L'Union Européenne approuve le « Janumet »(TM) (sitagliptine/metformine) pour le traitement du diabète de type 2

Le nouveau produit d’association de Merck & Co., Inc. pour le traitement du diabète de type 2, a reçu l’autorisation de mise sur le marché dans la Communauté Européenne (CE). « Janumet » (sitagliptine/metformine) aide les patients à diminuer leur glycémie afin d’atteindre le but de leur traitement grâce à l’efficacité de la sitagliptine, un inhibiteur de la DPP-4, et la metformine, un médicament central dans le traitement du diabète. Janumet est associé à un faible risque de prise de poids et d’hypoglycémie en comparaison avec la metformine seule et il cible les trois problèmes du diabète : la déficience en insuline au niveau des cellules bêta du pancréas, la libération de l’insuline et la surproduction de glucose par le foie.

Le produit a maintenant été approuvé par les 27 pays membres de l’Union Européenne (UE) afin d’améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique lorsque le régime alimentaire et l’exercice jumelés à un traitement avec de la metformine ne procurent pas une maîtrise glycémique adéquate, ou chez ceux qui sont déjà traités avec l’association sitagliptine et metformine. Janumet est également approuvé pour être utilisé avec le sulphonylurée (SU) comme traitement complémentaire au régime alimentaire et à l’exercice physique lorsque le traitement avec la dose maximale de metformine, plus un SU, ne procure pas une maîtrise glycémique adéquate. Grâce à cette approbation, Janumet est maintenant approuvé dans 50 pays à travers le monde et plus d’un million de prescriptions ont été faites.¹ Suite à l’autorisation de mise sur le marché, le lancement du produit sur le marché peut varier d’un pays à un autre.

L’approbation de cette nouvelle association de traitement fait suite à la récente reconnaissance des inhibiteurs de DPP-4 par le « European Medicines Agency (EMEA) », comprenant la sitagliptine, comme médicaments de grand intérêt pour la santé publique.

« Nous sommes très heureux d’avoir reçu l’approbation de l’Europe pour le Janumet et la récente reconnaissance par la EMEA du rôle important que peuvent jouer les inhibiteurs de la DPP-4 dans la prise en charge du diabète de type 2. Avec 53 millions de diabétiques de type 2 en Europe, parmi lesquels un nombre important que n’atteignent pas leur objectif en matière de taux de glucose, cette association donne aux médecins une nouvelle option efficace pour aider les patients à prendre en charge leur glycémie, » a déclaré Stefan Oschmann, président pour l’Europe, le Moyen Orient, l’Afrique et le Canada, de Merck & Co., Inc.

Les mécanismes associés des deux agents contenus dans le Janumet ciblent les trois problèmes importants associés au diabète de type 2. Le composant sitagliptine de l’association augmente le taux actif d’incrétines, accentuant ainsi un processus naturel du corps qui augmente la synthèse et la sécrétion de l’insuline des cellules bêta du pancréas et diminue la sécrétion du glucagon des cellules alpha du pancréas, conduisant à une diminution de la production de glucose par le foie. La metformine, élément central dans le traitement du diabète, cible la résistance à l’insuline en augmentant l’absorption et l’utilisation du glucose. La metformine permet également de diminuer la production de glucose par le foie par un mécanisme qui est complémentaire à celui de la sitagliptine.

Janumet permet de diminuer le glucose de façon importante

Lors d’une étude comparative avec placebo, aléatoire, en double aveugle, de 24 semaines chez 710 patients présentant des taux de HbA_1c légèrement ou modérément élevé (valeur de base moyenne de 8,0 pourcent) et avec un diabète non maîtrisé et sous traitement avec la metformine, on a noté, chez les patients sous sitagliptine (n=453), une réduction additionnelle moyenne, en tenant compte du placebo, de 0,7 pourcent du taux de HbA_1c en comparaison avec les patients qui ont continué la metformine seule (n=224) (p<0.001).

Lors d’une autre étude comparative avec placebo d'une durée de 30 semaines, portant sur l’évaluation de l’innocuité et l’efficacité de l’ajout de la sitagliptine 100 mg, une fois par jour, chez les patients avec une diabète non maîtrisé sous metformine (n=190; valeur de base moyenne de HbA _1c de 9,2 pourcent), la sitagliptine donne des améliorations importantes au niveau des taux de HbA_1c en comparaison avec le placebo (p<0.001) aux 18ème et 30ème semaines. Au cours de cette étude, la réduction moyenne, en tenant compte du placebo, du taux de HbA_1c était de -1,0 pourcent après thérapie à la metformine préalable au 18ème semaine et s’est maintenue à la 30ème semaine. Dans un sous-groupe de patients avec une valeur de base plus élevée, HbA_1c ( ? 10) pourcent, la réduction moyenne, en tenant compte du placebo, du taux de HbA1c était de -1,8 pourcent après metformine seule à la 18ème semaine et, étant donné l’amélioration de la glycémie dans le groupe placebo, était de -1,4 pourcent à la 30ème semaine.

Lors de cette étude de 30 semaines, l’incidence globale d'effet indésirable lié au médicament de l'étude était semblable dans les deux groupes. Il n’y a pas de différences statistiquement significatives entre les deux groupes de traitement en ce qui concerne l’incidence de l'hypoglycémie ou de l’incidence des effets indésirables gastro-intestinaux pré-spécifiés (douleurs abdominales, diarrhée, nausée, vomissement). Une légère diminution du poids corporel moyen de 0,5 kg a été notée dans les deux groupes.

La Commission Européenne a également passé en revue les résultats de l’étude clinique de phase III pourtant sur la tolérance et l’efficacité de la sitagliptine 100 mg, une fois par jour, en association avec la glimepiride (une sulphonylurée) seule ou avec la glimepiride plus la metformine.² Les données de l’étude ont démontré que l’ajout de la sitagliptine réduit de façon significative les taux de HbA_1c et les glycémies à jeun, et qu'elle est généralement bien tolérée.²

Lors d’une étude clinique en association avec le sulphonylurée (glimepiride) et la metformine, la sitagliptine a démontré une incidence globale d'effet secondaire plus élevée que celle observée avec le placebo plus glimepiride et metformine, ce qui est en partie due à une incidence plus élevée d’hypoglycémie lors du traitement qu’avec le placebo (16,4 pourcent vs. 0,9 pourcent, respectivement). Un taux plus élevé d’hypoglycémie est souvent observé lorsque les agents anti-hyperglycémiques sont utilisés en association avec les agents sulphonylurée. Lorsque la sitagliptine est utilisée en association avec un sulphonylurée, il faut penser à une dose plus faible de sulphonylurée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.

Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, modérée à grave, ou chez les patients avec une insuffisance hépatique. Il est contre-indiqué chez les patients souffrant de : hypersensitivité aux substances actives ou à l’un des excipients ; acidocétose diabétique, pré-comé diabétique ; des conditions aiguës qui peuvent potentiellement altérer la fonction rénale ; des maladies aiguës ou chroniques qui peuvent conduire à une hypoxie tissulaire ; une intoxication aiguë à l'alcool, l’alcoolisme ; ou les patientes qui allaitent.

Disponibilité dans le monde entier

Plus de cinq millions de prescriptions de sitagliptine ont été faites dans le monde entier depuis sa mise sur le marché.³ À la fois le Janumet et le Januvia, ce dernier ayant reçu l’approbation de l’UE en mars 2007, offrent de nouvelles options de traitement pour aider des diabétiques de type 2 de tout horizons d’atteindre leurs objectifs en matière de taux de HbA_1c Janumet a été approuvé dans plus de 50 pays et la sitagliptine est approuvée dans plus de 70 pays et elle est disponible dans toutes les régions du monde. On estime que le diabète touche plus de 52 millions de personnes en Europe.⁴

À propos de Merck & Co., Inc., basée à Whitehouse Station, dans le New Jersey (États-Unis)

Merck & Co., Inc., qui opère dans plusieurs pays sous le nom de Merck Sharp & Dohme ou MSD, est une compagnie pharmaceutique de calibre mondiale pour qui l'intérêt des patients passe avant tout. Établit en 1891, la compagnie recherche, développe, fabrique et commercialise des vaccins et des médicaments afin de répondre à des besoins médicaux non comblés. La compagnie entreprend des efforts considérables pour augmenter l’accès aux médicaments à travers des programmes d’envergure qui ne font pas seulement don de ses médicaments mais qui aident à les délivrer à des gens qui en on besoin. Merck & Co., Inc. publie également des informations sur la santé non biaisées dans le cadre d'un service à but non lucratif. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.merck.com.

Énoncés prospectives

Ce communiqué de presse comporte des "prévisions" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces prévisions sont fondées sur les attentes actuelles de la direction et impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient aboutir à des résultats effectifs différents de ceux prévus. Ces déclarations prospectives comportent des déclarations relatives au développement du produit, à son potentiel et à la performance financière. Aucune prévision ne peut être garantie, et les résultats réellement obtenus peuvent être sensiblement différents de ceux projetés. MSD n'est pas tenu de publier des mises à jour des prévisions, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou à tout autre élément. Il convient d'évaluer ensemble les prévisions figurant dans ce communiqué de presse en tenant compte des nombreuses incertitudes affectant les activités de MDS, en particulier celles mentionnées dans les "avertissements" de l’article 1A du Formulaire 10-K de Merck pour l’exercice se terminant au 31 décembre 2007 et dans tous facteurs de risques et avertissements dans les documents périodiques de la Compagnie établis sur le Formulaire 10-Q et les rapports actuels établis sur le Formulaire 8-K, que la Compagnie inclut pour référence.

¹ IMS Health, NPA™ Weekly, TRxs, la semaine se terminant le 20 octobre, 2006 jusqu'à la semaine se terminant le 27 juin 2008.

² Hermansen K, Kipnes M, Luo E et al. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone or on glimepiride and metformin. Diabetes, Obesity and Metabolism 2007 9(5):733-745.

³ IMS Health, NPA™ Weekly, TRxs, la semaine se terminant le 20 octobre, 2006 jusqu'à la semaine se terminant le 27 juin 2008.

⁴ International Diabetes Federation: Diabetes Atlas, 3rd ed. 2006 Chapter 1, p.28.

JANUMET™ est une marque déposée de Merck & Co., Inc., Whitehouse St, NJ, États-unis, plus connu dans plusieurs pays sous le nom de Merck Sharp & Dohme

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