Le HuMax-CD20 induit des réponses rapides chez des patients faisant une rechute de CLL

COPENHAGUE, Danemark, December 13 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (CSE : GEN) a annoncé aujourd'hui que le HuMax(R)-CD20 induit des réponses rapides chez des patients atteints d'une rechute de leucémie lymphocytaire chronique (CLL) lors de l'étude de phase I/II en cours. En général, les réponses ont été rapides, car 67 % des patients évaluables traités au plus haut niveau de posologie (2 000 mg) ont répondu au traitement en semaine 4. Douze des 26 patients (46 %) ont obtenu des réponses objectives qui ont duré pendant au moins 8 semaines selon les directives du groupe de travail du NCI sur la CLL, y compris 2 rémissions nodulaires partielles.

(Photo : http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20051212/PHM035 )

Parmi les 67 % de patients ayant répondu observés en semaine 4, figuraient 16 patients exprimant des réponses après examen physique et évaluation du sang périphérique. Dix patients ont exprimé des réponses complètes par absence d'enflure des nodes lymphatiques, du foie et de la rate et par une numération sanguine normale à tout moment pendant les 19 semaines de la période de suivi.

Selon les directives du groupe de travail du NCI sur la CLL, les réponses complètes doivent être confirmées par un CT-scan et des échantillons de moelle osseuse. Suivant le protocole, ces évaluations ne devaient être effectuées qu'à partir de la semaine 19 et pourraient s'effectuer jusqu'à la semaine 26, soit plus de 5 mois après la réponse initiale.

Le HuMax-CD20 a également induit des effets constatés dans la moelle osseuse de plusieurs patients impliqués dans l'étude.

Chez les 12 patients ayant répondu, la durée moyenne avant progression n'a pas encore été atteinte mais elle dépassera 19 semaines. Le délai avant réponse est très court, car 16 des 26 patients ont obtenu une réponse clinique complète ou partielle au cours de la semaine 4.

La pharmacocinétique de l'étude supporte l'utilisation du HuMax-CD20 pour la CLL et indique que les réponses et leur durée peuvent encore s'améliorer avec la poursuite du traitement.

Le HuMax-CD20 a été bien toléré par les patients leucémiques qui ont participé à l'étude et la dose de tolérance maximum n'a pas été atteinte.

Le professeur Herve Tilly du Centre Henri Becquerel de Rouen en France a présenté les données aujourd'hui lors d'un exposé devant le congrès annuel 2005 de l'American Society of Hematology. Un choix de diapos de la présentation sera disponible sur http://www.genmab.com.

<< Sur la base des résultats de cette étude en cours, le HuMax-CD20 se révèle prometteur sur plusieurs fronts pour le traitement des patients leucémiques en rechute >>, affirme Lisa N. Drakeman, Ph.D., présidente directrice générale de Genmab. << Nous sommes très satisfaits de la manière dont les patients répondent au traitement et nous anticipons avec intérêt de faire avancer ce produit vers des études pivot. >>

Téléconférence

Genmab organisera une téléconférence concernant cette annonce, aujourd'hui, lundi 12 décembre à

20h45 heure d'Europe centrale 19h45 heure GMT 14h45 heure de New York Les numéros à appeler sont les suivants : le +1-800-289-0743 (aux États-Unis) et demander la téléconférence Genmab le +1-913-981-5546 (en dehors des États-Unis) et demander la téléconférence Genmab La téléconférence se déroulera en anglais.

Au sujet de l'étude

L'étude est un essai ouvert sur l'intensification thérapeutique de la dose impliquant 33 patients atteints de CLL. L'essai comporte trois groupes de posologie. Les trois patients du premier groupe ont reçu une dose initiale de 100 mg suivie d'une dose de 500 mg toutes les trois semaines ; les trois patients du second groupe ont reçu une dose initiale de 300 mg suivie d'une dose de 1 000 mg toutes les trois semaines ; enfin, les 27 patients du troisième groupe ont reçu une dose initiale de 500 mg suivie d'une dose de 2 000 mg toutes les trois semaines.

La période totale de suivi de cette étude est de 12 mois à partir du début du traitement et le critère principal de l'étude est la réponse objective observée depuis la période de sélection jusqu'à la 19e semaine.

Les directives du groupe de travail du NCI

Les critères de réponses ont été ceux définis par le groupe de travail de l'Institut national du cancer (NCI). Selon ces critères, les réponses sont évaluées à partir de l'évaluation physique et de la numération du sang périphérique ainsi que, pour les sujets ayant répondu, d'un CT-scan et d'une biopsie de la moelle osseuse. La réponse (complète ou partielle) doit se maintenir pendant au moins 2 mois.

Parrainé par l'Institut national du cancer, le groupe de travail sur la CLL a publié des directives concernant la conception et la conduite d'essais cliniques sur la CLL. L'objectif de ces directives est de rendre plus facile la comparaison des résultats des essais cliniques sur la CLL en proposant des critères standard d'éligibilité, de réponse et de toxicité. Selon ces directives, on obtient une rémission complète (CR) quand, après examen physique et utilisation d'une technique radiographique appropriée, on constate une absence de lymphadénopathie, quand le foie et la rate sont de taille normale, quand il y a absence de symptômes constitutionnels et quand la numération du sang périphérique est normale. On devrait effectuer un aspirat et une biopsie de la moelle osseuse 2 mois après que les résultats cliniques et de laboratoire aient montrés que tous les critères mentionnés ci-dessus ont été respectés. L'examen doit montré : une cellularité normale pour l'âge, moins de 30 % de lymphocytes et une absence de nodules. Une rémission nodulaire partielle a la même définition que la CR mais avec persistance de nodules dans la moelle osseuse. Une rémission partielle requiert un décroissement de plus de 50 % du taux de lymphocytes dans le sang périphérique, une déplétion de plus de 50 % de la taille du foie et de la rate si ceux-ci sont anormalement enflés au départ et une amélioration de plus de 50 % de la numération des cellules sanguines périphériques si elle n'est pas normale. La réponse doit se maintenir pendant une période d'au moins 2 mois.

Procédure d'évaluation accélérée

En décembre 2004, le programme HuMax-CD20 développé par Genmab pour le traitement de la CLL s'est vu accorder la procédure d'évaluation accélérée par l'agence fédérale pour les produits pharmaceutiques et alimentaires (FDA).

Au sujet de la CLL

La leucémie lymphocytaire chronique (CLL) est la leucémie la plus commune chez les adultes aux États-Unis et dans la majeure partie de l'Europe occidentale. Aux États-Unis, l'incidence est de 8 100 à 12 500 nouveaux cas chaque année, dont 85 à 95 % ont pour origine des cellules B. La CLL est une forme de lymphome non hodgkinien (NHL) et, cumulée aux lymphomes non hodgkiniens secondaires (SLL), représente environ 20 % de tous les cas de lymphomes non hodgkiniens

Profil de Genmab A/S

Genmab A/S, société spécialisée dans les biotechnologies, conçoit et met au point des anticorps humains destinés au traitement de maladies graves ou débilitantes. Genmab est en train de mettre au point de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres pathologies inflammatoires. La société a l'intention de poursuivre la mise au point d'un vaste portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques. À l'heure actuelle, Genmab compte sur ses nombreux partenariats pour lui donner accès à des cibles pathologiques et mettre au point des anticorps humains novateurs, grâce à des accords conclus notamment avec Roche, Amgen et Serono. Une alliance élargie permet à Genmab d'accéder à la gamme de technologies exclusives de Medarex, Inc., notamment à la plateforme UltiMAb(R) pour accélérer la création et la mise au point d'anticorps humains destinés au traitement de la quasi-totalité des maladies ciblées. Genmab est implantée à Copenhague au Danemark, à Utrecht aux Pays-Bas et à Princeton dans le New Jersey aux États-Unis. Pour plus de renseignements sur Genmab, veuillez consulter http://www.genmab.com

Ce communiqué de presse contient des déclarations de nature prospective. Les mots "croire", "s'attendre à", "anticiper", "avoir l'intention de" et "projeter" et autres expressions similaires sont des déclarations prospectives. Les résultats ou performances peuvent différer matériellement de tous résultats ou performances à venir exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les principales causes d'éventuelles variations matérielles de résultats ou de performance peuvent inclure, entre autres, les risques associés à la découverte et à la mise au point de produits, les incertitudes liées au résultats et à la conduite d'essais cliniques, notamment des questions de sécurité imprévues, les incertitudes liées à la fabrication des produits, le manque de succès de leur commercialisation, notre incapacité à gérer notre croissance, l'environnement concurrentiel lié à notre secteur d'activité et aux marchés, notre incapacité à attirer et garder un personnel qualifié, l'inexigibilité et le manque de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations avec des entités affiliées, des changements et des évolutions technologiques qui peuvent rendre obsolètes nos produits et d'autres causes. Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces déclarations prospectives après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations en fonction des résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

UltiMAb(R) est une marque commerciale de Medarex, Inc.

Genmab(R); HuMax(R); HuMax-CD4(TM) et le logo en Y de Genmab sont tous des marques commerciales de Genmab A/S.

Site Web : http://www.genmab.com