Biogen Idec et Elan célèbrent le deuxième anniversaire du TYSABRI(R) pour le traitement de la sclérose en plaques

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont annoncé aujourd'hui le second anniversaire du TYSABRI^® (natalizumab) en tant que traitement des formes de rechute de sclérose en plaques (MS), marquant la réintroduction du médicament aux Etats-Unis (USA) et la première approbation internationale. Les compagnies estiment que fin juin 2008, plus de 31.800 patients à travers le monde sont traités au TYSABRI.

Plus particulièrement, fin juin 2008:

• Au Etats-Unis, plus de 17.800 patients sont traités au TYSABRI commercialement et plus de 3.100 physiciens ont prescrit cette thérapie;
• Hors Etats-Unis, près de 13.400 patients sont traités au TYSABRI commercialement;
• Dans le cadre d'essais cliniques globaux, plus de 600 patients sont traités au TYSABRI; et,
• Aucun cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) n'a été confirmé depuis le relancement du médicament aux Etats-Unis et la première approbation internationale en juillet 2006.

Cumulativement, au cours de l'essai clinique combiné et des arrangements post-marketing:

• Plus de 43.300 patients ont été traités au TYSABRI; et
• Près de 13.900 d'entre eux ont été traités au TYSABRI pendant au moins un an et environ 6.600 patients ont reçu cette thérapie pendant 18 mois ou plus.

"Depuis le début de la théraphie à base de TYSABRI il y a plus 18 mois, j'ai constaté une amélioration dans ma vie et dans ma gestion quotidienne de la sclérose en plaques," a dit Patricia Substelny, une patiente. "Les bénéfices ont été considérables en termes de diminution du nombre d'exacerbations dont j'ai été victime. Je peux désormais jardiner, cuisiner pour ma famille et mes amis, et profiter de la vie, en toute confiance. Je me sens particulièrement chanceux de pouvoir bénéficier du traitement au TYSABRI pour la gestion de ma sclérose en plaques."

Au cours des deux années ayant suivi la réintroduction du produit aux Etats-Unis et à la première approbation internationale, les données continuent à prouver les avantages du traitement à base de TYSABRI pour les patients atteints de formes de rechute de sclérose en plaques. Les données ont montré que le traitement au TYSABRI augmentait considérablement la proportion de patients atteints de sclérose en plaques et considérés comme ne présentant pas encore les signes de la maladie, d'après les analyses post-hoc des essaies cliniques de Phase III présentés cette année lors de la réunion annuelle de l'American Academy of Neurology. En outre, de nouvelles données d'une étude de résultats relevés par les patients a été présentée lors de la réunion annuelle du Consortium des Centres de Sclérose en plaques; celle-ci a montré qu'après seulement trois mois de traitement au TYSABRI, certains patients ont constaté une amélioration de leur qualité de vie générale, du niveau de la maladie, du statut fonctionnel et des symptômes de la sclérose en plaques.

Outre l'efficacité clinique reconnue du TYSABRI, d'importantes données économiques sanitaires du monde entier ont été présentées et publiées, qui confirment les avantages pharmaco-économiques du TYSABRI pour les patients atteints de sclérose en plaques. Sur la base de ces données, les agences sanitaires locales de pays dont l'Australie, l'Autriche, les Pays-Bas, le Royaume-Uni, la Suède, la France et l'Allemagne, ont déposé une demande de remboursement du TYSABRI par les agences sanitaires gouvernementales.

"Au cours des deux dernières années, mes patients traités au TYSABRI semblent avoir bénéficié des avantages particulièrement positifs de ce médicament," a déclaré le Dr. Thomas F. Scott, Professeur de Neurologie au Drexel University College of Medicine et Directeur du Allegheny MS Treatment Center de Pittsburgh. "Nombreux sont mes patients qui m'ont signalé que le TYSABRI les aidait à reprendre le contrôle de leur vie."

A propos de TOUCH™, TYGRIS et de CD INFORM

Avant le début du traitement, tous les patients, les prescripteurs et sites de diffusion américains, doivent prendre part au programme de prescription TOUCH (TYSABRI Outreach: Engagement unifié pour la santé . TOUCH est destiné à évaluer l'incidence des infections opportunistes graves (OI) et leurs facteurs de risque, dont la LMP, et à surveiller les patients afin de détecter tout signe ou symptôme de LMP tout en promouvant les discussions informées sur les bienfaits / les risques avant de commencer le traitement au TYSABRI. Les physiciens signalent de la LMP, les autres infections opportunistes graves, les décès et l'interruption du traitement sur une base continue.

TYGRIS ( Programme global d'observation de la sécurité du TYSABRI ) et CD INFORM (Maladie de Crohn: Enquête sur le Natalizumab à l'aide d'observations et d'une surveillance approfondies ) font partie du programme de gestion du risque global du TYSABRI. TYGRIS va inscrire 5.000 patients atteints de sclérose en plaques à l'échelle mondiale, dont environ 2.000 – 2.500 patients TOUCH. CD INFORM va inscrire 2.000 patients atteints de la maladie de Crohn aux Etats-Unis. Les patients TYGRIS et CD INFORM sont évalués en ligne de base, puis tous les six mois pendant cinq ans. Les chercheurs évalueront des données dont les antécédents médicaux; l'utilisation préalable du TYSABRI; l'utilisation préalable d'agents immunomodulateurs, antinéoplastiques ou immunosuppressifs; et tous les évènements indésirables graves, dont la LMP et d'autres infections opportunistes graves et malignités.

Le fait de signaler les évènements indésirables dans le cadre post-marketing est volontaire. Il est possible que certaines réactions aient été omises, ou que certaines d'entre elles n'aient pas été signalées dans les délais auprès de Biogen Idec ou d'Elan.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes rémittentes de SEP aux Etats-Unis et de SEP rémittente/récurrante dans l’Union européenne. D’après les données publiées dans le New England Journal of Medicinele traitement par TYSABRI a entraîné, au bout de deux ans, une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux de rechute annualisé comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l’invalidité de 42-54 % (p<0,001).

TYSABRI a récemment été homologué pour inciter et maintenir une réponse clinique et la rémission chez les patients adultes touchés de formes modérées à sévères de la maladie de Crohn avec évidence d’inflammation et ayant une réponse inapropriée à, ou ne tolérant pas les thérapies contre la maladie de Crohn et inhibiteurs du TNF-alpha traditionnels.

Le TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalite multifocale progressive (LMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui entraîne généralement la mort ou une incapacité grave. Parmi les autres effets indésirables graves observés parmi les patients traités au TYSABRI, citons les réactions d’hypersensibilité (par ex. l'anaphylaxie), les infections, la dépression et les calculs biliaires. Des infections opportunistes et autres infections atypiques graves ont été observées chez des patients traités par TYSABRI, dont certains recevaient parallèlement des immunosuppresseurs. Les infections herpétiques étaient légèrement plus fréquentes chez les patients traités par TYSABRI. Dans des essais cliniques sur la sclérose en plaques et la CD, l’incidence et le taux d’autres effets indésirables graves et fréquents, y compris les infections graves, étaient équivalents chez les patients traités au TYSABRI et ceux traités par placebo. Les évènements indésirables fréquents signalés chez les patients traités au TYSABRI incluent les céphalées, l'épuisement, les réactions de diffusion, les infections urinaires, les douleurs des articulations et des membres et les plaques de démangeaison. D'autres évènements indésirables fréquents signalés chez les patients CD traités au TYSABRI incluent des infections respiratoires et les nausées. D'importantes lésions hépathiques cliniques ont été observées chez des patients traités au TYSABRI dans le cadre post-marketing.

Le TYSABRI est approuvé dans plus de 35 pays.

Pour plus d'informations à propos de TYSABRI, veuillez visiter www.tysabri.com, www.biogenidec.com ouwww.elan.com ou téléphoner au 1-800-456-2255.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec créé de nouvelles normes de soins dans les zones thérapeutiques présentant d’importants besoins médicaux non satisfaits. Fondé en 1978, Biogen Idec est l’une des principales sociétés de recherche, de développement, de fabrication et de commercialisation de thérapies innovantes. Dans plus de 90 pays, des patients bénéficient des médicaments de Biogen Idec, pour le traitement de maladies telles le lymphome, la sclérose en plaques et l’arthrite rhumatoïde. Pour les étiquettes produit, les communiqués de presse et de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc, est une entreprise de biotechnologie spécialisée en neuroscience, dédiée à l´amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l´innovation scientifique afin de combler d’importants besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde Elan est cotée sur les bourses de valeurs de New York, de Londres et de Dublin. Pour de plus amples informations sur la société, consultez le site www.elan.com.

Safe Harbor/ Enoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des informations prospectives se rapportant au TYSABRI. Ces énoncés sont basés sur les croyances et attentes actuelles de la société. Le potentiel commercial du TYSABRI comporte un certain degré de risques et d’incertitudes. Les facteurs susceptibles d'entraîner un écart entre les résultats réels et les attentes actuelles de la société incluent le risque que la société peut ne pas être capable de répondre de manière adéquate aux préoccupations ou aux questions soulevées par la FDA ou d'autres organismes réglementaires compétents, que des données additionnelles entraînent des préoccupations, que l'incidence et/ou le risque de LMP ou d'autres infections opportunistes chez des patients traités au TYSABRI soit plus élevé que celui observé lors des essais cliniques, que les compagnies rencontrent d'autres obstacles inattendus, ou que de nouvelles thérapies de traitement de la sclérose en plaques s'avèrent plus efficaces ou plus sûres, ou que des méthodes d'administration plus pratiques soient introduites sur le marché. Le développement et des médicaments et leur commercialisation comportent un degré élevé de risque.

Pour des informations plus détaillés sur les risques et incertitudes associés au développement des médicament et des autres activités, veuillez vous reporter aux rapport actuels et périodiques que Biogen et Elan ont déposé auprès de la Commission des Valeurs Mobilières Américaines. Les compagnies déclinent toute obligation d'actualiser aucun énoncé prospectif, à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autre.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.