Gilead lance l'essai clinique de phase III de l'elvitegravir, un inhibiteur investigationnel de l'intégrase du VIH

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui avoir commencé à recruter des patients pour l’essai clinique de phase III de son agent antirétroviral investigationnel, l’elvitegravir (GS 9137), un nouvel inhibiteur oral de l’intégrase en cours d’évaluation pour le traitement de l’infection au VIH-1. L’étude doit évaluer la non-infériorité de l’elvitegravir renforcé par le ritonavir, administré une fois par jour, par rapport au raltegravir (Isentress^®), un autre inhibiteur de l’intégrase, lequel est administré deux fois par jour. L’étude va recruter 700 patients souffrant d’une infection au VIH, ayant déjà été traités sur environ 125 sites aux États-Unis et à Porto Rico. Une seconde étude de phase III, dans le cadre d’un projet similaire, impliquant 700 patients souffrant d’une infection au VIH et ayant déjà été traités, sera lancée plus tard dans l’année en Europe, au Canada et en Australie.

« La progression de composés nouveaux pour le traitement du VIH/SIDA reste un secteur clé sur lequel la société Gilead porte son attention et nous sommes ravis que notre inhibiteur de l’intégrase, l’elvitegravir, continue à progresser avec le lancement de cet essai clinique de phase III », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif, recherche et développement et directeur scientifique principal de Gilead Sciences. « Alors que les patients souffrant de VIH restent sous traitement pendant plus longtemps, le développement de la résistance aux catégories existantes de médicaments est un gros problème. Compte tenu des résultats observés dans notre étude de phase II de l’elvitegravir, nous pensons que ce composé peut potentiellement jouer un rôle important pour les patients qui ont besoin de nouvelles options de traitement. »

Contrairement à d’autres catégories d’agents antirétroviraux, les inhibiteurs de l’intégrase interfèrent avec la réplication du VIH en bloquant la capacité du virus à s’intégrer dans le matériau génétique des cellules humaines.

À propos de l’étude de phase III de l’elvitegravir

L’étude de phase III de l’elvitegravir est un essai clinique randomisé, en double aveugle sur 48 semaines, destiné à évaluer la non-infériorité de l’elvitegravir (n=350) renforcé par du ritonavir par rapport au raltegravir (n=350), chaque adulte ayant reçu le régime complémentaire pour adultes infectés par le VIH, déjà traités et dont la charge virale ANR VIH est ? 1 000 copies/mL. Les patients disposeront d’une résistance virale documentée, comme défini par les lignes directrices américaines de l’International AIDS Society ou auront été traités pendant au moins six mois par deux catégories différentes d’agents antirétroviraux ou plus avant le dépistage. Les patients ayant déjà pris un inhibiteur de l’intégrase seront exclus.

Les participants à l’essai recevront soit de l’elvitegravir 150 mg une fois par jour, soit du raltegravir 400 mg deux fois par jour. Les régimes complémentaires des patients seront basés sur les résultats des tests de résistance et comprendront un inhibiteur de la protéase (IP) totalement actif, renforcé au ritonavir et un second agent pouvant être un nucléoside inhibiteur de la transcriptase inverse (NITI), étravirine, maraviroc ou enfuvirtide. En raison d’interactions pharmacocinétiques connues, les patients sous elvitegravir dont l’IP complémentaire est soit l’atazanavir soit le lopinavir, vont recevoir une dose de 85 mg d’elvitegravir.

Les premiers critères d’évaluation d’efficacité seront la proportion de sujets des deux bras de l’étude à avoir atteint et conservé une charge virale confirmée inférieure à 50 copies/mL pendant 48 semaines. Les critères secondaires comprendront diverses mesures supplémentaires de l’efficacité, de l’innocuité et de la tolérabilité des deux régimes de traitement.

À propos de l’elvitegravir

L’elvitegravir, connu également sous le nom de GS 9137 ou de JTK 303, a fait l’objet d’une licence de la part de Gilead auprès de Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat de Gilead conclu avec JT, la société Gilead dispose des droits exclusifs de développer et de commercialiser l’elvitegravir dans tous les pays du monde, à l’exclusion du Japon, où JT en conserve les droits.

L’elvitegravir est une thérapie investigationnelle dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été déterminées chez l’homme.

À propos du GS 9350

Étant donné que l’elvitegravir a besoin d’un agent de renforcement pour permettre une posologie d’une fois par jour, Gilead est en train de développer un composé de renforcement pharmacocinétique propriétaire, le GS 9350, susceptible d’être utilisé potentiellement en association avec l’elvitegravir. L’objectif de Gilead est de développer et de mettre sur le marché un agent de renforcement pharmacocinétique sans activité sur le VIH, dont la posologie puisse être d’une fois par jour, qui soit sous une forme solide, qui soit stable à température ambiante et qui puisse faire l’objet d’une formulation conjointe avec l’elvitegravir et le Truvada^® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate) dans un comprimé unique. Une étude pilote de la formulation achevée récemment a démontré que cela était réalisable avec le GS 9350.

Le GS 9350 est actuellement en cours d’évaluation dans le cadre d’une étude clinique de phase I en dose unique et en doses multiples. L’étude est conçue pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GS 9350 en dose unique et en doses multiples croissantes chez des volontaires sains.

Le GS 9350 est une thérapie investigationnelle dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été déterminées chez l’homme.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que les études cliniques sur l’elvitegravir et sur le GS 9350 ne donnent pas de résultats positifs, ce qui pourrait avoir pour conséquence d’empêcher le développement de ces composés. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux mentionnés dans ces déclarations prévisionnelles. Il est demandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2007 et dans ses rapports trimestriels sur formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2008, tel que déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques du Truvada pour les États-Unis sont disponibles sur le site www.gilead.com.

Truvada est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour en savoir davantage sur Gilead, veuillez appeler le service des relations publiques de Gilead au +1-800-GILEAD-5 (+1-800-445-3235) ou consulter le site www.gilead.com.

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