La Firme Minnesota annonce avoir reçu l'autorisation de commencer des études européennes sur la migraine
MINNEAPOLIS, March 29 /PRNewswire/ --
- La réparation des anomalies du coeur peut être liée au soulagement des migraines
AGA Medical Corporation a annoncé aujourd'hui que le Comité d'Éthique Cantonal de Berne, Suisse, avait approuvé l'ouverture des inscriptions à une nouvelle étude qui examine la connexion entre les migraines et une anomalie du coeur que l'on trouve chez plus de 20 % de tous les adultes. La firme a aussi annoncé que la U.S. Food and Drug Administration avait récemment approuvé l'initiation d'un essai semblable aux États-Unis.
L'essai PRIMA (Patent foramen ovale closure Reduction In Migraine with Aura) est un essai prospectif, randomisé, à deux bras, multicentrique qui cherche à déterminer si le nombre et la sévérité des migraines des patients dont la persistance du foramen ovale (PFO) est refermée au moyen d'un dispositif AMPLATZER sont réduits. On prévoit d'inscrire environ 120 patients dans cette étude menée dans jusqu'à 8 centres médicaux en Europe. En plus de l'approbation en Suisse, on prévoit l'homologation réglementaire et l'inscription prochaines en Italie, en Allemagne, en Pologne et au Royaume Uni.
La persistance du foramen ovale ou PFO est une anomalie du coeur qui se retrouve chez plus de 20 % d'adultes. Une persistance du foramen ovale est une petite ouverture comme un lambeau entre les chambres supérieures du coeur. Cette ouverture est normale dans le foetus mais se ferme généralement peu après la naissance. Quand elle reste ouverte, ou << persiste >>, elle permet au sang de contourner le système de filtrage des poumons. Des substances telles que des petits caillots de sang ou des produits chimiques qui voyagent directement dans le cerveau dans ce sang non filtré et non régénéré peuvent déclencher des attaques de migraine.
<< La fermeture de la PFO se fait régulièrement de nos jours pour la prévention de certains types d'accidents cérébro-vasculaires en Europe et dans le monde entier, >> déclare le Docteur Bernhard Meier, Chercheur Cardiovasculaire Principal de l'essai PRIMA et Président et Professeur de Cardiologie du Centre Cardiovasculaire Suisse, Hôpital universitaire, Berne, Suisse. << L'essai PRIMA aidera à déterminer si cette même procédure peut faire bénéficier une grande population de personnes souffrant de migraines condamnés à vivre en permanence avec cet état débilitant. >>
<< Les causes de migraine ne sont toujours pas bien comprises. Si les résultats de cet essai sont positifs, la fermeture de la PFO sera peut-être le premier traitement à éliminer la cause d'une des formes de migraine, au lieu de ne traiter que les symptômes. >> déclare le Docteur Heinrich Mattle, Directeur Adjoint du Département de Neurologie, Hôpital universitaire, Berne, Suisse et Chercheur Neurologue Principal de l'essai PRIMA. << En plus de trouver éventuellement une solution à un problème de santé majeur d'un groupe spécifique de patients, nous pouvons apprendre des facteurs importants concernant les origines de la migraine qui pourraient faire avancer la recherche dans d'autres domaines également. >>
Environ 11 % de la population souffre de migraines. Des études d'observation récentes ont rapporté que la fermeture de la PFO réduisait la fréquence et la sévérité des migraines d'un nombre significatif de patients.
Des spécialistes en neurologie et en cardiologie sélectionneront des patients souffrant de migraines avec aura, et fourniront un traitement randomisé soit de fermeture de la PFO avec l'obturateur AMPLATZER PFO, ou de traitement médical. Cet essai randomisé est conçu pour mener une évaluation comparative de l'efficacité de la fermeture PFO dans la réduction des migraines.
L'obturateur AMPLATZER PFO offre une alternative moins invasive à la chirurgie à coeur ouvert quand il s'agit de la fermeture d'une PFO. Le dispositif est implanté via un cathéter inséré dans l'aine du patient. La procédure faite par des médecins expérimentés prend typiquement de une heure à un simple quart d'heure et le patient est capable de rentrer chez lui moins de 24 heures plus tard.
<< Notre investissement dans l'étude PRIMA ne fait que renforcer la place de chef de file qu'occupe AGA Medical dans la fermeture de la PFO autour du monde, >> affirme Franck Gougeon, Président et PDG de la firme. << Nos dispositifs ont été utilisés pour fermer, avec succès, plus de défauts structurels du coeur que tous nos concurrents pris ensemble. Très tôt, nous avons reconnu l'importance de concevoir un dispositif spécifique pour la fermeture de la PFO. Introduit en Europe en 1998, le palmarès des réussites de notre dispositif PFO est bien documenté, ainsi que sa facilité d'emploi et son profil de sécurité solide. PRIMA représente le quatrième essai, en cours actuellement et subventionné par AGA Medical, conçu pour établir le lien entre la fermeture de la PFO et la prévention des accidents cérébro-vasculaires et le traitement des migraines >>.
A PROPOS DE AGA MEDICAL: AGA Medical Corporation, dont le siège est à Golden Valley, dans le Minnesota (juste en dehors de Minneapolis) est un leader du développement de dispositifs d'intervention pour traiter les défauts structurels du coeur. Suite aux nombreuses contributions et au génie créateur du Docteur Kurt Amplatz, la société a mis au point et commercialisé une série de dispositifs qui ont révolutionné le traitement des << trous dans le coeur >> congénitaux les plus communs tels que les communications inter auriculaires et la persistance du foramen ovale. Plus de 500 articles revus par des pairs ont été publiés dans des revues médicales qui confirment les avantages des dispositifs de AGA Medical y compris les résultats positifs sur les patients, la réduction de la durée d'hospitalisation et l'accélération des périodes de récupération. Les dispositifs de AGA Medical ont été homologués et sont commercialisés dans plus de 90 pays avec plus de 175.000 dispositifs expédiés à ce jour. Pour en savoir plus, visitez http://www.amplatzer.com.
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