AVAX présente les résultats d'une étude permettant d'évaluer la relation dose-réponse au MVax® lors de la réunion de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)

AVAX Technologies, Inc. (OTC Market: AVXT.OB) a présenté les résultats de son essai de phase I-II du MVax®, son vaccin autologue anti-mélanome à haptène modifié, lors de la rencontre annuelle de l'American Society for Clinical Oncology (ASCO), lors d'une session poster qui s'est tenue dimanche 1er juin.

Cette présentation, intitulée: "Etude permettant d'évaluer la relation dose-réponse pour un vaccin anti-mélanome cryopréservé et autologue à haptène modifié (MVax®)," a analysé la sécurité et l'efficacité immunologique du MVax chez 82 patients atteints d'un mélanome métastatique de stade III ou IV. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des quatre groupes à dosage différent: 5 millions; 2,5 millions; 0,5 million ou zéro (groupe de contrôle) cellules de mélanome par dose. Dans tous les groupes, le MVax a été administré selon un calendrier de traitement optimal préalablement défini. L'issue immunologique concernait le développement d'une hypersensibilité de type retardé (DTH) aux cellules de mélanome autologues à haptène modifié. La DTH est une mesure de l'immunité, qui, selon AVAX, constitue un marqueur substitutif de l'efficacité du MVax. Tous les patients dits éligibles présentaient une DTH négative avant l'administration du MVax.

A l'aide d'une analyse Simon en deux étapes, le groupe auquel a été administrée une forte dose de cellules (5 millions de cellules) a obtenu des résultats particulièrement probants: 23 sur les 30 patients ont développé une DTH positive aux cellules de mélanome autologues modifiées par DNP. 9 patients sur 25 ont développé une DTH positive aux cellules de mélanome autologues non modifiées. Ces parts de réponses positives correspondaient statistiquement au taux de réponse DTH observé lors des études précédentes portant sur le MVax, réalisées à l'Université Thomas Jefferson. En revanche, les doses zéro et moyenne se sont avérées inefficaces, et la dose faible - limite. En outre, un aspect de la dose de MVax administrée pour contrer l'intensité de la réponse DTH a abouti à une forte corrélation: plus la dose est élevée, plus la DTH est importante.

"Cette étude fournit des informations cruciales au sujet de l'extrémité inférieure de la courbe de réponse aux doses de MVax," a commenté David Berd, Directeur médical de l'AVAX. "Ceci nous permet de fixer, d'une manière rationnelle, la dose en vue de la phase III, comprise entre 8 et 20 millions de cellules. En outre, cette étude se rapproche des études précédentes portant sur le MVax, réalisées auprès de plus de 400 patients au cours des 15 dernières années."

Comme prévu, le MVax possèdait un excellent profil de sécurité. Les évènements défavorables étaient identiques à ceux observés lors d'essais précédents. Aucun évènement défavorable grave en lien avec le MVAX n'a été relevé.

Etude d'enregistrement de phase III du MVax® – essai MVALDI

L'AVAX étant actuellement en cours d'enregistrement de phase III, l'essai MVALDI analyse le taux de survie et de réponse anti-tumeur à l'aide de critères d'évaluation de réponse modifiés dans les tumeurs solides (Critères RECIST modifiés) chez les patients atteints de mélanome de stade IV avec métastases dans les tissus mous ou les poumons. L'essai d'enregistrement de Phase III est réalisé pour le MVax® dans le cadre du programme d'évaluation de protocole spécial (SPA) par la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Conformément à la FDA, la compagnie sera en droit de déposer une demande d'approbation accélérée du MVax®, sur la base de l'obtention d'une limite du taux de réponse. L'essai randomisé en double aveugle portera sur 387 patients sur une durée de 24 mois. Les patients sont sélectionnés au hasard sur une base de deux à un et inclus, respectivement, dans un groupe de traitement et un groupe de contrôle. Le groupe de traitement sera traité au MVax suivi d'un régime de IL-2 à faible dose; le groupe de contrôle recevra un vaccin placebo suivi d'un régime de IL-2 à faible dose. Seront administrés aux deux groupes un BCG et du cyclophosphamide à faible dose.

MVax® dans le traitement du mélanome métastatique

Dans le cadre d'une étude clinique de phase 2 publiée dans The International Journal of Cancer, MVax® a entraîné un rétrécissement de la tumeur chez 11 patients sur 83 atteints d'un mélanome de stade IV inopérable. Dans un article ultérieur, publié par le Dr. Michal Lotem dans le British Journal of Cancer (British Journal of Cancer 2004, 90 773-780), les patients traités avec des cellules tumorales modifiées par DNP, à l'aide de techniques de fabrication similaires à celles du MVax®, auxquels une faible dose d'interleukine-2 a ensuite été administrée, ont obtenu un taux de réponse de 35%. Ces résultats ont été confirmés par une étude ultérieure réalisée par le même chercheur, qui a permis d'observer un taux de réponse de 32%, comprenant 13% de réponses complètes et 19% de réponses partielles.

MVax® dans le traitement du mélanome de stade III

MVax® a fait l'objet d'un article publié par le Journal of Clinical Oncology, concernant 214 patients atteints d'un mélanome de stade III traités à l'aide d'un régime de MVax® après chirurgie. Tous les patients ont été suivis. Ils ont été répartis en plusieurs groupes, selon qu'ils étaient atteints d'un mélanome de stade IIIb ou de stade IIIc. Tous les patients ayant participé à cette étude avaient achevé le suivi. Leur taux de survie à cinq ans était de 45%, en comparaison avec celui de patients ayant uniquement été opérés, publié précédemment, de 22%. En outre, ces données soulignaient l'existence d'une forte corrélation entre la survie et la réponse d'hypersensibilité de type retardé (DTH) aux cellules tumorales non-modifiées (P<,001). Le Journal a commandé un éditorial pour cet article. Dans une étude distincte portant sur un groupe de patients identique auquel avait été administré un vaccin de cellules tumorales modifié par DNP (British Journal of Cancer du 20 mai 2002; 86(10): 1534-9), Lotem a également souligné la relation positive entre la survie et la DTH, et les cellules du mélanome.

A propos du mélanome

Le cancer de la peau est le plus fréquent des cancers. Le mélanome représente environ 3% des cas de cancers de la peau. Selon la base de données SEER CanQuest et l'American Cancer Society, on estime à 59.940 le nombre de nouveaux cas de mélanomes qui seront diagnostiqués en 2007 aux Etats-Unis, parmi lesquels 8.110 patients décèderont. La fréquence estimée du mélanome aux Etats-Unis en 2007 est de 396.242 cas.

De plus amples informations sur cette étude clinique

Pour plus d'informations sur l'étude clinique de phase III, veuillez visiterwww.clinicaltrials.gov et chercher MVax ou utiliser l'identificateur de cette étude: NCT00477906. En outre, le numéro eudraCT 2007-004406-26 a été attribué à cette étude par l'EMEA. Vous pouvez également contacter le Dr. David Berd ou Ellen Bloome, RN chez AVAX Technologies, Inc., 2000 Hamilton Street, Suite 204, Philadelphia, Pennsylvanie 19130 (215) 241-9760.

A propos d'AVAX Technologies, Inc.

AVAX Technologies, Inc. est une compagnie biotechnologique opérant aux Etats-Unis et en Europe. La compagnie met l'accent sur la recherche, le développement clinique et commercial des produits biologiques et des thérapies anti-cancéreuses. La plateforme de vaccins AC d'AVAX est un vaccin anti-cancéreux thérapeutique. En outre, la compagnie assure des services de fabrication sous contrat de produits biologiques à d'autres compagnies pharmaceutiques et biotechnologiques.

A l'exception des déclarations historiques, les déclarations contenues dans le présent communiqué constituent des "déclarations prospectives" conformes aux dispositions de safe harbor spécifiées dans la Section 27A du Securities Act de 1933 et dans la Section 21E du Securities Exchange Act de 1934. Les déclarations prospectives incluent certains risques et incertitudes, et à la lumière des incertitudes considérables inhérentes auxdites déclarations, l'inclusion de telles informations ne doit pas être considérée comme signifiant que les objectifs et les projets d'AVAX seront atteints. En réalité, les résultats réels sont susceptibles de différer matériellement de ceux envisagés par de telles déclarations prospectives. De nombreux facteurs importants affectent les prévisions de la compagnie, notamment (1) le risque associé à un changement dans la direction exécutive de la compagnie, (2) le besoin immédiat d'obtenir un financement additionnel afin de continuer à financer les projets de développement de la compagnie, (3) les résultats des tests cliniques et de laboratoires portant sur ses technologies vacciniques, (4) d'éventuelles questions futures de la FDA ou de l'AFSSAPS au sujet des produits de la compagnie et des processus de fabrication, (5) les risques de taux de change associés au financement de la compagnie en USD, parallèlement au financement de dépenses opérationnelles considérables en Euros en Europe, (6) la capacité de la compagnie à conserver ses droits dans le cadre d'accords de licence et de satisfaire les exigences en matière de financement, (7) la capacité de la compagnie de démontrer la sécurité et l'efficacité des candidats-produits à chaque étape du développement, de respecter les normes réglementaires applicables et de recevoir les approbations réglementaires, ainsi que d'autres risques spécifiés régulièrement dans les enregistrements publics d'AVAX déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment son rapport annuel figurant sur le formulaire 10-KSB. AVAX dénie toute obligation d'actualiser publiquement lesdites déclarations prospectives ou de refléter la survenance d'évènements imprévus.

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