Abbott Laboratories complète des études de marché sous la directive IVD pour le test génétique PathVysion utilisé pour diagnostiquer les patients atteints de cancer du sein

Delkenheim, Allemagne, September 30 /PRNewswire/ -- - PathVysion a été conçu pour devenir la norme en matière de soins liés au diagnostic de l'état génétique HER-2 des femmes souffrant de cancer du sein

Abbott Laboratories a annoncé aujourd'hui que son test de croisement in situ de fluorescence Vysis PathVysion(R) (FISH), utilisé pour déterminer l'état HER-2 des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique, avait été marqué CE dans l'Union européenne, sous la directive In Vitro Diagnostics (diagnostics in vitro).

La marque CE indique qu'un produit est conforme à la directive 98/79/EC du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 sur les appareils médicaux appliqués au Diagnostique in vitro. A compter du 7 décembre 2003, tous les Produits de diagnostic in vitro vendus dans l'Union européenne doivent recevoir la marque CE, conformément à cette directive. Les produits PathVysion marqués CE seront disponibles sur le marché européen début novembre 2003.

Introduit en Europe en 1999, le test PathVysion représente l'un des premiers exemples de gestion des maladies génétiques. Ce test est conçu pour détecter l'amplification des spécimens de gênes HER-2 dans les tissus atteints de cancer du sein, et est utilisé pour identifier les femmes qui sont des candidates potentielles pour Herceptin(R), une thérapie d'anticorps spécifiquement adaptée aux cellules cancéreuses qui contiennent une surcharge de la protéine HER-2. PathVysion est le seul test FISH approuvé par l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour être intégré dans le programme Herceptin de sélection des patients susceptibles de répondre au traitement. Outre la sélection thérapeutique Herceptin, le test PathVysion est également utilisé pour les pronostics et les réactions des patients aux thérapies Adriamycin(R).

"Il s'agit d'une étape significative, qui ouvre la voie à une utilisation plus étendue du test PathVysion dans la sélection d'une thérapie appropriée pour les femmes souffrant de cancer du sein", a déclaré Edward L. Michael, Président de Molecular Diagnostics, Abbott Laboratories. "La marque CE assure aux laboratoires et les praticiens de clinique qu'ils peuvent se fier au test PathVysion pour fournir des résultats exacts. Le test PathVysion FISH tend à être de plus en plus considéré au niveau mondial comme un diagnostic fiable pour déterminer l'état HER-2 des patients."

La présence de plusieurs copies du gène HER-2 sur un même chromosome, Appelée "amplification génétique", entraîne une sur-représentation de la protéine HER-2, qui joue un rôle central dans le développement rapide des cellules cancéreuses. Une détermination précise de l'état HER-2 est cruciale pour la détermination des options thérapeutiques. Les femmes atteintes d'un cancer du sein positif HER-2 sont résistantes à certaines thérapies, et sont des candidates potentielles au test Herceptin, qui est conçu pour bloquer la croissance des cellules stimulée par la protéine HER-2. Le test Herceptin est l'une des rares thérapies qui offrent un avantage de survie avéré pour les patients souffrant d'un cancer du sein métastatique.

Le test PathVysion FISH mesure le nombre de copies du gène HER-2 au niveau ADN. Grâce à l'utilisation de couleurs fluorescentes et d'un microscope, les médecins comptent le nombre réel de gènes HER-2 présents dans le noyau de chaque cellule. L'autre méthode HER-2 commune, l'immunohistochimie (IHC), mesure le taux de sur-représentation de la protéeine HER-2 sur la surface de la cellule, cette mesure étant exécutée de manière subjective. En comparaison, la technologie FISH offre des résultats quantitatifs objectifs.

Vysis, Inc., une filiale d'Abbott Laboratories, est centrée sur la gestion des maladies génomiques. Vysis développe et commercialise des produits de diagnostic moléculaires cliniques fournissant des informations cruciales pour l'évaluation et la gestion du cancer, des problèmes prénataux, et d'autres maladies génétiques.

Abbott Laboratories est une entreprise de santé mondiale centrée sur la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques, nutritionnels et médicaux, y compris les appareils et les diagnostiques. Cette entreprise emploie plus de 70 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse d'Abbott et d'autres informations sont disponibles sur le site Web de l'entreprise, à l'adresse http://www.abbott.com/.

Site Web: http://www.abbott.com/