Les résultats d'essais décisifs publiés dans le New England Journal of Medicine démontrent les bienfaits de Remicade (R) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique
HORSHAM, Pennsylvanie et KENILWORTH, New Jersey, December 8 /PRNewswire/ --
- Les données à long terme de la phase 3 montrent que le traitement avec REMICADE permet d'obtenir pendant une année une réponse clinique, une rémission sans avoir recours aux stéroïdes et la cicatrisation muqueuse
Des études historiques publiées aujourd'hui dans le New England Journal of Medicine démontrent les avantages d'un traitement avec REMICADE (R)(infliximab) chez les patients souffrant de rectocolite hémorragique (RH).
À la huitième semaine, tant dans l'essai à 54 semaines ACT 1 et l'essai à 30 semaines ACT 2, des différences statistiquement considérables dans la proportion de patients exhibant une réponse clinique, une rémission clinique et une cicatrisation muqueuse sont apparues entre les patients RH traités avec REMICADE et ceux étant traités avec un placebo. En particulier, environ deux tiers des patients RH traités avec REMICADE ont atteint le critère principal d'évaluation, à savoir la réponse clinique, définie comme l'amélioration des signes et des symptômes. Par ailleurs, la cicatrisation muqueuse était présente dans plus de la moitié de ces patients et plus d'un tiers était en rémission clinique. À la fois dans ACT 1 et ACT 2, presque un quart des patients REMICADE recevant des corticoïdes au point de départ était en rémission et sans stéroïdes à la semaine 30. Tant dans ACT 1 que dans ACT 2, une proportion considérablement plus importante des patients traités avec REMICADE, comparé à ceux sous placebo, ont obtenu une réponse clinique, une rémission clinique et une cicatrisation muqueuse, de la huitième semaine jusqu'à la fin de chaque essai (semaine 30 pour ACT 2 et semaine 54 pour ACT 1).
Représentant une avancée majeure dans le traitement de la RH, REMICADE est le premier et le seul produit biologique autorisé aux Etats-Unis pour la réduction des signes et des symptômes, la rémission clinique, la cicatrisation muqueuse et la suppression de la corticothérapie pour les patients souffrant d'une RH active modérée ou sévère et qui ont mal répondu à un traitement conventionnel. Cette autorisation était basée sur les données à 30 semaines extraites des deux essais.
<< Ces résultats à long terme mettent en évidence les bienfaits de REMICADE dans le traitement de la RH >>, a déclaré William J. Sandborn, MD, professeur de médecine, Mayo Clinic College of Medicine, Chef du Inflammatory Bowel Disease (IBD) Interest Group et directeur de l'unité de recherche clinique sur les MICI au Mayo Medical Center, et investigateur principal. << Ces données démontrent que de nombreux patients traités avec REMICADE connaissent non seulement une réduction des symptômes mais ont aussi bénéficié d'une rémission de leur condition et d'une cicatrisation muqueuse. Ces résultats justifient une nouvelle approche thérapeutique et de nouveaux types de soins pour les médecins et leurs patients RH. >>
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin qui touche plus d'1,2 million de personnes dans l'Union Européenne et aux Etats-Unis, sans espoir de guérison médicale. Il n'y a, à l'heure actuelle, aucune autre thérapie biologique pour traiter la RH modérée à sévère. Elle est caractérisée par une inflammation et une ulcération de la muqueuse du colon, ou de sa paroi intérieure. Les symptômes sont une perte de poids, des diarrhées sanglantes et parfois incontrôlables, fatigue et des douleurs abdominales fréquentes. Les traitements alternatifs sont limités et si les traitements conventionnels ne réussissent pas à contrôler la progression de la maladie, de nombreux patients sont susceptibles de subit une colectomie, à savoir l'ablation chirurgicale du colon.
<< Obtenir et maintenir, sur une période donnée, des améliorations sont des objectifs ambitieux dans le traitement de la rectocolite hémorragique, particulièrement chez les patients qui ne répondent pas aux médicaments conventionnels comme les stéroïdes >>, estime Paul Rutgeerts, MD, Hôpital universitaire Gasthuisberg, université de Louvain, Belgique et investigateur principal de l'étude ACT 1. << REMICADE a pendant plusieurs années fait la preuve de son efficacité dans le traitement de la maladie de Crohn et a désormais prouvé sa capacité à être un traitement effectif pour les patients souffrant de rectocolite hémorragique, pour lesquels les options de traitement sont limitées. >>
L'efficacité de REMICADE dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin est bien établie pour les patients adultes. Autorisé pour la première fois en 1998 aux Etats-Unis pour la maladie de Crohn, REMICADE demeure le seul traitement anti-TNF-alpha indiqué contre une MC active modérée ou sévère des patients ayant mal répondu à une thérapie conventionnelle. REMICADE est récemment aussi devenu le seul produit biologique autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour la réduction des signes et des symptômes, la rémission clinique, la cicatrisation muqueuse et la suppression de la corticothérapie chez les patients souffrant d'une RH active modérée ou sévère ayant mal réagi à un traitement conventionnel.
À propos d'ACT 1 et ACT 2
ACT 1 et ACT 2 sont des essais cliniques avec placebo en double aveugle, randomisés, multicentriques de Phase III, dont l'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de REMICADE dans le traitement de la RH active des patients n'ayant pas répondu à un traitement standard. Un total de 728 patients atteints de RH active n'ayant pas répondu à au moins un traitement standard, y compris la corticothérapie, les immunosuppresseurs ou 5-ASA, ont participé à ACT 1 (n=364) et ACT 2 (n=364). Les patients ACT 1 et ACT 2 ont exhibé des signes endoscopiques de RH modérée ou sévère (score Mayo total de 6 à 12) et un score endoscopique >/= 2. Les patients ACT 1 ont suivi un traitement avec placebo ou REMICADE 5 mg/kg ou REMICADE 10 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6 puis toutes les huit semaines jusqu'à la semaine 46 et ont eu leur dernière évaluation à la semaine 54. Les patients ACT 2 ont suivi un traitement avec placebo ou REMICADE 5 mg/kg ou REMICADE 10 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6 puis toutes les huit semaines jusqu'à la semaine 22 et ont eu leur dernière évaluation à la semaine 30.
Dans ACT 1, à la huitième semaine, 69 % des patients dans le groupe REMICADE 5 mg/kg et 62 % des patients dans le groupe REMICADE 10 mg/kg étaient en réponse clinique, comparé à 37 % dans le groupe placebo (P < 0,001 pour les deux comparaisons). Dans ACT 2, à la huitième semaine, 65 % des patients dans le groupe REMICADE 5 mg/kg et 69 % des patients dans le groupe REMICADE 10 mg/kg étaient en réponse clinique, comparé à 29 % dans le groupe placebo (P < 0,001 pour les deux comparaisons).
Dans les deux études, les proportions de patients qui ont obtenu une réponse clinique ou une rémission clinique aux semaines 8 et 30 dans ACT 1 et ACT 2 et à la semaine 54 dans ACT 1 étaient considérablement plus importantes dans les groupes REMICADE 5 mg/kg et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (P </= 0,003 pour toutes les comparaisons avec placebo). Les taux de réponse clinique étaient similaires entre le sous-groupe réfractaire à la corticothérapie et celui y étant sensible. Les proportions de patients avec une réponse clinique ou une rémission clinique soutenue étaient considérablement plus élevées dans chaque groupe REMICADE que dans le groupe placebo (P </= 0,002 pour toutes les comparaisons avec placebo). En outre, la proportion de patients traités avec 5 mg/kg et 10 mg/kg de REMICADE ayant obtenu une cicatrisation muqueuse aux semaines 8 et 30 (dans ACT 1 et ACT 2) et à la semaine 54 (ACT 1) était considérablement plus importante que pour le groupe placebo (P </= 0,009 pour toutes les comparaisons avec placebo).
Par ailleurs, 61 % des patients ACT 1 et 51 % des patients ACT 2 suivaient une corticothérapie au point de départ. La dose médiane quotidienne de corticostéroïdes était 20 mg par jour dans les deux études. Parmi les patients auxquels étaient administrés des corticostéroïdes au point de départ, la proportion de patients en rémission clinique et ne suivant plus de corticothérapie était largement supérieure dans le groupe REMICADE 5mg/kg que dans le groupe placebo à la semaine 30 (P = 0,030 pour ACT 1 et P = 0,010 pour ACT 2) et à la semaine 54 (P = 0,006 pour ACT 1). Cela constitue un facteur important pour les patients RH qui sont susceptibles de subir une morbidité considérable suite à une corticothérapie.
Les effets secondaires sérieux relevés dans ces essais étaient identiques à ceux mentionnés dans d'autres essais cliniques de REMICADE. Veuillez lire les informations importantes ci-dessous.
À propos de REMICADE
REMICADE est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement le TNF-alpha dont on a démontré le rôle dans la maladie de Crohn (MC), la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA) et le rhumatisme psoriasique (PsA). REMICADE est le leader du marché mondial parmi les traitements TNF-alpha et le seul agent approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn en Amérique du Nord, dans l'UE et au Japon. L'innocuité et l'efficacité de REMICADE ont été établies de façon convaincante à travers des essais cliniques au cours des 12 dernières années et grâce à l'expérience commerciale avec 600 000 patients traités dans le monde entier.
Aux Etats-Unis, REMICADE, en combinaison avec du méthotraxate, est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes, l'inhibition des lésions structurelles ainsi que pour l'amélioration de la fonction physique des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde bénigne à sévère. REMICADE est le seul traitement biologique indiqué pour le traitement des patients atteints d'une maladie de Crohn modérée à sévère ayant mal répondu à un traitement conventionnel. REMICADE est également indiqué pour réduire le nombre de fistules entérocutanées et rectovaginales et maintenir la fermeture des fistules chez les patients atteints de la maladie de Crohn à caractère fistulisant. En décembre 2004, l'utilisation de REMICADE dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) active a été autorisée. Le 13 mai 2005, son utilisation pour la réduction des signes et des symptômes de l'arthrite active chez les patients souffrant du rhumatisme psoriasique a été autorisée. En outre, le 15 septembre 2005, REMICADE a été autorisé aux Etats-Unis, à cause de sa capacité à réduire les signes et les symptômes, à obtenir une rémission clinique et une régénération de la muqueuse et à éliminer le recours aux corticostéroïdes, chez les patients souffrant d'une rectocolite hémorragique sévère à modérée ayant mal réagi à un traitement conventionnel. Cette autorisation fait de REMICADE le premier et le seul produit biologique autorisé pour le traitement de la rectocolite hémorragique sévère à modérée.
REMICADE est aussi indiqué dans l'UE dans le cas de patients gravement atteints de la maladie active de Crohn et qui n'ont pas réagi à une cure complète de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs ou qui sont intolérants à ou ont des contre-indications médicales à de telles cures. REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée qui n'ont pas réagi à une cure complète et appropriée d'un traitement conventionnel (y compris antibiotiques, drainage et immunosuppresseurs).
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'UE, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et les symptômes et pour améliorer l'activité physique des patients chez qui cette maladie est active quand leur réponse aux traitements de fond, y compris la méthotrexate, s'est révélée inadéquate, et chez les patients atteints de maladie progressive active et sévère non traités précédemment avec la méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. Dans ces populations de patients, une réduction du taux d'évolution des lésions articulaires, tels que mesurées par rayons X, a été démontrée.
REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour les patients souffrant de symptômes axiaux sévères, présentant des marqueurs sérologiques d'activité inflammatoire élevés, et qui ont mal répondu au traitement conventionnel. En outre, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et progressif (PsA) chez les patients qui ont mal répondu aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. En outre, en septembre 2005, REMICADE a été autorisé dans l'UE pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu ou font l'objet d'une contre-indication à, ou ne tolèrent aucun autre traitement systémique, y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou le psoralène plus ultraviolet A (PUVA).
REMICADE est unique parmi les thérapies biologiques anti-TNF existantes. Contrairement aux thérapies auto-administrées qui exigent que les patients s'injectent eux-mêmes fréquemment, le REMICADE est la seule thérapie biologique anti-TNF administrée directement sous la surveillance et le suivi d'un médecin spécialiste. Pour la polyarthrite rhumatoïde (3 mg/kg), la maladie de Crohn (5 mg/kg), le rhumatisme psoriasique (5 mg/kg) et la rectocolite hémorragique (5 mg/kg) REMICADE est une infusion de deux heures administrée toutes les huit semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, six traitements par an peuvent suffire aux patients recevant du REMICADE. Dans la spondylarthrite ankylosante, REMICADE est une infusion de deux heures (5 mg/kg) administrée toutes les six à huit semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6.
Centocor a découvert REMICADE pour lequel la société détient les droits exclusifs de commercialisation aux Etats-Unis. Schering-Plough commercialise REMICADE dans tous les pays en dehors des Etats-Unis, sauf au Japon et dans certaines parties de l'Extrême-Orient où il est commercialisé par Tanabe Seiyaku Ltd et en Chine où Xian-Janssen le commercialise.
Informations importantes à propos de REMICADE
REMICADE ne convient pas à un certain nombre d'insuffisants cardiaques. Avant le traitement, les patients doivent donc mentionner leur état cardiaque à leur médecin. Ils doivent signaler immédiatement à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiaques ou une aggravation de ces derniers (tels qu'essoufflement ou gonflement des chevilles ou des pieds).
Des infections graves, y compris tuberculose (TB) et septicémie et la pneumonie, ont été signalées. Certaines de ces infections ont été mortelles. Les patients doivent signaler à leur médecin tout contact récent ou antérieur avec des tuberculeux. Le médecin les examinera pour la tuberculose et effectuera un test cutané. Si un patient est atteint de tuberculose latente (inactive), son médecin doit commencer un traitement anti-tuberculeux avant d'administrer REMICADE. REMICADE peut réduire la capacité de lutter contre les infections, par conséquent, le patient susceptible aux infections ou qui a des antécédents d'infection, qui en a une actuellement ou qui développe un signe quelconque d'infection tel que fièvre, fatigue, toux ou grippe en prenant REMICADE doit le signaler à son médecin sans tarder. Le patient doit aussi signaler à son médecin s'il a vécu dans une région où l'histoplasmose et la coccidioidomycose sont répandues.
Dans des cas rares, des patients recevant du REMICADE ont développé des troubles hépatiques sévères, certains mortels. Les symptômes tels que jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), urine brune foncée, douleur abdominale sur le côté droit, fièvre, et grande fatigue doivent être signalés au médecin.
Des troubles sanguins ont été signalés, certains mortels. Tout signe éventuel de trouble sanguin tel que fièvre persistante, hématome, saignement ou pâleur pendant un traitement avec REMICADE doit être signalé au médecin. Des troubles du système nerveux ont également été signalés. Le patient qui souffre ou a souffert d'un trouble du système nerveux, ou qui ressent une sensation d'engourdissement, de picotement ou de perturbation de la vue en prenant REMICADE doit également le signaler à son médecin.
Les incidences de lymphome (un type de cancer du sang) chez les patients recevant REMICADE et d'autres bloqueurs TNF sont rares mais plus fréquents que dans la population générale. Les personnes ayant suivi pendant une longue période un traitement pour la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique, particulièrement les personnes souffrant de ces maladies de façon aiguë sont plus susceptibles de développer un lymphome. Des cancers, autres que les lymphomes, ont aussi été signalés. Si vous prenez REMICADE et d'autres bloqueurs TNF, le risque de développer un lymphome ou d'autres cancers est susceptible d'augmenter. Vous devez aussi signaler à votre médecin, si vous avez eu ou si vous avez développé un lymphome ou toute autre forme de cancer au cours de votre traitement avec REMICADE.
Des réactions graves à l'infusion, notamment urticaire, respiration laborieuse et hypotension artérielle, ont été également signalées avec REMICADE. Des réactions ont été observées pendant ou après des infusions. Dans les études cliniques, certains patients ont subi les effets secondaires suivants : infections respiratoires (pouvant inclure sinusite ou maux de gorge), toux, maux d'estomac ou réactions mineures à l'infusion, telles qu'éruption ou démangeaisons cutanées.
Veuillez lire les informations importantes concernant REMICADE, y compris les informations posologiques relatives aux Etats-Unis, à l'adresse http://www.remicade.com. Veuillez lire les informations importantes concernant REMICADE, y compris les informations posologiques relatives à l'U.E., à l'adresse http://www.emea.eu.int.
À propos de Centocor
Centocor tire parti de la puissance de la recherche et de la bio-fabrication mondiales pour offrir des biomédicaments novateurs qui transforment la vie des patients. Centocor a déjà innové dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn, de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et de la colite ulcéreuse.
Leader mondial en matière de technologie et de production d'anticorps monoclonaux, Centocor a apporté des traitements biologiques critiques aux patients souffrant de troubles immunologiques débilitants. Centocor, Inc. est une filiale en propriété exclusive de Johnson & Johnson, fabricant mondial de produits de soins de santé.
(Ce communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" tels que définis dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont basés sur des attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les présomptions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que des risques inconnus ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourront varier sensiblement des attentes et des projections de la société. Ces risques et incertitudes incluent les conditions générales du secteur et la concurrence; les conditions économiques, telles que les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; les avances technologiques et les brevets obtenus par les concurrents; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention d'approbations réglementaires; les réformes domestiques et étrangères sur les soins de la santé et les lois et règlements gouvernementaux; et les tendances vers une maîtrise des coûts des soins de la santé. Une liste et une description supplémentaire de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans Exhibit 99(b), Rapport Annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l'exercice fiscal clos le 2 janvier 2005. Des copies de ce Formulaire 10-K sont disponibles en ligne à http://www.sec.gov/ ou sur demande auprès de la société. La société n'assume aucunement l'obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif en réponse à de nouvelles informations ou à des événements ou des développements futurs.)
À propos de Schering-Plough
Schering-Plough est une société de soins de santé axée sur la recherche qui offre des produits de santé vétérinaires, grand public et d'ordonnance. Par le biais de ses recherches et de ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies sophistiquées afin de répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par plus de 30 000 employés répartis dans le monde. La société est basée à Kenilworth, New Jersey, et son site Web est http://www.schering-plough.com .
AVIS DE DIVULGATION DE SCHERING-PLOUGH : Les informations contenues dans ce communiqué de presse incluent certains énoncés "prospectifs " au sens de la loi Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris la stratégie et le marché de la société pour les médicaments destinés à traiter la polyarthrite rhumatoïde. Les énoncés prospectifs relatent des attentes ou des prévisions d'évènements futurs et utilisent des termes tels que "projette" et l'utilisation du futur. Les résultats réels pourront varier sensiblement des énoncés prospectifs et n'offrent aucune garantie en ce qui concerne la performance des actions Schering-Plough ou des affaires de Schering-Plough. Schering-Plough n'assume aucunement l'obligation d'actualiser un énoncé prospectif. De nombreux facteurs pourront faire varier sensiblement les résultats des énoncés prospectifs de Schering-Plough. Ces facteurs incluent des incertitudes au sujet de l'approbation réglementaire et du processus de réexamen et des difficultés en terme de développement des produits. Pour en savoir plus sur ces facteurs et d'autres facteurs susceptibles d'impacter sur ces énoncés prospectifs, veuillez consulter les documents déposés par Schering-Plough auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le rapport 10-Q de la société pour le troisième trimestre 2005.
Site Web : http://www.schering-plough.com http://www.emea.eu.int http://www.remicade.com