Femara(R) obtient l'autorisation des Etats-Unis en tant que thérapie initiale dans le traitement post-opératoire des femmes ménopausées souffrant d'un cancer du sein précoce
BÂLE, Suisse, December 29 /PRNewswire/ --
- Les données BIG 1-98 publiées dans le dernier numéro du New England Journal of Medicine - La réduction du risque de récidive du cancer est 21 % plus importante avec Femara par rapport à Tamoxifène - La réduction du risque de métastases dans diverses parties du corps est 27 % supérieure avec Femara par rapport à Tamoxifène
Novartis a annoncé aujourd'hui l'autorisation réglementaire des Etats-Unis pour Femara(R) (letrozole) en tant que nouvelle indication pour une utilisation post-opératoire chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce sensible aux hormones (traitement adjuvant).
L'autorisation des Etats-Unis est fondée sur les résultats de l'étude BIG 1-98 qui ont été publiés pour la première fois dans le numéro du 29 décembre du New England Journal of Medicine (NEJM). L'étude BIG 1-98 a comparé l'efficacité et la tolérabilité de Femara par rapport à Tamoxifène lorsque utilisé en tant que traitement initial post-opératoire (traitement adjuvant) des femmes ménopausées souffrant d'un cancer du sein précoce sensible aux hormones.
La réduction du risque de récidive de Femara est 21 % supérieure à celle de Tamoxifène (p=0,002)(1). En outre, les patients auxquels était administré Femara ont montré une réduction de 27 % (p=0,0012) du risque de métastases dans diverses parties du corps. Les femmes souffrant de métastases courent un plus grand risque de décéder à cause de leur maladie.
En plus des résultats généraux, Femara a fait la preuve de ses plus grands avantages pour deux groupes de femmes avec un risque accru de récidive. Femara a permis de réduire ce risque de 29 % chez les femmes dont le cancer avait déjà atteint les ganglions au moment du diagnostic et de 30 % pour les femmes ayant déjà suivi une chimiothérapie. Les données ont aussi montré que pour ces sous-groupes à risque élevé, Femara a permis de réduire l'extension du cancer à d'autres parties du corps de 33 % et 31 % respectivement.
<< Femara a constamment fait la preuve de sa supériorité par rapport au Tamoxifène en tant que traitement de première intention chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localisé ou métastatique ainsi qu'en tant que traitement adjuvant. En outre, Femara fournit des avantages considérables aux patientes avec des risques particulièrement élevés de récidive du cancer du sein >>, a déclaré Diane Young, MD, vice-présidente et responsable mondiale du développement clinique chez Novartis Oncology.
Femara est désormais le seul médicament dans sa catégorie autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour une utilisation initiale en tant que traitement post-opératoire des patients souffrant de ce type de cancer, ainsi qu'en guise de traitement suite à un traitement sur cinq ans avec Tamoxifène (extension du traitement adjuvant). Des données supplémentaires présentées plus tôt ce mois-ci au cours du San Antonio Breast Cancer Symposium ont établi que des femmes ont connu des améliorations remarquables de la survie générale, de la survie sans maladie et de la survie sans maladie à long terme, même si elles commençaient à prendre Femara des années après avoir terminé un traitement post-opératoire à base de Tamoxifène.
<< Un des soucis majeurs des femmes ayant été traitées pour un cancer du sein précoce est de subir une récidive. Avec Femara nous avons maintenant une option qui peut aider à atténuer très tôt cette peur même chez les patientes dont nous savons qu'elles sont plus susceptibles de connaître une récidive. Femara s'est imposé comme une option importante dans le paradigme thérapeutique des femmes ménopausées souffrant d'un cancer du sein sensible aux hormones >> estime Matthew Ellis, MD, PhD, FRCP, directeur du programme sur le cancer du sein à la Washington University et professeur associé et chef de section dans la division de médecine oncologique du département de médecine à la Washington University à St. Louis.
L'autorisation aux Etats-Unis de Femara pour un traitement adjuvant a été basée sur une revue prioritaire de six mois. La FDA accorde une revue prioritaire aux produits pouvant potentiellement offrir une amélioration considérable comparé aux produits commercialisés en matière de diagnostic, de traitement, de prévention de la maladie, d'observance accrue ou d'efficacité démontrée dans les sous-groupes. Novartis a récemment obtenu une autorisation pour cette indication aux Etats-Unis. Femara a aussi été présenté dans l'Union Européenne, au Japon et dans les autres pays. Des autorisations supplémentaires sont attendues en 2006 dans d'autres pays.
À propos de BIG 1-98
L'étude BIG 1-98 est une étude comparative de phase III randomisée en double aveugle étudiant l'innocuité et l'efficacité de Femara par rapport à Tamoxifène en tant que traitement adjuvant des femmes ménopausées présentant un cancer du sein précoce avec des tumeurs au niveau des récepteurs hormonaux.
BIG 1-98 est le seul essai clinique conçu pour incorporer à la fois une comparaison de Femara et de Tamoxifène, pendant les cinq premières années suivant une opération du cancer du sein, et un séquençage des deux agents pour déterminer l'approche la plus efficace afin de minimiser le risque de récidive. BIG 1-98 a été effectué par l'International Breast Cancer Study Group (IBCSG) avec l'aide de nombreux centres indépendants et le soutien de Novartis.
À propos de Femara
Femara, un inhibiteur de l'aromatase de premier plan à monoprise orale journalière, est disponible dans plus de 90 pays à l'échelle mondiale. Femara est autorisé dans 57 pays, y compris en Europe et aux Etats-Unis, pour le l'extension du traitement adjuvant dans le cancer du sein précoce chez les femmes ménopausées ayant terminé un traitement adjuvant standard de Tamoxifène. En outre, le médicament est indiqué pour le traitement de première intention des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein d'extension loco-régionale avancée ou métastatique (statut des récepteurs hormonaux positif ou inconnu). Le médicament est aussi indiqué pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée en cas d'extension de la maladie après traitement anti-oestrogénique, ainsi que le traitement néo-adjuvant (préopératoire). L'ensemble de ses indications n'est pas approuvé dans tous les pays.
Contre-indications, avertissements et effets indésirables
Les patientes doivent consulter leur médecin si elles sont allergiques à Femara ou tout ingrédient. Femara ne doit pas être pris par les femmes enceintes au risque de nuire au foetus. Femara doit être pris uniquement par des femmes ménopausées. Certaines femmes ont indiqué souffrir de fatigue et de vertiges avec Femara. Jusqu'à ce qu'elles connaissent l'effet qu'a Femara sur elles, les patientes doivent faire preuve de prudence avant de conduire ou d'utiliser des équipements lourds. Dans l'extension du traitement adjuvant, un suivi plus long est nécessaire afin de déterminer le risque de fracture osseuse associé à une utilisation à long terme de Femara.
Dans le traitement adjuvant, les effets indésirables courants sont généralement légers à modérés. Les effets indésirables dans Femara par rapport au Tamoxifène sont : bouffées de chaleur (33,7 % par rapport 38 %), douleurs des articulations (21,2 % par rapport à 13,5 %), sudations nocturnes (14,1 % par rapport 13,5 %), prise de poids (10,7 % par rapport 12,9 %). Les autres effets indésirables observés étaient les fractures osseuses et l'ostéoporose.
Dans l'extension du traitement adjuvant, les effets indésirables courants sont généralement légers à modérés. Ceux observés plus souvent avec Femara par rapport au placebo étaient les bouffées de chaleur (50 % par rapport à 43 %), les douleurs des articulations (22 % par rapport à 18 %), les douleurs musculaires (7 % par rapport à 5 %). Les autres effets secondaires comparables à ceux du placebo comprennent la fatigue (34 % par rapport à 32 %), les gonflements provoqués par la rétention des liquides (18 % par rapport à 16 %), les maux de tête (20 % par rapport 20 %), la recrudescence de la sudation (24 % par rapport à 22 %) et une augmentation du cholestérol (16 % par rapport à 16 %). Le pourcentage de patients sous Femara par rapport à ceux sous placebo faisant état d'une fracture était 5,9 % par rapport à 5,5 %. Le pourcentage de patients faisant état d'une ostéoporose était 6,9 % par rapport 5,5 %. Les bisphosphonates qui sont des médicaments utilisés pour renforcer la résistance osseuse ont été administrés à 21,1 % des patients sous Femara et à 18,7 % des patients placebo.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par des expressions comme << peut être >>, << avantages considérables >>, << réduire de façon importante >>, ou des expressions similaires ou des discussions explicites ou sous-entendues concernant le potentiel des nouvelles indications, des autorisations de commercialisation ou des ventes futures de Femara. De tels énoncés prospectifs impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs susceptibles de provoquer des écarts considérables entre les résultats réels de Femara et les résultats, performances ou réalisations futurs indiqués ou sous-entendus dans les énoncés. Il n'existe aucune garantie que Femara sera approuvé pour des indications supplémentaires dans n'importe quel marché, ni que ses performances commerciales atteindront des niveaux spécifiques. En particulier, les attentes de la direction concernant la commercialisation de Femara pourraient être affectées par, entre autres, l'analyse supplémentaire des données cliniques de Femara, de nouvelles données cliniques, des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards dans la réglementation gouvernementale en général, la capacité de la société à obtenir ou à maintenir un brevet ou tout autre protection de propriété intellectuelle, la concurrence en général, l'accroissement des pressions tarifaires de la part du gouvernement, de l'industrie et du public en général, et d'autres risques et facteurs mentionnés le formulaire 20-F actuel déposé auprès de la Commission des Opérations de Bourse des Etats-Unis. Dans l'éventualité de la concrétisation d'un risque ou d'une incertitude, ou de l'invalidité d'une des hypothèses sous-jacentes, les résultats réels risquent d'être considérablement différents de ceux anticipés, crus, estimés ou attendus. Novartis fournit ces informations dans ce communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et se dégage de toute responsabilité de remettre à jour tout énoncé prospectif contenu dans ce communiqué suite à de nouvelles informations, évènements futurs ou autre.
Pour plus de renseignements
Des renseignements supplémentaires au sujet de Femara ou Novartis Oncology sont disponibles sur les sites Web http://www.femarainfo.com or http://www.novartisoncology.com.
À propos de Novartis
Novartis SA (NYSE: NVS) est un leader mondial dans le domaine des produits pharmaceutiques et de produits de santé de grande consommation. En 2004, les activités du groupe ont dégagé 28,2 milliards USD de ventes nettes et des produits d'exploitation pro-forma de 5,6 milliards USD. Le groupe a investi approximativement 4,1 milliards USD en recherche et développement. Basé à Bâle en Suisse, Novartis et ses sociétés affiliées emploient environ 91 700 personnes réparties dans 140 pays autour du monde.
Pour plus de renseignements veuillez consulter : http://www.novartis.com.
(1) 19 % (p=0,003) dans la soumission européenne à cause d'une légère différence de la définition de la survie sans maladie entre la FDA et les autorités médicales européennes. Contacts Kim Fox Novartis Oncology +1-862-778-7692 (direct) +1-973-960-7532 (portable) kim.fox@novartis.com Corinne Hoff Novartis relations internationales avec la presse +41-61-324-9577 (direct) +41-79-248-5717 (portable) corinne.hoff@novartis.com Site Web : http://www.novartis.com http://www.femarainfo.com http://www.novartisoncology.com