Schering-Plough interrompt l'étude de Phase II de Vicriviroc portant sur les patients naïfs vivant avec le VIH mais poursuit l'étude de Phase II sur les patients vivant avec le VIH ayant déjà subi ce type de traitement
KENILWORTH, New Jersey, October 28 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) a rapporté aujourd'hui avoir discontinué une étude de Phase II sur l'antagoniste du récepteur CCR5 sous investigation, vicriviroc, utilisé en combinaison avec Combivir dans le traitement des patients naïfs vivant avec le VIH. Cette décision est due à une récidive détectable du virus chez certains patients tard dans la thérapie, comparé au régime de contrôle de Combivir et de Sustiva, norme des soins actuels donnés aux patients naïfs vivant avec le VIH.
La Firme a noté qu'il ne s'agissait pas d'une décision basée sur l'hépatotoxicité ou autre problème significatif d'innocuité chez les patients recevant le vicriviroc dans l'étude ou dans une étude de Phase II, qui se prolonge, de patients vivant avec le VIH ayant déjà subi ce type de traitement. <<L'étude de Phase II de patients américains ayant déjà subi ce type de traitement est menée par le Groupe des Essais Cliniques sur le SIDA (ACTG) subventionné par NIH et l'inscription y est complète.
Schering-Plough déclare avoir discontinué son étude Phase II des patients naïfs suivant une recommandation de la Commission indépendante pour le contrôle de la sécurité des données (DSMB), qui se réunit régulièrement pour passer en revue les données de sécurité et d'efficacité. L'incidence accrue de virus détectable n'a été vue chez certains patients qu'après plusieurs semaines de traitement. L'étude est en cours depuis le printemps 2004 dans 23 centres en Europe et au Canada, avec 92 patients inscrits. Les patients déjà inscrits pour l'étude des patients naïfs continueront à recevoir le vicriviroc jusqu'à ce qu'ils puissent passer à un régime alternatif en consultation avec leur médecin. Les chercheurs de l'essai clinique de l'étude, leurs Comités déontologiques et les Autorités de la Santé ont été notifiés.
<< Nous sommes d'avis que cette décision est l'intervention appropriée pour assurer que les patients reçoivent le traitement disponible le plus efficace possible >> affirme Robert J.Spiegel, M.D., Directeur médical et vice président des activités médicales, Institut de Recherche, Schering- Plough. << Nous continuerons à évaluer l'utilisation éventuelle de vicriviroc en combinaison avec d'autres régimes de traitement, y compris ceux qui sont utilisés dans la population de patients n'ayant jamais subi ce type de traitement. >>
Schering-Plough Corporation est une Firme internationale de soins de la santé à base scientifique qui propose des produits d'ordonnance et de santé de premier rang destinés aux consommateurs et aux animaux. Par ses recherches internes et en collaboration avec ses partenaires, Schering-Plough travaille à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de thérapies médicales évoluées s'attaquant à des besoins médicaux pressants. Schering-Plough espère gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par ses plus de 30 000 personnes à travers le monde. Le site Web de la société se trouve à http://www.schering-plough.com .
AVIS DE DIVULGATION DE SCHERING-PLOUGH : Les renseignements fournis dans ce communiqué de presse contiennent des informations << prospectives >> y compris des déclarations concernant le programme des essais cliniques et le potentiel de vicriviroc. Les déclarations prospectives concernent des prévisions ou attentes d'événements futurs. De nombreux facteurs peuvent entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et les énoncés prospectifs de Schering-Plough. Ils peuvent être influencés par des facteurs économiques et mercantiles généraux, des incertitudes concernant le procédé d'homologation réglementaire, la réglementation et la législation fédérale et des états et autres incertitudes décrites dans les documents déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) sous le titre << Avis de divulgation >>, y compris le formulaire 10-Q du deuxième trimestre 2005. La Firme n'assume pas l'obligation d'actualiser les énoncés prospectifs.
Référence Combivir est une marque déposée de GlaxoSmithKline Sustiva est une marque déposée de la Firme Bristol-Myers Squibb
Site Web: http://www.schering-plough.com