Mise à jour d'IsoTis OrthoBiologics au sujet des questions réglementaires
LAUSANNE, Suisse et IRVINE, Californie, November 16 /PRNewswire/ -- IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext: ISON) (TSX: ISO), a annoncé aujourd'hui qu'à la suite de discussions récentes avec la FDA (Food and Drug Administration) des Etats-Unis, la société peut poursuivre la commercialisation de tous ses produits au-delà du 15 novembre 2005, dernière journée de la période couramment désignée période d'<< application discrétionnaire >> (discretionary enforcement).
Suite aux déclarations à l'occasion de sa téléconférence du troisième trimestre 2005, le 3 novembre 2005, la société a appris de la FDA qu'elle est autorisée à continuer la vente d'OrthoBlast(R) II, son produit dérivé de moelle osseuse déminéralisée (DBM), tandis que la demande d'autorisation 510(k) d'OrthoBlast(R) II est en cours d'évaluation active. Plus tôt cette année, IsoTis avait déposé une demande d'autorisation 510(k) pour OrthoBlast(R) II à la suite de quoi la société, après des entrevues détaillées avec la FDA concernant le calendrier et le cahier des charges, a soumis des informations supplémentaires pour étayer encore plus ses soumissions.
En 2002, la FDA avait signalé à l'industrie qu'inéluctablement, les produits combinant tissus et matériaux porteurs, tels que les produits DBM, devraient obtenir une autorisation 510(k) pour pouvoir continuer à être commercialisés. Le 15 septembre 2005, la FDA a informé l'industrie que l'application de la réglementation 510(k) sur les dispositifs médicaux deviendrait effective pour les produits DBM à partir du 15 novembre 2005. Suite à ses dernières communications avec IsoTis et d'autres sociétés, la FDA autorise en fait la société à poursuivre la commercialisation du produit, sans interruption de ses activités commerciales, pendant que la demande d'autorisation fait l'objet d'une évaluation active. OrthoBlast(R) II est actuellement vendu aux Etats-Unis et à l'échelle internationale et est depuis de nombreuses années un produit de base, tant pour la société que pour les chirurgiens orthopédiques.
IsoTis OrthoBiologics a auparavant obtenu des autorisations 510 (k) pour DynaGraft II(TM), Accell Connexus (TM), OsSatura(TM) et Aspirex, son système d'aspiration de la moelle épinière. N'ayant pas de porteur excipient, Accell(R) DBM100 et Accell TBM(TM) sont classés par la FDA comme étant des tissus humains et non pas des dispositifs médicaux nécessitant une autorisation préalable de commercialisation.
Pieter Wolters, président d'IsoTis a déclaré : << Nous sommes satisfaits des progrès dans l'exécution de notre stratégie vis à vis des aspects de réglementation. Nous sommes fiers de la conformité et de la qualité de tous nos produits et nous sommes totalement engagés aux côtés des professionnels médicaux qui choisissent de les utiliser. >>
IsoTis OrthoBiologics possède un portefeuille de produits exclusifs et innovants qui inclut plusieurs substituts de greffe osseuse synthétiques et naturels actuellement sur le marché et d'autres projets en développement. La société jouit d'un réseau de distribution indépendant bien établi en Amérique du Nord et d'une présence internationale croissante. Les principales opérations commerciales de la société sont basées à Irvine, en Californie, et son siège international se trouve à Lausanne, en Suisse.