L'incidence de resténose diminue jusqu'à 5,1 % lors des essais sur le stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER

Miami, Florida, September 19 /PRNewswire/ -- - Les nouveaux résultats cliniques de l'essai SIRIUS établissent un nouveau point de référence pour les stents à élution pharmaceutique

Les résultats des essais réalisés sur le stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER(MC) au Canada et en Europe révèlent que l'incidence de resténose a chuté pour atteindre 5,1 %. Ces résultats surpassent ceux de SIRIUS, un essai clinique déterminant réalisé aux Etats-Unis. Les nouvelles données seront présentées la semaine prochaine à Washington (District of Columbia), dans le cadre du quinzième symposium TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics).

Ces résultats, regroupés sous le nom de NEW SIRIUS, représentent les données globales tirées de la période de suivi de neuf mois des essais C-SIRIUS (Canada) et E-SIRUS (Europe). Ces deux études sont financées par Cordis Corporation, entité de Johnson & Johnson.

"Les données de l'étude NEW SIRIUS établissent un nouveau point de référence absolu pour les essais sur les stents à élution pharmaceutique", a déclaré le Dr Joachim Schofer de Hambourg, en Allemagne, investigateur principal de l'essai E-SIRIUS. "Les protocoles C-SIRIUS et E-SIRIUS repoussent les limites du stent CYPHER(MC) en incluant les populations de sujets les plus difficiles à traiter jamais étudiées lors d'un essai randomisé sur un stent à élution pharmaceutique, et les résultats surpassent ceux tirés de l'essai déterminant américain SIRIUS réalisé l'an dernier."

Le Dr Schofer a cité un taux de resténose (ré-occlusion) binaire global à huit mois de 5,1 % pour NEW SIRIUS, par rapport à 8,9 % pour l'essai américain SIRIUS.

L'étude NEW SIRIUS porte sur une population totale de 225 sujets dont les obstructions coronaires de novo (n'ayant jamais été traitées) ont été traitées par le stent CYPHER(MC). Les critères d'inclusion allaient au-delà de ceux de l'essai américain SIRIUS afin d'inclure un pourcentage plus élevé de patients présentant des petits vaisseaux et des lésions longues, ainsi que davantage de sujets affichant des profils cliniques, y compris le tabagisme et les crises cardiaques préalables. L'emploi de stents multiples et chevauchants a également été plus fréquent chez les patients de NEW SIRIUS que chez ceux de SIRIUS.

"L'amélioration des taux de resténose binaire entre les études SIRIUS et NEW SIRIUS est fort probablement attribuable à l'évolution constante des techniques de pose de stents", a déclaré le Dr Erick Schampaert de l'Hôpital Sacré-Coeur de Montréal, au Canada, investigateur principal de l'essai C-SIRIUS. "Ces améliorations se reflètent dans l'incidence considérablement plus faible de resténose à l'extrémité proximale du stent (resténose péri-stent) chez les sujets de NEW SIRIUS par rapport à ceux de SIRIUS."

Le Dr Schampaert a souligné l'importance de lignes directrices spécifiques en matière de procédures afin d'optimiser le rendement du stent CYPHER(MC). Par exemple, il est utile d'inclure des ballonnets plus courts afin d'éviter les dissections, d'adapter soigneusement le diamètre du stent au diamètre de référence du vaisseau ciblé afin d'assurer que la jambe du stent soit totalement apposée à la paroi du vaisseau et de sélectionner un stent assez long pour couvrir toute la lésion (à savoir, un stent qui va d'un segment normal du vaisseau à un autre segment normal du vaisseau).

Le Dr Dennis Donohoe, vice-président, traitements et recherche clinique, Cordis, a affirmé qu'à l'instar de celles tirées de l'essai américain SIRIUS, les données de NEW SIRIUS ont révélé de manière consistante une perte de lumière tardive minimale chez tous les sous-groupes de sujets, ce qui se traduit soit par l'absence de resténose ou par une resténose minime, ainsi que par une réduction importante du besoin de nouveau traitement.

"Nous constatons toujours, lors de nos études, des taux comparables de thrombose liée au stent avec les stents en métal nu conventionnels et le stent CYPHER(MC)", a expliqué le Dr Donohoe, qui a souligné l'importance d'un traitement antiplaquettaire après l'intervention.

"Cordis a réalisé quatre importants essais randomisés en aveugle (RAVEL, SIRIUS, E-SIRUS et C-SIRIUS). Dans ceux-ci, les taux de thrombose observés dans le groupe traité par le stent CYPHER(MC) et le groupe traité par un stent en métal nu sont demeurés de manière constante sous l'incidence moyenne (1 % à 2 %) associée aux stents en métal nu", a poursuivi le Dr Donohoe.

A propos du stent CYPHER(MC)

Le stent CYPHER(MC) demeure à l'avant-garde de la lutte contre l'un des plus grands défis en matière de traitement des maladies cardiaques : la resténose (ré-occlusion). Développé et fabriqué par Cordis Corporation, le stent CYPHER(MC) est vendu dans 80 pays et a servi à traiter plus de 200 000 malades dans le monde.

Le 24 avril 2003, la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a autorisé l'emploi du stent CYPHER(MC), première association médicament-appareil à être vendue aux Etats-Unis pour le traitement de la resténose. Traitement ponctuel sûr et efficace, le stent CYPHER(MC) représente un traitement médical révolutionnaire pour les personnes atteintes de coronaropathie aiguë.

Grâce à plus de 40 essais cliniques planifiés, en cours ou terminés, le stent CYPHER(MC) demeure le stent à élution pharmaceutique le plus étudié et pour lequel il existe la plus grande quantité de résultats cliniques révélant l'innocuité et l'efficacité de son médicament et de son polymère. Lors d'essais cliniques, le stent CYPHER(MC) a provoqué une réduction de plus de 95 p. cent de l'incidence de ré-occlusion artérielle par rapport aux stents en métal nu conventionnels.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les essais cliniques, les produits, le remboursement par le gouvernement et les payeurs privés, entre autres, veuillez consulter le site Web http://www.cordis.com/.

A propos de Cordis Corporation

Depuis plus de 40 ans, Cordis Corporation, entité de Johnson & Johnson, met au point des traitements à effraction minimale destinés aux troubles vasculaires. Grâce à son sens de l'innovation technologique, ainsi qu'à une compréhension approfondie du marché médical et des besoins des patients, Cordis s'est hissée au premier rang mondial des concepteurs et fabricants de produits novateurs adaptés à la médecine interventionnelle, à l'imagerie informatique à effraction minimale et à l'électrophysiologie. A l'heure actuelle, les 5 300 employés de Cordis se consacrent activement à poursuivre ses activités novatrices dans le domaine de la lutte contre les troubles vasculaires.

Personne-ressource, FCMN: tmueller@crdus.jnj.com

Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/467347.html

Site Web: http://www.cordis.com/