Succès de quatre études cliniques pivots de phase III consacrées à CERA

BALE, Suisse, December 16 /PRNewswire/ --

- Roche franchit une étape clé pour la demande d'homologation du produit dans l'indication de l'anémie rénale, dont le dépôt est prévu en 2006

Roche, l'un des leaders mondiaux en biotechnologie, a annoncé aujourd'hui que les quatre études pivots menées avec CERA sur le traitement d'entretien de l'anémie rénale dans le cadre de son programme de phase III ont été achevées avec succès. CERA, antianémique à longue durée d'action, est un médicament unique en son genre: il est le premier et le seul activateur permanent du récepteur de l'érythropoïétine; il est également l'unique antianémique ayant été étudié, dans le cadre de son dossier d'homologation initial, avec des intervalles posologiques prolongés (administration une fois toutes les quatre semaines) dans tous les sous-groupes de patients.

Les deux études finales portant sur la correction de l'anémie chez des insuffisants rénaux chroniques, sous dialyse ou non, seront achevées prochainement.

Dans le cadre des quatre études sur le traitement d'entretien, des patients sous dialyse, recevant un traitement antianémique stable par l'époétine ou la darbépoétine, ont été affectés, après randomisation, soit à un groupe continuant de recevoir le traitement initial, soit à un groupe passant sous CERA administré une fois toutes les deux ou toutes les quatre semaines. Les études sur le traitement d'entretien ont satisfait à leurs critères d'évaluation primaires; tant la forme intraveineuse que la forme sous-cutanée de CERA se sont avérées, lors d'administration à intervalles posologiques prolongés, efficaces pour le maintien du taux d'Hb. De manière générale, le profil d'innocuité est caractéristique de la population étudiée. L'évaluation complète du rapport bénéfice-risque de CERA sera effectuée par les autorités de santé après le dépôt du dossier d'homologation, prévu en 2006.

Eduard Holdener, Chef de Global Pharma Development chez Roche, a déclaré à ce sujet: <<Il s'agit là d'une étape décisive pour le dépôt, l'an prochain, du dossier d'homologation de CERA auprès des autorités d'enregistrement des Etats-Unis et de l'Union européenne. La possibilité d'administrer CERA à des intervalles posologiques allant jusqu'à quatre semaines signifie que nous devrions être en mesure d'offrir aux patients un traitement pratique et efficace, et ce à tous les stades de l'insuffisance rénale.>>

Le programme de phase III était destiné à confirmer l'efficacité de CERA administré à intervalles posologiques prolongés au titre de la correction de l'anémie, d'une part, et du maintien du taux d'Hb, d'autre part. L'objectif de ce programme était en outre de fournir la preuve de l'innocuité et de la tolérance de CERA à long terme. Le programme de phases II et III est le plus vaste jamais mené pour un médicament contre l'anémie rénale; il a englobé plus de 2700 patients dans 29 pays.

A propos de CERA

CERA, nouveau médicament en cours de développement, est destiné au traitement de l'anémie chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. Il est le premier et le seul activateur permanent du récepteur de l'érythropoïétine. En d'autres termes, l'activité de CERA au niveau des récepteurs stimulant la production de globules rouges est différente de celle observée pour l'érythropoïétine. On suppose que cette interaction moléculaire spécifique joue un rôle essentiel dans le contrôle ciblé, stable et durable de l'anémie.

A propos de l'anémie

L'anémie est une complication observée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, du stade précoce de la maladie à l'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse. L'anémie consiste en un taux de globules rouges ou en un taux d'hémoglobine (contenue dans les globules rouges) inférieur à la normale. L'hémoglobine permet aux globules rouges de transporter l'oxygène à travers l'organisme. Lorsque ce dernier est privé de l'oxygène dont il a besoin, on observe une extrême fatigue accompagnée de vertiges, de pâleur et d'autres symptômes. D'autres complications cliniques sévères surgissent lorsque l'organisme fournit un surcroît de travail pour compenser le manque d'oxygène.

En temps normal, lorsque l'organisme détecte une diminution de l'oxygène disponible, il produit davantage d'érythropoïétine, protéine sécrétée par les reins. Cette protéine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse, ce qui se traduit par une augmentation de leur numération. Lorsque ce mécanisme naturel est perturbé (comme c'est le cas chez les patients atteints d'affections rénales), il est nécessaire de stimuler la production de globules rouges à l'aide d'agents agissant sur les récepteurs présents dans la moelle osseuse; c'est le rôle dévolu à CERA, qui sera le premier - et le seul - activateur permanent du récepteur de l'érythropoïétine.

A propos de Roche

Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2004, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 21,7 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 7,8 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour de plus amples informations sur le groupe Roche, consulter son site internet (www.roche.com).

Informations complémentaires

- Etudes cliniques: www.roche-trials.com

Notes aux rédactions:

Le programme d'études de phase III comprenait deux études consacrées à la correction de l'anémie et quatre études portant sur le traitement d'entretien de l'anémie (maintien du taux d'Hb). La correction de l'anémie constitue la phase initiale du traitement de patients anémiques n'ayant reçu aucune médication préalable destinée à augmenter leur taux d'Hb. Le traitement d'entretien est, quant à lui, destiné à maintenir, à long terme, le taux d'Hb dans une certaine plage de valeurs chez des patients dont le taux d'Hb a été déjà corrigé.

Dans les études sur le traitement d'entretien, le critère d'évaluation primaire était la modification du taux d'hémoglobine (Hb) entre le début de l'étude et la période d'évaluation.

- La première étude était destinée à évaluer CERA i.v. dans le maintien du taux d'Hb chez des patients avec insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse ayant préalablement reçu l'époétine i.v. au titre du maintien du taux d'Hb. L'époétine i.v. avait été administrée jusqu'à trois fois par semaine, CERA ayant quant à lui été administré une fois toutes les deux ou toutes les quatre semaines.

- La deuxième étude était destinée à évaluer CERA s.c. dans le maintien du taux d'Hb chez des patients avec IRC sous dialyse ayant préalablement reçu l'époétine s.c. au titre du maintien du taux d'Hb. L'époétine s.c. avait été administrée jusqu'à trois fois par semaine, CERA ayant quant à lui été administré une fois toutes les deux ou toutes les quatre semaines.

- La troisième étude était destinée à évaluer CERA i.v. dans le maintien du taux d'Hb chez des patients avec IRC sous dialyse ayant préalablement reçu la darbépoétine alfa par voie i.v. au titre du maintien du taux d'Hb. La darbépoétine alfa avait été administrée une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines, CERA ayant quant à lui été administré une fois toutes les deux semaines.

- La quatrième étude était destinée à évaluer CERA i.v. ou s.c. en seringue prête à l'emploi dans le maintien du taux d'Hb chez des patients sous dialyse ayant préalablement reçu l'époétine au titre du maintien du taux d'Hb. L'époétine avait été administrée jusqu'à trois fois par semaine, CERA ayant quant à lui été administré une fois toutes les deux semaines.