Présentation d'un essai clinique majeur évaluant un traitement endoscopique d'une affection précancéreuse de l'oesophage

SAN DIEGO, May 19 /PRNewswire/ --

- La supériorité du traitement ablatif à l'aide du système HALO a été démontrée en ce qui concerne l'élimination de l'oesophage de Barrett et à la réduction des risques de progression de l'affection

Stand 2349 -- Digestive Disease Week -- BARRX Medical, Inc., leader technologique en matière de conception et de fabrication de dispositifs médicaux pour le traitement des troubles digestifs, a annoncé aujourd'hui la présentation d'une étude majeure intitulée << A Randomized, Multicenter, Sham-Controlled Trial of Radiofrequency Ablation (RFA) for Subjects with Barrett's Esophagus (BE) Containing Dysplasia: Interim Results of the AIM Dysplasia Trial. >> (Essai randomisé, multicentrique et contrôlé par placebo de l'ablation par radiofréquence chez les sujets atteints de l'oesophage de Barrett associé à une dysplasie : résultats intérimaires de l'essai AIM sur la dysplasie). L'étude a été présentée par Nicholas J. Shaheen, M.D., professeur adjoint de médecine et d'épidémiologie, Université de Caroline du Nord, au cours de l'assemblée plénière clinique de l'American Gastroenterological Association, qui a eu lieu lors de la Digestive Disease Week de San Diego, en Californie.

<< Il s'agit d'un essai extrêmement bien conçu et mené selon une méthode rigoureuse dans 19 centres de compétence américains possédant tous de l'expérience dans la gestion de l'oesophage de Barrett et de la dysplasie >>, a déclaré le Dr Shaheen. << Nos résultats intérimaires sont très prometteurs et démontrent la supériorité du traitement ablatif quant à l'élimination de l'oesophage de Barrett et de la dysplasie, ainsi qu'à la réduction des risques de progression de l'affection. Bien que l'étude ne soit pas terminée, ces résultats pourraient, au bout du compte, changer le paradigme régissant la manière dont les gastro-entérologues gèrent les patients atteints de l'oesophage de Barrett. >>

Entamé en 2006, l'essai AIM sur la dysplasie a nécessité le recrutement de 127 patients ayant reçu un diagnostic d'oesophage de Barrett dysplasique, soit le stade le plus avancé de cette affection précancéreuse. À la suite de dommages causés par le reflux gastro-oesophagien, le tissu oesophagien normal est remplacé par des cellules anormales (tissu de Barrett), ce qui prédispose le patient à un risque plus élevé de développer un cancer de l'oesophage. Les patients atteints de l'oesophage de Barrett qui développent un cancer traversent habituellement une série d'étapes débutant par la manifestation de l'oesophage de Barrett, suivie d'une dysplasie légère (changements précancéreux mineurs) ou d'une dysplasie grave (changements précancéreux graves) et, finalement, du cancer. L'étude actuelle comprend des patients atteints de l'oesophage de Barrett associé à une dysplasie légère ou grave.

Dans le cadre de l'étude, les patients recevant le traitement endoscopique ablatif à l'aide du système d'ablation HALO (BARRX Medical, Inc.) ou une chirurgie placebo ont été sélectionnés au hasard. Par la suite, les échantillons de tissu, ou biopsies, ont été prélevés à intervalles réguliers au cours de l'année suivante, et soumis à une évaluation visant à y déceler des signes de l'oesophage de Barrett, de dysplasie et / ou de cancer. Les résultats pathologiques comparatifs amassés au terme de la première année ont servi à l'élaboration des résultats primaires de l'essai. Parmi les résultats finaux de l'étude, on remarque la disparition de la dysplasie, ainsi que l'atteinte du résultat le plus important, soit l'éradication complète de tout tissu de Barrett. Dans le deuxième cas, le tissu oesophagien est jugé normal et ne comporte aucun signe de la présence de cellules anormales résiduelles.

Après un an, le groupe traité affichait un taux d'éradication complète de la dysplasie et des cellules de Barrett beaucoup plus élevé que le groupe placebo non traité, ce qui influence les statistiques de façon considérable. Effectivement, plus des trois-quarts des patients traités ne présentaient aucun signe détectable de l'oesophage de Barrett au terme de la période de traitement, tandis que l'ensemble des patients du groupe placebo étaient toujours atteints de l'oesophage de Barrett. En outre, le taux de progression de la dysplasie grave et du cancer de l'oesophage était beaucoup moins élevé chez le groupe traité que chez le groupe placebo.

À propos de BARRX Medical et de la technologie d'ablation HALO

BARRX Medical, Inc. développe des solutions de traitement de l'oesophage de Barrett, une affection précancéreuse de la paroi oesophagienne (tube de déglutition) causée par le reflux gastro-oesophagien. Son produit phare, le système HALO360, offre une thérapie uniforme et contrôlée à une profondeur constante qui permet l'élimination de l'oesophage de Barrett et la régénération des cellules normales. Dans la plus grande étude (l'essai AIM) jamais menée et publiée à ce jour, 98,4 % des patients n'étaient plus atteints de l'oesophage de Barrett au terme de deux ans et demi. Le système utilisé au cours des essais cliniques a été approuvé par la Food and Drug Administration des Etats-Unis en 2001 et est offert sur le marché depuis janvier 2005. Le système HALO90, le deuxième produit ablatif de la société, fixé à l'extrémité d'un endoscope et utilisé pour traiter les plus petites zones non circonférentielles atteintes, a été lancé en 2007. Plus de 14 000 interventions ont été menées dans plus de 200 hôpitaux du monde entier. Basée à Sunnyvale, en Californie, BARRX Medical, Inc. est une société privée qui a été fondée en 2000. De plus amples renseignements sur BARRX Medical, Inc. et sur les produits de la gamme du système d'ablation HALO sont disponibles à l'adresse http://www.barrx.com.

À propos de la Digestive Disease Week

La Digestive Disease Week (DDW) est le plus grand rassemblement international de médecins, de chercheurs et d'universitaires oeuvrant dans les domaines de la gastro-entérologie, de l'hépatologie, de l'endoscopie et de la chirurgie gastro-intestinale. Financée conjointement par l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), l'American Gastroenterological Association (AGA), l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) et la Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), la DDW a lieu du 17 au 22 mai 2008 à San Diego, en Californie. Au cours de ce rassemblement, quelque 5 000 résumés et des centaines de conférences portant sur les plus récents progrès en matière de recherche et de technologie gastro-intestinale seront présentés.

Site Web : http://www.barrx.com