Novacea annonce le commencement de l'étude clinique Phase 3 de DN-101 pour le cancer de la prostate au premier trimestre 2006
SOUTH SAN FRANCISCO, Californie, November 2 /PRNewswire/ --
- Les nouvelles données présentées au Congrès ECCO indiquent que la bithérapie DN-101 plus Taxotère (R) réduit la toxicité de la chimiothérapie tout en prolongeant la survie des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate
D'après Novacea, Inc, les nouvelles données suggèrent que la bithérapie DN-101 et Taxotère(R)(docétaxel) réduit la fréquence des évènements indésirables graves (EIG) chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate, comparé à ceux recevant du Taxotère et un placebo.
Une analyse exploratoire des données d'innocuité de l'étude Phase 2 ASCENT a démontré que les patients traités avec DN-101 en bithérapie avec du Taxotère présentaient une incidence réduite d'évènements thromboemboliques et gastro-intestinaux comparés aux patients traité avec du Taxotère plus un placebo. Des évènements indésirables graves, principalement ceux nécessitant une hospitalisation, furent observés chez 27% des patients recevant la bithérapie et 41% des patients recevant du Taxotère plus un placebo. Ces données ont été présentées aujourd'hui au Congrès européen sur le cancer (ECCO) par le président du protocole ASCENT, Tomasz M. Beer, M.D., directeur du Programme sur le cancer de la prostate du Oregon Health & Science University Cancer Institute. Les résultats de l'étude ASCENT en matière de survie ont été présentés à l'occasion de la réunion de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en mai 2005. Ces données ont indiqué un avantage en matière de survie en faveur de DN-101 en bithérapie avec du Taxotère.
"Sur la base de ces analyses, DN-101 en bithérapie avec du Taxotère semble améliorer la survie des patients qui subissent une chimiothérapie tout en rendant le traitement plus tolérable et moins toxique pour ces derniers," a déclaré Dr. Beer. "Ce profil amélioré d'évènements indésirables graves était inattendu et nous espérons confirmer ces résultats dans l'étude clinique Phase 3 de DN-101."
ASCENT-2 - Etude Phase 3
Au premier trimestre 2006, Novacea envisage de commencer les inscriptions d'une étude Phase 3 (ASCENT-2) qui examinera DN-101 en bithérapie avec du Taxotère, comparé au Taxotère en bithérapie avec la prédnisone. L'étude ASCENT-2 capitalisera sur les résultats observés dans l'étude ASCENT en évaluant les avantages potentiels de DN-101 sur la survie globale, les EIG, les évènements thromboemboliques et gastro-intestinaux, et l'innocuité globale chez les patients, comparé au schéma posologique de chimiothérapie approuvé à l'heure actuelle. Cette étude multinationale portera sur près de 900 patients en Europe, aux Etats-Unis et au Canada. Les présidents de l'étude ASCENT-2 seront Howard Scher, M.D du Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York; Ronald De Wit, M.D. de l'Université Erasmus, Rotterdam, Pays-Bas; et Kim Chi, M.D. du Vancouver Cancer Centre, Vancouver, Colombie britannique, Canada.
"Novacea traverse une période exaltante, alors que nous envisageons de soumettre notre candidat produit chef de file, DN-101, à une étude clinique Phase 3," affirme Brad Goodwin, président-directeur général de Novacea. "En utilisant ces données comme base pour notre étude de base Phase 3, nous nous rapprochons encore un peu plus du stade où nous pourrons proposer une nouvelle option de traitement importante aux patients atteints d'un cancer avancé de la prostate."
A propos de l'étude ASCENT
L'étude ASCENT (AIPC Study of Calcitriol Enhancing Taxotere) est une étude en double aveugle, contrôlée, randomisée, qui a évalué DN-101 en bithérapie avec du Taxotère une fois par semaine contre du Taxotère hebdomadaire plus placebo (le groupe de contrôle) chez 250 patients diagnostiqués avec un cancer androgéno-indépendent de la prostate(AIPC), une forme de cancer avancé de la prostate.
La survie des patients traités avec DN-101 plus Taxotère a été estimée à 24,5 mois, comparé à une survie médiane observée de 16,4 mois pour les patients traités dans le groupe placebo plus Taxotère. Ce point de données correspondait à un suivi moyen de 18,3 mois pour les patients inscrits dans ASCENT.
Les données de cette étude ont également indiqué que la réponse PSA était plus fréquente chez les patients de l'étude recevant DN-101 plus Taxotère (58%) que chez les patients du groupe de contrôle (49%). La réponse PSA à six mois de l'étude constituait le critère d'évaluation primaire de l'essai ASCENT et, bien qu'elle ait affiché une tendance positive en faveur de DN-101, elle n'était pas statistiquement significative.
A propos de DN-101
DN-101 est un médicament expérimental qui n'a pas été approuvé pour la commercialisation. C'est une préparation orale à dose élevée propriétaire de 1,25 dihydroxycholecalciferol (une hormone d'origine naturelle et la forme biologiquement active de la vitamine D) destinée au traitement du cancer. DN-101 entraîne des concentrations sanguines de 1,25 dihydroxycholecalciferol nettement plus élevées que le corps ne peut produire à partir de vitamine D alimentaire ou de suppléments de vitamine D. A des doses élevées, 1,25 dihydroxycholecalciferol est synergétique avec de nombreux agents chimiothérapeutiques fréquemment utilisés, produisant une activité anti-tumorale telle que mesurée dans des modèles animaux et de laboratoire.
A propos de Novacea
Novacea, Inc. est une société biopharmaceutique privée axée sur l'octroi de licences, le développement et la commercialisation d'agents novateurs destinés à révolutionner le traitement du cancer et améliorer la vie des personnes atteintes du cancer. Le portefeuille de produits sous licence de Novacea contient trois traitements oncologiques au stade clinique. Les produits prêts pour les études Phase 3 sont DN-101, pour le traitement du cancer avancé de la prostate, et vinorelbine oral, pour le traitement du cancer du sein ou du poumon. Banoxantrone, ou AQ4N, est en cours d'étude Phase 1 dans les tumeurs malignes avancées et l'étude Phase 1/2 chez les patients atteints d'un lymphome non Hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique. La société est appuyée par une équipe de gestion hautement expérimentée et exploite ce leadership pour garantir que chaque programme exploite pleinement les avantages de l'expertise, de la créativité et de l'engagement envers l'excellence de la société. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.novacea.com.
Site Web: http://www.novacea.com