Une nouvelle analyse des études de phase III révèle que le REVLIMID(R) associé à la dexaméthasone apporte une survie moyenne estimée à 5,6 années de vies aux patients atteints de myélome multiple

Celgene International Sárl (Nasdaq:CELG) a annoncé aujourd'hui que, selon les données d'une étude groupée, présentée lors du 13^ème congrès de l'European Hematology Association (EHA) à Copenhague, Danemark, les patients atteints de myélome multiple, recevant le REVLIMID^® (lénalidomide) combiné à la dexaméthasone, bénéficient d'une augmentation conséquente de leur taux de survie. Une simulation sur la durée de vie a rapporté une survie moyenne estimée à 5,6 années de vie avec le REVLIMID combiné à la dexaméthasone (2,2 années de vie avec la dexaméthasone seule) pour les patients ayant suivi une thérapie préalable, et 4,2 années de vie (1,5 année de vie pour la dexaméthasone utilisée seule) pour les patients ayant suivi plusieurs thérapies préalables.

"Cette analyse révèle que le REVLIMID peut plus que doubler les années de survie pour les patients," a commenté le professeur MD Gareth Morgan du Royals Marsden Hospital et de l'Institute for Cancer Research (UK), et auteur principal de l'essai. "REVLIMID peut offrir aux patients l'opportunité de vivre plus longtemps et de bénéficier d'une meilleure qualité de vie. Cela représente une étape cruciale dans le traitement du myélome multiple et aide à transformer un cancer du sang dramatique en une maladie chronique gérable. Cette simulation confirme les résultats de l'étude précédente sur l'efficacité du REVLIMID et son augmentation des années de survie."

Cette analyse découle des études contrôlées, randomisées de phase III, des études MM-009 et MM-010, récemment publiées dans le New England Journal of Medicine qui démontraient des taux de réponse élevés et des rémissions durables se traduisant par la plus longue survie moyenne jamais rencontrée au cours d'essais de phase III, chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute. L'analyse a démontré que les patients des deux essais de phase III ont présenté la meilleure amélioration en TTP à ce jour, et les taux de réponse les plus importants et les plus durables en cas d'utilisation précoce au cours du traitement. Cette étude a été réanalysée pour valider l'avantage de survie à long terme pour les patients, lorsque des ajustements appropriés ont été réalisés pour prendre en compte les patients passant au bras du traitement par REVLIMID de l'essai.

Les patients traités avec le lénalidomide et la dexaméthasone présentaient plus d'effets indésirables que les patients traités à la dexaméthasone associée au placebo. Les toxicités de grade 3/4 incluent la neutropénie, la thrombocytopénie et l'anémie. La thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire se sont produites chez 14,1 pourcent des patients traités au lénalidomide associé à la dexaméthasone, par rapport à 3,4 pourcent des patients traités à la dexaméthasone et placebo dans l'essai MM-009. La thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire se sont produites chez 9,0 pourcent des patients traités au lénalidomide associé à la dexaméthasone, par rapport à 6,0 pourcent des patients traités à la dexaméthasone et placebo dans l'essai MM-010.

Des données supplémentaires confirment les avantages de survie et les bénéfices en matière de qualité de vie du REVLIMID

Un autre essai présenté lors de la réunion annuelle de la British Society for Haematology (BSH) (avril 2008) a également indiqué que les patients atteints de myélome multiple traités au REVLIMID associé à la dexaméthasone bénéficiaient d'une survie plus longue. En moyenne, les patients obtenaient près de trois années de vie supplémentaires (4,7 années de vie) lorsqu'ils étaient traités au REVLIMID associé à la dexaméthasone à dose élevée (1,9 année de vie avec la dexaméthasone seule).

Des données supplémentaires d'Ecosse, également présentées dans le cadre de la réunion annuelle de la BSH, ont démontré la rentabilité du traitement par REVLIMID. Son coût est inférieur au seuil de 30 000 £ par QALY (année de vie ajustée pour la qualité de vie), qui est largement reconnu comme étant une valeur acceptable pour une QALY supplémentaire.

À propos de REVLIMID^®

Le REVLIMID est un composé IMiDs^®; il fait partie d’un groupe de nouveaux principes actifs immunomodulateurs exclusifs. Le REVLIMID et d’autres composés IMiDs continuent à être évalués dans plus de 100 études cliniques dans un large éventail d’affections en cancérologie, à la fois dans les cancers du sang et les tumeurs solides. La gamme des IMiDs est protégée par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle aux États-Unis et ailleurs et par des demandes de brevet en instance, comprenant des brevets de composition de matières et des brevets d’utilisation.

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme des os, et produire des tumeurs. On ne connaît pas la cause de la maladie.

A propos des années de vie ajustées pour la qualité de vie (Qaly)

Les années de vie ajustées pour la qualité de vie sont un moyen de mesurer le poids de la maladie, y compris aussi bien la quantité que la qualité de la vie, utilisé pour quantifier le bénéfice d'une intervention médicale.

Acerca de Celgene International Sárl

Celgene International Sarl, ubicada en Boudry, Suiza, es una filial de propiedad total y la sede internacional de Celgene Corporation. Celgene Corporation, cuya sede central se encuentra en Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias novedosas para el tratamiento de cáncer y enfermedades inflamatorias mediante la regulación de proteínas y genes. Para más información, visite el sitio Web de la empresa: www.celgene.com.

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas que se basan en expectativas actuales e implican ciertos riesgos conocidos y desconocidos, demoras, incertidumbre, y otros factores que se encuentran fuera del control de Celgene, y que pueden ocasionar que los resultados reales, el rendimiento o los logros de la empresa difieran materialmente de los resultados, el rendimiento, u otras expectativas implícitas en estas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen las actividades de investigación y desarrollo en curso o pendientes, las acciones de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) y de otras autoridades normativas, y aquellos factores que se enumeran en la documentación de Celgene presentada ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos, tales como los informes de los Formularios 10-K, 10-Q y 8-K.

Abstract #0441

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