordonnance. Pour en savoir plus sur Boehringer Ingelheim, veuillez consulter son site Internet international www.boehringer-ingelheim.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant le potentiel de la duloxétine pour le traitement de l'incontinence à l'effort et reflète les convictions actuelles de Lilly. Toutefois, comme pour tout produit pharmaceutique en développement, le processus de développement, d'examen réglementaire, et/ou de commercialisation comporte des risques et des incertitudes importants. Il n'est aucunement garanti que le produit recevra les approbations réglementaires ou que l'approbation réglementaire s'appliquera aux indications anticipées par la société. De plus, il n'est aucunement garanti que le produit aura du succès au niveau commercial. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ces risques et ces incertitudes, veuillez consulter les dossiers déposés par Lilly auprès de la Securities et Exchange Commission des Etats-Unis. Lilly ne s'engage aucunement à actualiser ces énoncés prospectifs.

(1) Bymaster F.P, Dreshfield-Ahmad L.J, Threlkeld P.G, et al. Comparative Affinity of Duloxetine and Venlafaxine for Serotonin and Norepinephrine Transporters in vitro and in vivo, Human Serotonin Receptor Subtypes, and Other Neuronal Receptors. Neuropsychopharmacology, 2001: 25(6):871-880

(2) Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths, D, Rosier P, Ulmsten U, etal. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn, 2002;21(2):167-178

(3) Viktrup L, Female stress and urge incontinence in family practice: insight into the lower urinary tract, International Journal of Clinical Practice, 2002 Nov;56 (9)694-700

    (Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO
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