Ipsen : Adenuric(R) (febuxostat) obtient l''autorisation de mise sur le marché dans l''Union Européenne

Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) annonce que la Commission Européenne vient d’accorder l’autorisation de mise sur le marché d’Adenuric^® (febuxostat) pour le traitement de l’hyperuricémie chronique chez les patients souffrant de goutte, pathologie particulièrement invalidante. Adenuric^® inaugure ainsi la première avancée majeure du traitement de la goutte depuis plus de 40 ans.

"Des études récentes montrent que la prise en charge médicale de la goutte est souvent sous optimale, moins de la moitié des patients recevant des conseils d'hygiène de vie ou un traitement hypouricémiant approprié", déclare Michael Doherty, Professeur de Rhumatologie à l'Université de Nottingham (Royaume-Uni) et Co-Président du groupe de travail de l'EULAR 2006 ayant développé les Recommandations sur le Diagnostic et le Traitement de la goutte. "Les récentes recommandations du groupe de l'EULAR mettent l'accent sur l'objectif de traitement curatif de la goutte par une réduction du taux d'acide urique en dessous du point de saturation responsable de la formation de cristaux. Pour certains patients, les traitements hypouricémiants actuels atteignent leurs limites en termes de pertinence et de tolérance. La mise à disposition d'un nouveau traitement efficace permettant d'atteindre les objectifs médicaux va améliorer l'arsenal thérapeutique des médecins et donc bénéficier aux patients souffrant de la goutte."

Les comprimés 80 mg et 120 mg d’Adenuric^® (febuxostat) sont indiqués pour le traitement de l’hyperuricémie chronique dans le cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents, ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse).

Adenuric^® sera commercialisé par Ipsen en France. Hors de France, la commercialisation du produit sera assurée en partenariat.

A propos de l’autorisation de mise sur le marché

(Le résumé du Rapport européen public d’évaluation sera disponible sur le site http://www.emea.europa.eu). Cette décision de la Commission Européenne fait suite à la demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne déposée en 2006. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a publié le 21 février dernier un avis favorable recommandant d’autoriser la commercialisation d’Adenuric^®.

Le dossier européen de demande d’autorisation de mise sur le marché intègre les résultats de deux des plus importantes études cliniques réalisées à ce jour chez des patients atteints de goutte chronique. La valeur cible recommandée par les directives de l’EULAR (European League Against Rheumatism) pour le traitement de la goutte chronique est de réduire et de maintenir le taux sanguin d’acide urique sous la valeur de 6 mg/dL. Le febuxostat a démontré sa supériorité pour diminuer et maintenir le taux sanguin d’acide urique sous la valeur de 6 mg/dL vis-à-vis des doses conventionnelles d’allopurinol (febuxostat 80 mg et 120 mg : 51% et 63% respectivement versus allopurinol : 22%). De plus, une étude de phase III a montré que les patients souffrant de goutte avec une insuffisance rénale légère à modérée (créatininémie initiale >1.5 et ?2.0 mg/dl) avaient des taux de réponse de 44% et 45% avec febuxostat respectivement 80 mg et 120 mg.

A propos d’Adenuric^® (febuxostat)

La goutte, un type d’arthrite particulièrement douloureux, est le rhumatisme le plus fréquent de l’homme. Celui-ci est provoqué par une élévation du taux sanguin d’acide urique dans le corps : l’hyperuricémie. Le febuxostat administré en prise orale unique quotidienne est un nouvel inhibiteur non purique et sélectif de la xanthine oxidase ; il a été étudié pour son effet sur la baisse du taux sanguin d’acide urique chez des patients souffrant de goutte.

La dose recommandée d’Adenuric^® est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dl (357 µmol/l) après deux à quatre semaines de traitement, l‘administration d’Adenuric^® 120 mg une fois par jour peut être envisagée. L’action d’Adenuric^® est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dl (357?mol/l). Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois après l’initiation du traitement par Adenuric^®.

En juillet 2003, Ipsen a conclu avec Teijin Pharma Limited une collaboration en matière de Recherche et Développement, la maison mère du Groupe Teijin, s’intéressant aux domaines de la pharmacie et des soins médicaux à domicile. Le groupe Teijin est un groupe industriel japonais spécialisé dans affaires commerciales relatives aux fibres, films, produits plastiques et technologie de l’information, ainsi les produits pharmaceutiques et les soins médicaux à domicile. Cette collaboration concerne d’une part, le développement de quatre produits du Groupe et la commercialisation des produits issus du programme de développement de ces produits par Teijin Pharma au Japon, et d’autre part, le développement et la commercialisation par Ipsen en Europe (Union européenne et Russie) du febuxostat, un produit de Teijin Pharma dont le nom de code est TMX-67.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé, tourné vers l’innovation, qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. Sa stratégie de développement repose sur une complémentarité entre les produits de spécialité, moteurs de sa croissance, issus des domaines thérapeutiques qu’il cible (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. La localisation de ses quatre centres de Recherche et Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) et sa plate-forme d’ingénierie des peptides et des protéines lui permettent d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. Plus de 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Cette stratégie est également soutenue par une politique active de partenariats. En 2007, les dépenses de R&D ont atteint environ 185 millions d’euros, soit plus de 20 % du chiffre d’affaires consolidé, qui s’est élevé à 920,5 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires s’est établi à 993,8 millions d’euros au terme du même exercice. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

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