AEterna/Zentaris présentera les résultats positifs détaillés de phase II sur le cetrorelix et des nouvelles données précliniques sur la perifosine au cours de la journée pour investisseurs et analystes à New York

QUEBEC, May 17 /PRNewswire/ --

- Des résultats sommaires de phase II sur le cetrorelix avaient été dévoilés le 29 avril 2004. Des données supplémentaires de phase II en endométriose et sur le traitement préchirurgical des myomes utérins seront présentés au 18ième congrès mondial de l'International Federation of Fertility Societies (IFFS), qui aura lieu du 23-28 mai 2004

La société Les Laboratoires AEterna inc. (TSX : AEL, NASDAQ : AELA), en collaboration avec sa filiale Zentaris GmbH, a annoncé aujourd'hui qu'elle fera une présentation détaillée des résultats positifs de phase II obtenus avec le cetrorelix, un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) dans deux indications : l'endométriose et l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH). La présentation sera faite aujourd'hui à New York dans le cadre d'une journée pour investisseurs et analystes. Ces résultats serviront à poursuivre le développement du cetrorelix en collaboration avec Solvay Pharmaceuticals, le partenaire mondial (à l'exception du Japon) exclusif de la Société pour le développement et la commercialisation éventuelle du cetrorelix. De plus, AEterna/Zentaris présentera de nouvelles données précliniques encourageantes sur la perifosine lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec la radiothérapie. La perifosine représente le premier traitement oral novateur, inhibiteur du AKT. Ces données viennent appuyer le programme actuel de développement clinique de la perifosine en combinaison avec la radiothérapie, comme traitement potentiel contre de multiples formes de cancer. AEterna/Zentaris prévoit débuter des études de phase II avec la perifosine administrée en combinaison avec la radiothérapie. Ces études seront réalisées dans le cadre de la collaboration actuelle avec le Netherlands Cancer Institute d'Amsterdam, et ce, après avoir présenté des résultats de phase I à l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2004.

Cetrorelix en endométriose

Trois études de phase II ont été conduites, dont une à double insu contre placebo, afin d'évaluer les différentes doses et les formulations du cetrorelix chez des patientes souffrant d'endométriose. On a pu observer des résultats fort encourageants lors de l'étude à double insu contre placebo qui comptait deux groupes de 25 patientes souffrant d'endométriose à qui on administrait soit un placebo ou une formulation retard de cetrorelix sous forme de deux injections intramusculaires, avec intervalle d'un mois entre chaque injection. La mesure de la douleur (incluant la dysménorrhée, la dyspareunie et les douleurs pelviennes chroniques), l'un des principaux symptômes liés à l'endométriose, jusqu'à 24 semaines après la première injection, a démontré que l'usage du cetrorelix entraînait une amélioration statistiquement significative marquée (p égale plus petit que 0.001) de la cotation de la douleur. De plus, la réponse thérapeutique liée à l'administration du cetrorelix a été à la fois rapide dès le départ (dans les quatre semaines) et durable, jusqu'à une période de cinq mois après avoir cessé l'administration du cetrorelix. Avant tout, l'administration du cetrorelix a permis d'observer un bénéfice clinique accompagné seulement d'une suppression faible et passagère des niveaux plasmatiques d'oestrogène. Le cetrorelix a été bien toléré et on a constaté aucun effet secondaire lié à la ménopause tels les symptômes de retrait hormonal.

La Société croit que les données de phase II de cette étude contre placebo, appuyées par les deux études de phase II ouvertes sans placebo, démontrent que le cetrorelix est convenable pour un usage à long terme comme traitement intermittent contre l'endométriose, contrairement aux traitements actuels tels les agonistes du LHRH.

L'endométriose résulte de la croissance de l'endomètre utérin (paroi interne de l'utérus), à l'extérieur de l'utérus et dépend du niveau d'oestrogène. L'endométriose touche de 10 % à 20 % des femmes en âge de procréer et il existe toujours un très grand besoin médical pour de nouveaux traitements. Le marché total en 2003 était évalué à environ 800 millions de dollars américains.

Cetrorelix et BPH

Deux études de phase II contre placebo ont été réalisées auprès de 250 patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate afin d'évaluer l'efficacité du cetrorelix, y compris la durabilité de la réponse thérapeutique associée à son administration durant une période de quatre mois suivant la dernière injection.

Dans la première étude de phase II, les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ont reçu une seule injection intramusculaire de 30 mg ou 60 mg de la même formulation retard de cetrorelix utilisée dans l'étude contre placebo sur l'endométriose dont il a été question ci haut. Dans la seconde étude de phase II, les patients ont reçu quatre injections sous cutanées hebdomadaires de 5 mg ou 10 mg d'une formulation différente de cetrorelix. Dans les deux études, on a suivi les effets cliniques sur une période de quatre mois après la dernière injection.

Seulement un mois après le début du traitement, les données des deux études ont démontré une amélioration des symptômes cliniques liée à la dose incluant IPSS (International Prostate Symptom Score) et un débit urinaire optimal dans le groupe traité au cetrorelix, comparativement au groupe recevant un placebo. Il est important de noter que la réponse thérapeutique a été maintenue sur une période de trois mois suivant l'arrêt du traitement avec le cetrorelix. De plus, on a observé une légère diminution du volume de la prostate dans le groupe traité avec le cetrorelix. Les effets cliniques bénéfiques liés à l'administration du cetrorelix ont été associés à une diminution passagère du niveau de testostérone plasmatique sans jamais atteindre le niveau de castration, et conséquemment, n'affectant pas la libido ou l'activité sexuelle.

L'hyperplasie bénigne de la prostate est caractérisée par une croissance anormale mais non maligne des tissus de la prostate provoquée par la testostérone. La BPH affecte environ 33 millions d'hommes âgés de 60 ans et plus. En 2004, les dépenses pour les médicaments pour traiter cette condition devraient atteindre 1,8 milliards de dollars américains.

Nouvelles données précliniques sur la perifosine en combinaison avec la

radiothérapie

AEterna/Zentaris présentera également de nouvelles données précliniques (in vivo) encourageantes sur la perifosine, le premier traitement oral novateur, inhibiteur du AKT, lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec la radiothérapie.

Des modèles xénogreffés chez la souris ont été utilisés pour évaluer l'activité antitumorale de l'administration orale de la perifosine ou de radiation en monothérapie, comparativement à la perifosine administrée en combinaison avec la radiothérapie. L'utilisation de l'un ou de l'autre traitement en monothérapie n'a que retardé la croissance tumorale, tandis que l'utilisation combinée des deux traitements a mené à une régression complète de la tumeur.

La Société croit que ces résultats in vivo appuient le programme actuel de développement clinique continu de la perifosine en combinaison avec la radiothérapie comme traitement potentiel contre des formes multiples de cancer. Des données de phase I sur la perifosine en combinaison avec la radiothérapie seront présentées à l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2004.

AEterna/Zentaris prévoit amorcer des études de phase II sur la perifosine en combinaison avec la radiothérapie par l'entremise de la collaboration actuelle avec le Netherlands Cancer Institute à Amsterdam.

Passage du teverelix en essais cliniques de phase IIa

Un peu plus tôt aujourd'hui, Ardana Bioscience, le partenaire mondial d'AEterna/Zentaris pour le développement et la commercialisation du teverelix, un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), a à la fois annoncé le début d'une étude clinique de phase IIa pour des patients souffrants du cancer de la prostate, ainsi qu'une étude clinique de phase IIa pour des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH). Cette dernière étude sera amorcée cette semaine. Le passage du teverelix à la phase IIa fait suite à l'étude récente de phase I qui a permis d'établir les dosages nécessaires à l'atteinte des différents niveaux de suppression de testostérone.

Diffusion audio

La diffusion audio en direct sur Internet de ces présentations est disponible à partir du site d'AEterna, au www.aeterna.com , sous la rubrique "investisseurs". Une reprise de cette diffusion sera également disponible à la même adresse Internet.

Information sur Les Laboratoires AEterna

La société Les Laboratoires AEterna inc., avec sa filiale à part entière Zentaris GmbH, est une société biopharmaceutique spécialisée en oncologie et en endocrinothérapie. Son vaste portefeuille comprend plusieurs produits, de l'étape préclinique à l'étape de la commercialisation, dont la perifosine et le cetrorelix. Perifosine, le premier traitement oral novateur, inhibiteur du AKT, fait l'objet d'études de phase II pour de multiples formes de cancer. Cetrorelix, un inhibiteur du LHRH, est vendu sur les marchés américain, européen et dans plusieurs pays comme traitement pour la fécondation in vitro sous le nom de Cetrotide(R) et est également en développement clinique avancé pour l'endométriose, le myome utérin et l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH).

AEterna détient aussi 62 % de sa filiale Atrium Biotechnologies inc. qui développe et commercialise des ingrédients actifs et des produits chimiques de spécialité destinés à l'industrie de la santé et des soins personnels pour les secteurs des cosmétiques, de la pharmacie, de la chimie et de la nutrition.

Les actions d'AEterna sont transigées sur la Bourse de Toronto (AEL) et sur Nasdaq (AELA).

Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés à l'adresse www.aeterna.com .