Ipsen déploie une présence commerciale directe en Amérique du Nord, accroissant ainsi de façon significative l''empreinte internationale du Groupe, son portefeuille mondial de médicaments de spécialité et ses perspectives de croissance

Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) annonce avoir franchi des étapes importantes dans le déploiement de sa présence commerciale directe en Amérique du Nord. En ligne avec sa stratégie d’expansion mondiale dans le domaine de la médecine de spécialité, les trois transactions présentées aujourd’hui vont permettre à Ipsen, à leur finalisation, de commercialiser directement ses produits clés de médecine de spécialité sur le plus important marché pharmaceutique mondial. Trois produits de son portefeuille seront disponibles mondialement : Somatuline^® Autogel^®/Depot, Increlex^®, et, sous réserve des autorisations réglementaires de la Food and Drug Administration (FDA), Dysport^®.

Dans le domaine de l’endocrinologie, Ipsen a conclu un accord définitif de fusion pour acquérir l’ensemble des actions en circulation de Tercica Inc. que le Groupe ne détient pas encore à un prix de 9,0 dollars par action payable en numéraire. Cette transaction, soumise à l’approbation de la majorité des actionnaires de Tercica, a été unanimement approuvée par le Conseil d’Administration de Tercica sur recommandation et accord d’un Comité spécial indépendant (le « Comité Spécial ») du Conseil d’Administration de Tercica comprenant 3 administrateurs indépendants.

Dans le domaine des désordres neuromusculaires, le Groupe Ipsen a conclu un accord avec Vernalis Ltd visant à acquérir sa filiale commerciale américaine, future plateforme d’Ipsen pour le lancement de Dysport^®, ainsi que les droits de développement et de commercialisation relatifs à Apokyn^®, un médicament destiné au traitement des phases “off” de la maladie de Parkinson à un stade modéré à sévère.

Dans le domaine de l’hématologie, Ipsen a conclu avec Octagen un accord d’achat concernant l’ensemble des actifs relatifs à OBI-1, afin d’acquérir le contrôle total de son développement futur et, étant donné le caractère prometteur de cette molécule, de capter plus de valeur par sa commercialisation directe.

Au total, ces transactions permettent à Ipsen de déployer une présence commerciale à part entière en Amérique du Nord, accroissant ainsi de façon significative son empreinte internationale, tout en proposant au plan mondial un portefeuille de produits spécialisés en endocrinologie et en neurologie et en augmentant ses perspectives de croissance, notamment par l’accès à de nouveaux projets de Recherche et Développement.

Jean-Luc Bélingard, Président du Groupe Ipsen déclare : « Ces transactions proposées représentent une nouvelle étape très significative dans notre stratégie de mondialisation de notre franchise en médicine de spécialité à forte croissance, tant d’un point de vue commercial qu’en Recherche et Développement. Avec le déploiement d’une infrastructure commerciale à part entière en Amérique du Nord, Ipsen va sensiblement améliorer ses perspectives de croissance, pouvoir saisir des opportunités d’expansion sur le plus grand marché pharmaceutique mondial, et accroître encore un pipeline déjà bien fourni. De plus, après la finalisation de ces transactions, Ipsen va également ajouter à son portefeuille de nouveaux projets prometteurs en R&D, avec la totalité des droits d’OBI-1, avec l’agent associant l’hormone de croissance humaine recombinante à l’IGF-1, et avec le développement de Somatuline^® dans les tumeurs neuroendocriniennes en Amérique du Nord. » Jean-Luc Bélingard ajoute : « Nous sommes intimement persuadés que ces transactions historiques représentent un voie d’entrée efficace et économique pour pénétrer le marché nord-américain, par la création d’une plateforme ayant un potentiel de ventes de plus de 300 millions de dollars en 2012 et proche du milliard de dollars d’ici la fin de la prochaine décennie. »

1. Endocrinologie : accord pour prendre le contrôle du partenaire américain Tercica Inc

Une filiale d’Ipsen a conclu un accord définitif de fusion avec Tercica (NASDAQ : TRCA) afin d’acquérir le solde d’environ 44,9 millions d’actions de Tercica (sur une base totalement diluée) non encore détenues par le groupe Ipsen dans le capital de Tercica au prix de 9,0 dollars par action payable en numéraire, soit un montant total d'acquisition d’environ 404 millions de dollars. Ipsen et ses filiales détiennent actuellement environ 25,3% des actions émises par cette société biopharmaceutique américaine spécialisée en endocrinologie. Dans le cadre de la transaction, Ipsen a aussi pris l’engagement d’exercer ses warrants afin d’acheter des actions Tercica pour un prix d’exercice de 37 million de dollars et de convertir ses obligations convertibles en actions Tercica ; suite à l’exercice des warrants et la conversion de ses obligations, Ipsen détiendra environ 42,7% du capital de Tercica en faisant l’hypothèse de non-exercice des options de souscription. Ipsen prévoit de financer cette opération aux moyens de ses disponibilités financières internes existantes et d'un emprunt bancaire déjà en place.

Le prix proposé par action en numéraire représente une prime de 104% sur le cours de clôture de l’action Tercica au 4 juin 2008, ainsi qu’une prime de 74% et de 49% sur la moyenne des cours de clôture au cours des trois et six derniers mois pondérée par le volume des transactions durant cette période, offrant ainsi une parfaite sécurité aux actionnaires de Tercica Inc.

Le Conseil d’Administration de Tercica, suivant la recommandation unanime de et l’approbation par le Comité Spécial, qui est conseillé par des conseils juridiques et financiers indépendants, a approuvé l’accord de fusion et a recommandé aux actionnaires de Tercica de voter en faveur de la fusion.

Ipsen a négocié un accord aux conditions de marché avec le Comité Spécial de Tercica, lequel sera soumis au vote affirmatif des détenteurs de la majorité des actions de Tercica émises à la date de réalisation et aux approbations réglementaires habituelles.

Le calendrier exact pour la finalisation de la fusion dépend de l’examen et de l’autorisation des communiqués (« proxy statement ») et des autres dépôts nécessaires auprès des autorités boursières américaines (U.S. Securities and Exchange Commission). De plus amples informations sur ces documents / communiqués sont disponibles plus loin dans ce communiqué.

John A. Scarlett, Président de Tercica Inc. déclare : « L’association des portefeuilles de produits en développement de Tercica et d’Ipsen est une opportunité pour créer une société leader au niveau mondial dans le domaine de l’endocrinologie. Cette transaction reflète la valeur créée par Tercica, et offre à nos actionnaires des conditions financières favorables.»

2. Neurologie : acquisition de la filiale américaine de Vernalis plc, et des droits nord-américains pour Apokyn^®

Ipsen annonce avoir conclu un accord avec Vernalis (R&D) Ltd et Vernalis Plc. (LES : VER) situées au Royaume-Uni concernant l’acquisition de la filiale américaine Vernalis Pharmaceuticals Inc. (« Vernalis Inc. »), ainsi que les droits de développement et de commercialisation du médicament Apokyn^® aux États-Unis. Le montant total de la transaction atteint plus de 12,5 millions de dollars (soit 8,1 millions d’euros¹). Cette opération va apporter à Ipsen l’expertise d’une équipe commerciale dédiée et expérimentée en neurologie ; elle se charge déjà de la commercialisation d’Apokyn^® (apomorphine HCl) aux États- Unis auprès de neurologues, dont beaucoup seront potentiellement des prescripteurs de Dysport^®. De plus, Ipsen va souscrire l’équivalent de 5 millions de dollars (soit 3,2 millions d’euros) en actions nouvellement émises de Vernalis plc. Les deux sociétés vont combiner leurs forces pour développer des programmes de R&D spécifiques à Ipsen en neurologie. La transaction est soumise à l’accord des actionnaires de Vernalis plc.

Ipsen a déposé une demande de mise sur le marché de Dysport^® (toxine botulique de type A) auprès des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) qui l’a accepté en janvier 2008, dans le traitement de la dystonie cervicale. Dans ce contexte, cette transaction permet à Ipsen d’accéder à une entité commerciale totalement opérationnelle qui détient l’expertise et l’infrastructure nécessaire à la commercialisation de Dysport^® dans les meilleurs délais dès l’obtention des autorisations réglementaires de la FDA. L’acquisition de Vernalis Inc. est donc stratégique pour Ipsen. Elle représente une étape significative vers le déploiement d’une franchise mondiale en médecine de spécialité avec une présence directe dans le domaine de la neurologie en Amérique du Nord, le plus important marché pharmaceutique mondial, et dans la mise à disposition au niveau mondial de traitements en médecine de spécialité.

Ipsen s’est engagé vis-à-vis de Vernalis plc à acquérir l’ensemble des actions de sa filiale américaine Vernalis Inc et à acquérir de sa filiale britannique Vernalis (R&D) Ltd les droits et actifs nécessaires au développement et à la commercialisation d’Apokyn^® aux États-Unis pour un montant total de plus de 12,5 millions de dollars (soit 8,1 millions d’euros).

Dans ce contexte, Ipsen versera à Vernalis plc 6,5 millions de dollars (soit 4,2 millions d’euros) en paiement anticipé et des paiements additionnels de 5,0 millions de dollars (soit 3,2 millions d’euros) lorsque différentes étapes commerciales ou opérationnelles auront été atteintes. Pour démontrer son implication dans cette opération, Ipsen va s’engager avant la clôture de la transaction pour un montant de 2,2 millions de dollars (soit 1,4 million d’euros) pour le paiement de dépenses institutionnelles ou commerciales de Vernalis Inc.

Dès l’obtention de l’accord des actionnaires de Vernalis plc, Ipsen va souscrire également 35,253,134 actions ordinaires nouvellement émises de Vernalis plc au prix de 7,26 pence par action, représentant une prime de 20% sur le prix moyen de l’action sur les 3 derniers jours de cotation avant l’annonce à la bourse de Londres (London Stock Exchange).

Ipsen et Vernalis plc ont également convenu de travailler ensemble à la création d’une joint venture visant à lever des fonds pour le développement de certains projets du pipeline d’Ipsen en neurologie. Si cela n’aboutit pas, Ipsen réglera 1,0 million de dollars à Vernalis.

John Slater, Président de Vernalis plc déclare : « Le fait qu’Ipsen ait choisi Vernalis Pharmaceuticals Inc. comme plateforme commerciale en Amérique du Nord en neurologie, est une forte reconnaissance du professionnalisme et de l’expérience de ses équipes dans ce domaine thérapeutique, d’ores-et-déjà démontrés avec l’anti-parkinsonien Apokyn^®. Je suis à la fois fier et heureux que les équipes apportent tant à Ipsen pour relever de nouveaux défis prometteurs, notamment le lancement prochain de Dysport^® aux États-Unis. »

¹ à un taux de change de 1.55 €/$

3. Hématologie : acquisition de l’ensemble des actifs relatifs à OBI-1 détenus par Octagen

Ipsen et Octagen annoncent la signature d’un accord d’achat à la finalisation duquel tous les actifs d’Octagen liés à OBI-1 seront cédés à Ipsen, qui acquerra ainsi le contrôle total du développement clinique d’OBI-1.

L’Université Emory (Atlanta, GA, États-Unis), détenteur des brevets d’OBI-1, en a concédé la licence à Octagen (Wilmington, Delaware, États-Unis), qui a signé à son tour un accord exclusif mondial de sous-licence avec Ipsen en 1998. OBI-1 est un produit de biotechnologie développé pour le traitement de l’hémophilie, entièrement produit par Ipsen à partir de techniques recombinantes sur ses sites de Milford (Massachusetts, États-Unis) et de Wrexham (Pays de Galles, Royaume-Uni). Avant cette transaction, Octagen était responsable du développement préclinique et clinique d’OBI-1, et avait concédé à Ipsen la sous-licence de certains droits liés à la fabrication, aux activités réglementaires et à la commercialisation d’OBI-1. Dans ce contexte, Ipsen a accepté de verser certains paiements échelonnés à Octagen et des redevances basées sur le chiffre d’affaires futur d’OBI-1. Ipsen avait alors acquis 21,45% du capital d’Octagen.

En application de l’accord d’achat d’actifs annoncé aujourd’hui, à l’issue de la réalisation effective de la transaction, Ipsen versera à Octagen un premier montant de 10,5 millions de dollars (6,8 millions d’euros). Par la suite, Ipsen pourra être amené à verser des paiements échelonnés supplémentaires, sous réserve de l’obtention de l’autorisation d’entrer en phase III, puis plus tard, de l’obtention des autorisations de mise sur le marché du produit aux États-Unis et en Europe, le total de ces paiements additionnels pouvant atteindre 26,0 millions de dollars (16,8 millions d’euros). En outre, une fois le produit commercialisé et pour une durée définie, Ipsen paiera une redevance calculée sur son chiffre d’affaires dans chaque pays, dont le taux est à un chiffre, faible à moyen, déterminée sur une échelle mobile ascendante en fonction de certains seuils de ventes.

Dès la réalisation effective de cette transaction relatif à tous les actifs d’OBI-1, Ipsen cédera également à Octagen sa participation dans cette société.

Révision des objectifs

Ipsen, à périmètre constant, confirme ses objectifs pour l’année 2008 tels qu’ils ont été annoncés le 27 février 2008. Cependant, dès que le calendrier de clôture des transactions annoncées aujourd’hui sera porté à sa connaissance, le Groupe révisera ces objectifs afin de prendre en compte l’impact de la consolidation globale des nouvelles entités acquises.

Pour l’ensemble de l’année 2009, selon les informations actuellement disponibles et en faisant l’hypothèse de réalisation des transactions, Ipsen a défini les objectifs suivants :

• Une croissance de son chiffre d’affaires total net comprise entre 12,0% et 14,0% par rapport à l’année précédente, à taux de change constant, en comparaison des objectifs 2008 d’Ipsen standalone ;
• Une marge opérationnelle, exprimée en pourcentage de son chiffre d’affaires, d’environ 15,0%, tenant compte des coûts de lancement de Dysport^® en Amérique du Nord et hors impacts comptables liés aux regroupements d’entreprises ;
• Des dépenses de recherche et développement représentant 19,0 à 21,0% de son chiffre d’affaires net.

A la suite de ces transactions, le Groupe prévoit que sa marge opérationnelle reviendra au niveau de 2007 en 2011, en excluant toute hypothèse sur le flux des redevances futures du GLP-1.

Des transactions annoncées aujourd’hui, Ipsen va créer une plateforme nord-américaine capable de générer des ventes de plus de 300 millions de dollars en 2012, en croissance à deux chiffres au niveau mondial, et potentiellement près de 1 milliard de dollars à la fin de la prochaine décennie.

Ipsen – Conférence téléphonique pour les analystes financiers et webcast (en anglais).

Une présentation aux investisseurs est disponible sur le site internet www.ipsen.com. Ipsen tiendra une conférence téléphonique le 5 juin 2008 à 13 heures (heure de Paris). Une web conference sera accessible en direct sur www.ipsen.com. Celle-ci sera archivée sur le site Internet d’Ipsen pendant 3 mois. Les participants pourront intégrer la conférence 5 à 10 minutes avant son initiation. Aucune réservation n’est nécessaire pour y prendre part. Les numéros de téléphone à composer pour joindre cette conférence sont, depuis la France et l’Europe le +33 (0)1 70 99 43 04 et depuis les États-Unis le +1 718 354 1391. Aucun code d’accès n’est nécessaire.

Un enregistrement sera disponible rapidement après sa tenue. Les numéros de téléphone pour accéder à cet enregistrement sont, depuis la France et l’Europe le +33 (0)1 71 23 02 48 et depuis les États-Unis le +1 718 354 1112 et le code d’accès est le 1692745#. Il sera accessible pendant une semaine après la conférence.

Informations supplémentaires importantes et leur localisation

Dans le cadre de la fusion, Tercica déposera un communiqué ("proxy statement") auprès de la Securities and Exchange Commission et enverra le moment venu un communiqué auprès de ses actionnaires en vue de la convocation de l'assemblée générale portant sur l'approbation de la fusion. La date exacte de réalisation de la fusion dépend de l'avalisation de ces communiqués et des autres documents devant être déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les actionnaires de Tercica sont invités à lire ce communiqué dans son intégralité dés sa mise à disposition car il contient des informations importantes. Des copies de ce communiqué ainsi que des autres documents déposés contenant des informations sur Ipsen, ses filiales et Tercica seront mises à disposition le moment venu, gratuitement, sur le site internet de la Securities and Exchange Commission (www.sec.gov). Le communiqué et ces autres documents pourront aussi être obtenus gratuitement sur le site internet de Tercica dans la section [relations investisseurs] (www.tercica.com) ou en faisant directement la demande à : Tercica, 2000 Sierra Point Parkway, Suite 400, Brisbane, CA 94005 à l'attention de Stephen Rosenfield.

Tercica, Ipsen et leurs administrateurs respectifs, leurs dirigeants, leurs filialesou toutes autres personnes peuvent être présumés participer dans le démarchage des votes dans le cadre de cette transaction. Des informations sur les administrateurs et les dirigeants d’Ipsen sont disponibles dans le Document de Référence d’Ipsen déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers qui est disponible sur le site web d’Ipsen (www.ipsen.com). Des informations sur les administrateurs et les dirigeants de Tercica sont disponibles sur le formulaire 10-K de Tercica pour l'année 2007 qui a été déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 29 février 2008. Des informations sur les personnes participant à la démarchage des votes et la description de leurs intérêts directs et indirects, par détention de valeurs mobilières ou autres, seront fournis dans le communiqué, l'annexe 13E-3 communiqué de transaction et les autres documents qui seront déposés auprès de la Securities and Exchange Commission dés que disponibles.

Cette annonce de presse ainsi que le Contrat et le Projet de Fusion seront déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, conformément au droit US des valeurs mobilières.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé, tourné vers l’innovation, qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. Sa stratégie de développement repose sur une complémentarité entre les produits de spécialité, moteurs de sa croissance, issus des domaines thérapeutiques qu’il cible (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. La localisation de ses quatre centres de Recherche et Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) et sa plate-forme d’ingénierie des peptides et des protéines lui permettent d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. Plus de 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Cette stratégie est également soutenue par une politique active de partenariats. En 2007, les dépenses de R&D ont atteint environ 185 millions d’euros, soit plus de 20 % du chiffre d’affaires consolidé, qui s’est élevé à 920,5 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires s’est établi à 993,8 millions d’euros au terme du même exercice. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d’essais précliniques puis cliniques, que les molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Ainsi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné, ou que les autorités réglementaires se satisferont des données et informations présentées par le Groupe. Par ailleurs, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes. Le Groupe ne prend aucun engagement ni ne donne aucune garantie sur la réalisation des prévisions visées ci-dessus. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.

ANNEXES

A propos d’Apokyn^®

Apokyn^® (injection d’hydrochloride d’apomorphine) est le seul médicament disponible aux États-Unis pour le traitement des phases « off » (ré-émergence des symptômes de la maladie de Parkinson) associés à la maladie de Parkinson à un stade avancé. Il est utilisé en complément des autres thérapies pour la maladie de Parkinson et est administré, selon le cas, par le biais d’un stylo injecteur, visant à traiter les périodes de faible mobilité chez les personnes présentant la maladie à un stade avancé. En avril 2004, Apokyn^® a obtenu de la FDA le statut de médicament orphelin pour traiter les patients présentant une maladie de Parkinson à un stade avancé aux États-Unis, qui subissent des fluctuations sévères de la fonction motrice « on / off » et qui ne répondent pas aux autres thérapies orales de la maladie de Parkinson. Environ 112 000 patients (source : Vernalis) souffrant d’une maladie de Parkinson présentent des phases « off » malgré un schéma thérapeutique oral optimal de la maladie de Parkinson. Dans les études cliniques, Apokyn^® a démontré son efficacité dans le traitement des phases aiguës et intermittentes des épisodes « off » et une amélioration hautement significative des fonctions motrices à 20 minutes évaluées en utilisant la partie III de l’échelle UPDRS (Unified Parkinson 60 Disease Rating Scale, UPDRS), avec également des améliorations significatives dès 10 minutes pour certaines mesures (l’échelle UPDRS est utilisée par les chercheurs et les cliniciens à travers le monde pour mesurer la sévérité de la maladie des patients).

Approximativement, 1,5 million de personnes (source : Vernalis) souffrent de maladie de Parkinson aux États-Unis, pathologie liée à la dégénération sélective d’une zone du cerveau appelée substantia nigra, située à la base du cerveau dans les noyaux gris centraux. Normalement, ces cellules nerveuses libèrent la dopamine – un produit chimique qui transmet les signaux entre les cellules nerveuses (appelées neurotransmetteurs). Cette cascade de signalisation centrale est essentielle au contrôle des mouvements et des positions, et un déficit produit les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que tremblements, rigidité, mouvements lents, et instabilité posturale. La rigidité musculaire peut devenir si sévère que les patients deviennent immobiles, comme s’ils étaient « congelés » ; il s’agit des phases « off ». Les patients souffrent également de problèmes liés au manque de contrôle de la pression sanguine (hypotension posturale) et de la motilité intestinale, ce qui peut compromettre l’absorption d’aliments et de boissons. Cette maladie est progressive et les signes et symptômes s’aggravent généralement avec le temps. Cependant, tandis que la maladie de Parkinson peut être invalidante, elle progresse souvent par étapes ; avec un traitement approprié, de nombreux patients profitent pendant des années d’une vie productive après le diagnostic initial.

A propos de Dysport^®

Le principe actif de Dysport^® est un complexe de neurotoxine botulique de type A qui agit au niveau de la jonction neuromusculaire du muscle cible. Dysport^®, toxine botulique de type A d’Ipsen, est une toxine bloquant l’activité neuromusculaire, qui agit en bloquant la libération de l’acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses, et réduit les spasmes musculaires. Il a été initialement développé pour le traitement de troubles moteurs tels la dystonie cervicale (ou torticolis spasmodique, affection chronique où le cou est tordu ou dévié), le blépharospasme (fermeture involontaire des yeux), le spasme hémifacial, ainsi que diverses formes de spasticité musculaire, incluant la spasticité du bras consécutive à un accident vasculaire cérébral, la spasticité des membres inférieurs (mollet) chez l’adulte et l’enfant présentant une infirmité motrice cérébrale. Le premier lancement de Dysport^® a eu lieu au Royaume-Uni en 1991. La commercialisation de Dysport^® est aujourd’hui autorisée dans plus de 70 pays.

Le produit est connu sous la marque Reloxin^® sur le marché de la médecine esthétique aux États-Unis, et sous la marque Dysport^® sur le marché médical aux États-Unis et ainsi que de la médecine esthétique en dehors des États-Unis.

A propos de Vernalis Plc

Vernalis est une société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement mis à la disposition des neurologues. La société dispose de deux produits commercialisés, Frova^® et Apokyn^® et d’un portefeuille de produits en développement ciblant la neurologie et les désordres du système nerveux central. La société a six produits en développement clinique et des collaborations avec des groupes pharmaceutiques leaders au niveau mondial, tels que Novartis, Biogen Idec, Endo, Menarini et Chiesi.

A propos de Vernalis Inc.

Vernalis Inc., la filiale commerciale américaine de Vernalis Plc., est une entité commerciale totalement opérationnelle opérant dans le domaine de la neurologie. Cette société commerciale Apokyn^® (apomorphine HCI). Les 54 personnes travaillent pour Vernalis Inc. possèdent une expérience étendue dans le domaine de l’industrie et de la neurologie, et ont établi une relation forte et constructive avec les organismes de gestion des soins aux États-Unis (Managed Care Organizations).

À propos de l’hémophilie A

L’hémophilie A congénitale est une anomalie de la coagulation d’origine génétique, due à un déficit en Facteur VIII (FVIII). Cette maladie touche surtout les hommes, avec une incidence de 1 sur 5,000 naissances mâles. Selon le CDC (Centers for Disease Control), environ 13 000 personnes vivent avec l’hémophilie A aux États-Unis. L’hémophilie A se caractérise par de fréquentes hémorragies spontanées, ainsi que des hémorragies prolongées suite à un traumatisme ou une intervention chirurgicale. Le traitement et la prévention des hémorragies consistent à administrer le FVIII manquant, sous la forme d’un facteur VIII recombinant ou obtenu à partir de plasma humain.

Une complication majeure du traitement de l’hémophilie A est la production d’anticorps (appelés inhibiteurs) dirigés contre le FVIII humain. Approximativement 30% des patients atteints d’hémophilie A vont développer des anticorps dirigés contre le FVIII humain durant leur vie. Chez ces patients, le contrôle des hémorragies est basé sur des traitements qui ne nécessitent pas l’administration de FVIII.

La production d’anticorps anti-FVIII humain peut aussi apparaître chez des individus avec une coagulation normale. Ces auto-anticorps neutralisent le FVIII circulant, créant ainsi un déficit en FVIII. Cette maladie s’appelle l’hémophilie A acquise. L’hémophilie A acquise est une maladie rare qui touche environ 1,48 personne sur un million, avec 445 cas annuels estimés aux États-Unis. L’hémophilie A acquise est souvent associée à une maladie auto-immune, une pathologie maligne ou une grossesse, mais environ 50% des cas ne sont associés à aucune pathologie sous-jacente. Les manifestations cliniques de l’hémophilie A acquise sont les hémorragies spontanées ou les hémorragies prolongées suite à un traumatisme ou à une chirurgie mineurs. Cette maladie est plus sévère et anatomiquement plus variée que l’hémophilie A congénitale.

Le traitement substitutif avec le FVIII humain a un intérêt limité parce qu’il est rapidement neutralisé par les anticorps circulants. Chez ces patients, le contrôle des hémorragies est aussi basé sur des traitements qui contournent le besoin d’administrer le FVIII.

À propos de OBI-1

OBI-1 est un Facteur VIII porcin recombinant. La réactivité croisée du FVIII porcin (pFVIII) avec les anticorps anti-FVIII humains étant faible, OBI-1 devrait pouvoir être utilisé pour arrêter les hémorragies chez les patients hémophiles présentant des inhibiteurs, via le même mécanisme de coagulation que celui du FVIII chez les patients sans inhibiteurs.

Des études cliniques de phase I et II avec OBI-1 ont été menées aux États-Unis, au Canada, en Afrique du Sud et en Russie. Des résultats prometteurs de l’étude de phase II sur OBI-1 ont été présentés à l’American Society of Haematology en décembre 2007 : « OBI-1 peut être administré sous la forme d’une perfusion de courte durée. Il a permis de contrôler efficacement toutes les hémorragies survenues dans le cadre de cette étude et il était bien toléré. »¹ Des études complémentaires sont désormais prévues pour optimiser la fourchette de doses d’OBI-1 et pour confirmer sa sécurité et son efficacité à long terme dans le traitement des hémorragies, dans une cohorte plus grande d’individus avec une hémophilie A congénitale compliquée par la présence d’inhibiteurs du Facteur VIII humain, ou avec une hémophilie A acquise.

¹ “A Phase II Open-Label Study Evaluating Hemostatic Activity, Pharmacokinetics and Safety of Recombinant Porcine Factor VIII (rpFVIII, OBI-1) in Hemophilia A Patients with Inhibitors Directed Against Human FVIII (hFVIII)”, Johnny Mahlangu et al., American Society of Hemophilia, décembre 2007