Celgene retire sa demande d'autorisation de commercialisation du lénalidomide dans l'Union européenne pour le traitement des syndromes myélodysplasiques avec délétion 5q

Celgene International Sàrl (NASDAQ : CELG) a annoncé que suite à des discussions avec l’Agence européenne du médicament (EMEA) et le Comité des médicaments à usage humain de l’Union européenne (CHMP), elle retire sa demande d’autorisation de commercialisation du lénalidomide – Celgene Europe (lénalidomide), qui visait le traitement des patients atteints d’anémie dépendants des transfusions due aux syndromes myélodysplasiques à risque faible ou intermédiaire 1 associés à une anomalie cytogénétique avec délétion 5q. La demande d’autorisation de commercialisation est retirée parce que le CHMP considère qu’en vertu des données actuellement disponibles, obtenues suite à une étude de phase II à bras unique, il n’est pas possible d’établir un équilibre avantage-risque positif.

Celgene International Sàrl poursuit son programme de développement clinique du lénalidomide dans l’intention d’obtenir l’approbation de commercialisation pour le traitement des syndromes myélodysplasiques.

Le REVLIMID (lénalidomide) a obtenu la désignation de médicament orphelin pour le traitement des syndromes myélodysplasiques dans l’Union européenne, aux États-Unis et en Australie, pour le traitement de myélome multiple (MM) dans l’Union européenne, aux États-Unis, en Australie et en Suisse, ainsi que pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) dans l’Union européenne. L’usage du REVLIMID a été approuvé aux États-Unis, au Canada et en Argentine pour le traitement des patients atteints d’une anémie dépendants des transfusions due aux syndromes myélodysplasiques à risque faible ou intermédiaire 1 associés à une anomalie cytogénétique avec délétion 5q avec ou sans anomalie cytogénétique additionnelle. L’usage du REVLIMID a également été approuvé dans l’Union européenne, aux États-Unis, en Argentine et en Suisse pour le traitement du myélome multiple conjointement à la dexaméthasone chez les patients qui ont reçu au moins un traitement au préalable. De plus, l’usage du REVLIMID a été approuvé en Australie pour le traitement du myélome multiple conjointement à la dexaméthasone chez les patients chez qui la maladie a progressé après un traitement.

A propos du REVLIMID^®

Le REVLIMID est un composé IMiDs^®; il fait partie d’un groupe de nouveaux principes actifs immunomodulateurs exclusifs. Le REVLIMID et d’autres composés IMiDs continuent à être évalués dans plus de 100 études cliniques dans un large éventail d’affections en cancérologie, à la fois dans les cancers du sang et les tumeurs solides. La gamme des IMiDs est protégée par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle et par des demandes de brevet en instance, comprenant des brevets de composition de matières et des brevets d’utilisation.

A propos des syndromes myélodysplastiques

Les syndromes myélodysplasiques (MDS) sont un groupe de malignites hématologiques qui touchent près de 300 000 personnes dans le monde. Les syndromes myélodysplasiques apparaissent quand les globules sanguins demeurent à un stade immature ou « blaste » dans la moelle osseuse et ne se transforment jamais en globules matures capables de remplir leurs fonctions nécessaires. Éventuellement, la moelle osseuse peut se remplir de cellules blastiques qui empêchent le développement normal des globules. Les patients atteints de MDS doivent souvent compter sur des transfusions sanguines pour gérer leurs symptômes d’anémie et de fatigue et finissent par développer une surcharge ou une toxicité de fer mettant leur vie en danger, ce qui souligne le besoin critique pour de nouveaux traitements ciblant la cause de la maladie plutôt que la simple gestion des symptômes.

À propos des anomalies chromosomiques à délétion 5q

Les anomalies chromosomiques (cytogénétiques) sont détectées chez plus de la moitié des patients atteints du syndrome myélodysplasique (MDS) et impliquent la délétion en tout ou en partie d’un ou de plusieurs chromosomes spécifiques. Les anomalies cytogénétiques les plus courantes chez les patients atteints de MDS sont les délétions dans le bras long des chromosomes 5, 7 et 20. Une autre anomalie courante consiste en une copie supplémentaire du chromosome 8. De plus, une délétion portant sur le chromosome 5q peut être présente chez 20 à 30 % de tous les patients atteints de MDS. L’Organisation mondiale de la santé a récemment identifié un sous-groupe unique de patients atteints de MDS possédant un « syndrome 5q » dans lequel la seule anomalie chromosomique est une portion spécifique du chromosome 5q.

À propos de Celgene International Sárl

Basée à Boudry en Suisse, Celgene International Sarl est une filiale à part entière de Celgene Corporation, ainsi que le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur le site de la société au www.celgene.com.

REVLIMID^® est une marque déposée de Celgene Corporation.

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