Aris Global déploie Register(TM) pour le suivi des soumissions réglementaires chez Novo Nordisk

Aris Global, l'un des principaux fournisseurs de solutions logicielles pour l'industrie des sciences de la vie, a annoncé aujourd'hui que Novo Nordisk, un leader mondial dans le traitement du diabète, a fait de Register™ sa norme en matière de gestion des informations réglementaires, se dotant ainsi d'un processus mondial et uniforme lui permettant de déterminer les décisions réglementaires à prendre et le suivi de ces démarches. Register est une solution régulatoire basée sur le Web qui offre un référentiel central pour gérer le suivi de bout en bout des détails d'enregistrement des produits et des soumissions.

Avant d'adopter la solution Register, Novo Nordisk utilisait trois systèmes distincts pour la planification de ses activités de soumission, la gestion des demandes de changement et les informations sur l'approbation des produits. Grâce à l'adoption de Register, le système de gestion des informations réglementaires (RIMS) de Novo Nordisk centralise désormais la distribution des données d'enregistrement aux filiales locales, réduisant considérablement les saisies manuelles et améliorant la qualité des données réglementaires utilisées pour les rapports et la prise de décisions commerciales mieux informées. La gestion globale des demandes de changements permet à Novo Nordisk de disposer d'un point d'entrée unique pour chaque demande de changement et analyse d'impact des produits. Register relie automatiquement l'état de la demande de changement à celui de la soumission et fournit l'état d'approbation des procédés d'affectation et de libération des lots.

Au cours de la phase de développement et de mise en oeuvre, NNIT, un leader danois fournissant des services informatiques à l'industrie pharmaceutique, a agit en qualité de conseiller de confiance auprès de Novo Nordisk, pour assurer que le nouveau système répondait aux besoins commerciaux et aux normes GxP de Novo Nordisk. NNIT a conçu et exécuté le transfert des nombreuses données commerciales sensibles de l'ancien système à la nouvelle solution Register. En outre, NNIT était chargée de la validation du système et a assuré une grande partie de la formation et des activités de gestion des changements, en collaboration avec Novo Nordisk. NNIT administrera le soutien et la maintenance du système.

« Le suivi réglementaire peut être extrêmement manuel et complexe en raison des nouveaux produits, des sites de production, des marchés et de la mise à jour continue des produits, » déclare Peter Bonne Eriksen, vice-président directeur du service des affaires réglementaires de Novo Nordisk. « Register facilite la gestion des tâches réglementaires liées au développement des nouveaux produits, aux modifications de production, aux changements d'étiquetage et aux engagements d'autorités. Nous avons travaillé en étroite collaboration avec Aris Global et disposons désormais d'un système cohérent de gestion des informations réglementaires qui garantira notre conformité de manière très efficace et entièrement automatisée. »

« Du point de vue des équipements informatiques, Novo Nordisk a remplacé plusieurs procédures manuelles, ainsi que des systèmes informatiques décousus et obsolètes, par un module cohérent unique, intégré à d'autres systèmes gérant les changements de produits, la logistique et les limitations. Nous disposons ainsi d'un paysage informatique beaucoup plus efficace, dont nous pourrons tirer des avantages commerciaux, » explique Bjarke M. Christensen, vice-président général de la division Pharma Solutions, de NNIT.

Novo Nordisk a plus de 450 utilisateurs accédant au système Register, versés dans différentes activités et fonctions réglementaires. Les services de réglementation des sièges de société et de leurs filiales utilisent Register pour la planification opérationnelle de leurs activités réglementaires et les mises à jour des types de demande, des soumissions et des dates d'approbation. Les services de logistique vérifient l'état d'approbation dans certains pays, avant d'affecter des lots et de consulter les détails d'enregistrement des produits, tels que les sites de fabrication, la durée de conservation et les spécifications. Les services d'assurance qualité des sites ont recours à Register pour la libération des lots.

« Nous sommes très heureux que Novo Nordisk ait adopté Register pour gérer ses portefeuilles de produits et ses activités réglementaires sur une base globale, » ajoute Tamir Sigal, directeur de la commercialisation des produits chez Aris Global. « Les sociétés aujourd'hui sont contraintes d'utiliser de nombreux processus manuels pour planifier et gérer leurs soumissions réglementaires et Novo Nordisk illustre parfaitement comment les organisations peuvent rationaliser les processus associés aux soumissions réglementaires et à la gestion des sources disparates d'informations. »

À propos de Novo Nordisk

Novo Nordisk (www.novonordisk.com) est une société de soins de santé et un leader mondial dans le traitement du diabète. Elle joue en outre un rôle prépondérant dans la prise en charge de l'hémostase, le traitement par l'hormone de croissance et le traitement hormonal substitutif. Novo Nordisk fabrique et commercialise des produits et des services pharmaceutiques qui bénéficient grandement aux patients, au corps médical et à la société en général.

Novo Nordisk, dont le siège social se trouve au Danemark, emploie environ 26 000 personnes dans 80 pays, et commercialise ses produits dans 179 pays. Les actions B de Novo Nordisk sont cotées aux bourses de Copenhague et de Londres. Ses certificats américains (ADR) sont cotés à la Bourse de New York sous le symbole « NVO ».

À propos de NNIT

NNIT (www.nnit.com) est l'un des plus grands groupes de consultation européen en matière de développement, de mise en oeuvre, de validation et d'exploitation des technologies de l'information pour l'industrie des sciences de la vie. Nous offrons à nos clients des services à valeur ajoutée en traitant leurs équipements informatiques comme s'ils étaient les nôtres et, bien entendu, nous satisfaisons aux normes de qualité les plus strictes de l'industrie. Depuis plus d'une dizaine d'années, nous appliquons les technologies les plus avancées pour améliorer l'efficacité des logiciels, des processus administratifs et des communications de nos clients. NNIT emploie plus de 1 200 personnes et, en 2007, notre chiffre d'affaires s'est élevé à plus de 150 millions d'euros.

A propos d'Aris Global

Aris Global (www.arisglobal.com) est l'un des principaux fournisseurs de solutions logicielles intégrées pour la pharmacovigilance et la sécurité, les affaires réglementaires, la recherche clinique et les informations médicales. Plus de 300 clients, directs et indirects, du secteur des sciences de la vie utilisent les solutions de pointe de la société pour assurer la conformité réglementaire, la gestion et la réduction des risques, l'amélioration de l'efficacité opérationnelle et le partage aisé des informations au plan global.

ARISg et Register sont des marques commerciales d'Aris Global.

Les autres produits ou noms de sociétés mentionnés dans le présent document sont les marques de leurs propriétaires respectifs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.