Pfizer obtient l'autorisation européenne de mise sur le marché pour Aromasin(R) dans le traitement adjuvant du cancer du sein précoce chez les femmes ménopausées

NEW YORK, September 14 /PRNewswire/ --

- Aromasin est le premier et le seul traitement hormonal du cancer du sein, possédant une autorisation de mise sur le marché et capable de se substituer à un traitement adjuvant initial par tamoxifène.

La société Pfizer Inc a déclaré aujourd'hui que les autorités européennes lui avaient accordé l'autorisation de mise sur le marché, selon la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (PRM), pour Aromasin(R) (comprimés de exémestane) pour une nouvelle indication : le traitement adjuvant des cancers du sein positifs aux récepteurs d'oestrogènes et à caractère invasif précoce chez des femmes ménopausées ayant suivi pendant deux à trois ans un traitement adjuvant initial par tamoxifène.

Aromasin est un traitement hormonal destiné aux femmes atteintes d'un cancer du sein dont l'évolution et la survie dépendent d'une hormone, à savoir les estrogènes. On estime que deux tiers des cancers du sein sont estrogéno-dépendants.

L'autorisation repose sur l'étude IES (Intergroup Exemestane Study). Celle-ci a montré que les patientes qui étaient passées à Aromasin après deux ou trois ans de traitement par tamoxifène présentaient une probabilité de survie à la maladie supérieure de 31 % par rapport à celles qui avaient continué à prendre le tamoxifène.

<< Toutes les patientes méritent d'avoir les plus grandes chances de vivre sans la maladie. Pendant trop longtemps, les patientes atteintes d'un cancer du sein ont simplement reçu du tamoxifène pendant cinq ans en espérant que cela marche. Elles disposent maintenant d'une option supplémentaire, sans risque accru en ce qui concerne les effets secondaires >>, a déclaré le Professeur R. Charles Coombes, attaché au Imperial College de l'hôpital de Hammersmith à Londres et investigateur principal de l'étude IES. << Elles peuvent simplement passer à l'exémestane après deux à trois ans de tamoxifène. >>

Les données de l'étude IES, qui viennent étayer la nouvelle indication pour Aromasin, ont été publiées dans le New England Journal of Medicine en mars 2004. L'essai incluait plus de 4 700 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs d'estrogènes. Ces femmes ont été suivies sur une moyenne de 35 mois. Les patientes recevant Aromasin ont présenté une réduction significative du risque de récidive de la maladie, par rapport à celles continuant de prendre le tamoxifène. Cette réduction s'est traduite par un nombre moindre de tumeurs locales et distantes et d'apparitions d'un nouveau cancer dans l'autre sein.

Dans l'étude IES, le traitement par Aromasin a été associé à un moins grand nombre d'effets secondaires potentiellement graves par rapport aux effets généralement constatés avec le tamoxifène, notamment une réduction significative des manifestations thromoemboliques. En outre, Aromasin n'a pas eu d'impact significatif sur le taux de fractures osseuses.

Aromasin est bien toléré et les effets secondaires liés au traitement sont généralement bénins à modérés. Aromasin ne doit pas être administré aux femmes en préménopause et aux femmes enceintes. Les modifications de la posologie doivent être envisagées pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce et recevant un traitement concomitant à base d'inducteurs puissants du CYP3A4. Chez les patients atteintes d'un cancer du sein précoce, les effets secondaires les plus couramment rapportés ont été des bouffées de chaleur (22 %), une arthralgie (17 %) et la fatigue (17 %). Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, les effets secondaires les plus courants ont été des bouffées de chaleur (14 %) et des nausées (12 %).

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes (à l'exception des cancers de la peau) et la seconde cause de mortalité par cancer chez les femmes, après le cancer du poumon. Chaque année, on estime que le cancer du sein est diagnostiqué chez 200 000 femmes de l'Union européenne et qu'environ 80 000 femmes meurent de cette maladie. Le traitement adjuvant est prescrit après l'ablation chirurgicale de la tumeur primaire (c'est-à-dire la première tumeur qui apparaît avant de se propager aux autres parties du corps).

Le Royaume-Uni a agi en qualité d'État-Membre de Référence dans la Procédure de Reconnaissance Mutuelle sur un dossier de variation qui couvre 15 autres pays. Par la suite, le Royaume-Uni a accordé une AMM nationale pour la nouvelle indication concernant un cancer du sein précoce. D'autres autorisations nationales similaires par les autres pays de la procédure de reconnaissance mutuelle devraient être accordées dans un proche avenir. Par ailleurs, Aromasin vient d'être récemment autorisé pour le cancer du sein précoce en Suisse et en Nouvelle Zélande.

En 1999, Aromasin a été autorisé en Europe, selon la procédure de Reconnaissance Mutuelle, pour le traitement du cancer du sein avancé après un traitement anti-estrogénique initial. Fin 1999, la. Food and Drug Administration des États-Unis d'Amérique a autorisé Aromasin pour le cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées dont la maladie avait continué d'évoluer après un traitement par tamoxifène. A ce jour, Aromasin est disponible dans plus de 50 pays dans le monde.

Site Internet : http://www.pfizer.com