Une étude publiée dans le 'Journal of Hepatology' indique que les patients atteints d'hépatite C chronique, génotypes 2 ou 3, sont susceptibles de bénéficier d'une bithérapie PegIntron et Rebetol abrégée de 24 semaines
BRUXELLES, Belgique, May 25 /PRNewswire/ -- - Réponse virologique soutenue observée chez 93 % des patients atteints du génotype 2 et 79 % des atteints du génotype 3
Des patients atteints d'hépatite C chronique du génotype 2 ou 3 furent traités avec efficacité avec seulement 24 semaines de bithérapie PegIntron(R) (peginterféron alfa-2b) et Rebetol(R) (ribavirine), 81 % de tous les patients (93 % pour le génotype 2 et 79 % pour le génotype 3) obtenant une réponse virologique soutenue (RVS), selon les résultats d'une étude publiée dans l'édition de juin 2004 du Journal of Hepatology(1). L'étude a aussi indiqué que le traitement abrégé était mieux toléré par les patients comparé à un groupe témoin historique de 48 semaines.
"Les résultats de cette étude sont importants pour deux raisons. Premièrement, l'étude renforce la proposition que des durées de traitement abrégées peuvent s'avérer efficaces pour certains groupes de patient atteints d'hépatite C. Deuxièmement, l'étude fournit une nouvelle évidence à l'appui d'une rationale pour une approche individualisée envers le traitement," a
déclaré le Professeur Stefan Zeuzem, M.D., de l'Université Saarland, Hambourg, Allemagne.
La bithérapie peginterféron / ribavirine est une norme de soins reconnue dans le monde entier pour le traitement de l'infection du virus de l'hépatite C chronique (HCV) pour l'ensemble des génotypes de virus. Dans cet essai ouvert, les chercheurs ont examiné la sécurité et l'efficacité d'un traitement abrégé de 24 semaines de bithérapie PegIntron comparé à un témoin historique de 48 semaines de traitement(2) A l'heure actuelle, PegIntron est approuvé dans l'Union Européenne pour un traitement de 48 semaines, mais non pas de 24 semaines. Les taux d'infection de génotype 2 et 3 varient au niveau géographique et représentent environ 30 % à 50 % des infections HCV parmi les patients européens.
Traitement plus court, personnalisé selon le génotype
Des patients atteints d'une infection chronique du génotype 2 HCV (n=42) ou du génotype 3 HCV (n=182) furent traités au PegIntron (1,5 mcg/kg par semaine) plus Rebetol (800-1,400 mg/jour)en fonction de leur poids pendant 24 semaines. Le critère d'évaluation primaire de cette étude était RVS, critère d'efficacité standard, défini comme étant la non détectabilité soutenue du HCV six mois après la fin du traitement.
Les prédicteurs indépendants de RVS (facteurs qui influencent le succès du traitement) dans cette étude incluaient la baseline virémie (p=0,020), une durée de traitement de plus de 16 semaines (p<0,001) et une stéatose (dégénérescence graisseuse du foie) (<5%, p=0,015). Les chercheurs ont conclu qu'un RVS inférieur chez les patients infectés du HCV génotype 3 pourrait être associé à des niveaux plus élevés de stéatose dans cette population, qui est de plus associée à une baseline virémie élevée.
"Les patients de cette étude atteints de HCV génotype 3 et de baseline virémie élevée présentaient des taux supérieurs de rechute," note le Professeur Zeuzem. "Des études prospectives supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si ces patients devraient être traités pendant plus de 24 semaines, pratique de traitement standard chez les patients atteints du virus génotype 1 difficile à traiter."
Amélioration de la tolérance
Globalement, le profil de sécurité du traitement PegIntron et Rebetol de 24 semaines était amélioré comparé à celui du témoin historique des patients traités pendant 48 semaines et recevant >10,6 mg/kg de ribavirine par jour. Les effets indésirables étaient considérablement réduits - au moins de moitié -seulement 6 % des patients signalant des effets indésirables graves; 5 % cessant le traitement à cause des effets indésirables; et 18 % nécessitant une réduction posologique à cause des effets indésirables, comparé à 12 %, 14 % et 49 %, respectivement, dans le témoin historique.
Schering-Plough, qui a soutenu cette étude avec des bourses de recherche, a soumis ces données aux autorités réglementaires de l'Union Européenne (UE) en
réponse à un engament post-approbation. La société a aussi déposé une demande de commercialisation pour le traitement de 24 semaines auprès du Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP)de l'UE.
A propos de la bithérapie PegIntron et Rebetol
La bithérapie PegIntron et Rebetol pour l'hépatite C chronique a été
approuvée dans l'Union Européenne (UE) en mars 2001. PegIntron avait fait précédemment l'objet d'une autorisation de commercialisation centralisée dans l'UE et est commercialisé en tant que traitement unique dans les cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique.
PegIntron est une forme à action prolongée d'injection Intron(R) A (interféron alfa-2b, recombinant) qui utilise une technologie PEG propriétaire développée par Enzon, Inc. (Nasdaq: ENZN) de Bridgewater, New Jersey, Etats-Unis. PegIntron, interféron alfa-2b recombinant lié à une molécule de polyéthylèneglycol (PEG)de 12,000 daltons, est un traitement hebdomadaire adapté au poids du patient, et destine à réaliser un équilibre optimal entre l'activité antivirale du médicament et la demi-vie d'élimination. Schering-Plough détient la licence mondiale exclusive de PegIntron.
Rebetol est une formulation orale de la ribavirine, un analogue de synthèse des nucléosides doté d'une activité antivirale à large spectre. Il est approuvé à l'échelle mondiale pour être utilisé en bithérapie avec PegIntron ou Intron A pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique. Schering-Plough détient les droits de commercialisation de la ribavirine orale
pour l'hépatite C dans tous les plus grands marchés du monde grâce à un accord de licence avec Valeant Pharmaceuticals International (NYSE: VRX), précédemment ICN Pharmaceuticals Inc., de Costa Mesa, Californie, Etats-unis.
On estime que l'hépatite C chronique touche plus de 10 millions de personnes dans les plus grands marchés du monde. En Europe, l'hépatite C chronique est une cause majeure de maladie chronique du foie et l'une des causes les plus répandues de greffe du foie.
La société Schering-Plough Europe, implantée à Bruxelles, en Belgique, fait partie de Schering- Plough Corporation (NYSE: SGP) de Kenilworth, New Jersey, Etats-Unis.
Schering-Plough est une entreprise mondiale de soins de la santé axée sur la recherche, qui offre des produits de santé d'ordonnance, grand public et vétérinaires de pointe. Grâce à ses recherches internes et ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies avancées pour satisfaire à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par les quelques 30,000 personnes qu'elle emploie de par le monde.
Note aux rédacteurs:
PegIntron et Rebetol sont octroyés sous licence à Aesca en Autriche, Essex Pharma en Allemagne et Essex Chemie en Suisse.
Références:
(1) Zeuzem S, Hultcrantz R, Bourliere M, Goeser T, Marcellin P,
Sanchez-Tapias J, Sarrazin C, Harvey J, Brass C, Albrecht J.
Peginterferon alfa-2b plus ribavirin for treatment of chronic
hepatitis C in previously untreated patients infected with HCV
genotypes 2 or 3. J of Hepatology. June 2004; 40(6): 993-999.
(2) Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, Rustgi VK, Shiffman M,
Reindollar R, Goodman ZD, Koury K, Ling M, Albrecht JK.
Peginterferon alfa-2b compared with interferon alfa-2b plus
ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised
trial. Lancet 2001; 358:958-965.
NOTE AUX REDACTEURS: Les communiqués de presse de Schering-Plough sont disponibles sur le site Web de la société à l'adresse http://www.schering-plough.com
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