Schering-Plough annonce que la FDA a accordé le statut d'évaluation accélérée au SCH 503034, un inhibiteur oral de la protéase du virus VHC
KENILWORTH, New Jersey, January 30 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Europe a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine pour les produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a accordé la procédure d'évaluation accélérée à son inhibiteur de la protéase de l'hépatite C (SCH 503034) administré par voie orale actuellement en phase II de mise au point clinique pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C chronique (VHC).
La FDA a accordé ce statut d'évaluation accélérée pour les raisons suivantes :
La première indication proposée pour le SCH 503034 concerne le traitement des patients atteints du virus VHC à génotype 1 qui ont résisté à la bithérapie associant peg-interferon et ribavirin, le traitement standard actuel. Il s'agit donc d'un besoin médical non pris en charge.
Le SCH 503034 est un inhibiteur oral de la sérine-protéase du virus de l'hépatite C qui empêche la réplication du virus VHC. Ce mécanisme, qui se distingue de ceux des thérapies actuelles, fait que le SCH 503034 représente une nouvelle classe d'inhibiteur du virus VHC.
Le statut d'évaluation accélérée permet à la FDA, dans le cas de conditions sérieuses ou mortelles, d'accélérer l'évaluation des médicaments et des produits biologiques qui présentent le potentiel de répondre à des besoins médicaux non pris en charge. Comme autre caractéristique majeure, le statut d'évaluation accélérée met l'accent sur l'importance cruciale des communications entre la FDA et la compagnie qui sponsorise le médicament. Une relation étroite dès les premières phases du développement améliore l'efficacité du processus de mise au point des médicaments.
État du développement clinique du SCH 503034
Le SCH 503034 a démontré un potentiel d'activité antivirale et a été bien toléré, aussi bien dans une monothérapie(1) qu'en association avec le PEGINTRON(R) (peginterferon alfa-2b),(2) lors d'études cliniques de phase I chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus VHC à génotype 1 qui avaient résisté à des traitements antérieurs, y compris à la bithérapie associant le peginterferon et la ribavirine. Les résultats des études cliniques de phase I portant sur le SCH 503034, y compris concernant les sujets sains(3), ont été présentés à la 56e assemblée annuelle de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en novembre 2005. Le virus VHC à génotype 1 est, au plan mondial, la forme la plus répandue du virus et celle que l'on considère comme la plus difficile à traiter.
Étude de phase II en cours
Sur la base des résultats cliniques de phase I et d'études pharmacologiques précliniques exhaustives portant sur l'innocuité, Schering-Plough est en train de mener une vaste étude randomisée de phase II portant sur la posologie et impliquant 300 patients au niveau mondial. Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du PEGINTRON, avec ou sans association de ribavirine, pendant 24 ou 48 semaines chez des patients atteints du virus VHC chronique à génotype 1 qui n'ont pas réagi à une bithérapie précédente associant le peginterferon et la ribavirine. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de diverses doses de SCH 503034 en association avec le PEGINTRON dans cette population de patients. L'objectif secondaire est d'évaluer si la ribavirine présente un avantage additionnel quand on l'associe au SCH 503034 et au PEGINTRON.
Par ailleurs, un vaste programme de mise au point préclinique et de phase I est en cours afin de soutenir une utilisation potentielle élargie du SCH 503034 pour traiter l'hépatite C chronique.
À propos du PEGINTRON
La bithérapie associant le PEGINTRON et le REBETOL (ribavirine) pour traiter l'hépatite C chronique a été approuvée par l'Union Européenne en mars 2001. L'UE recommande une dose de 1,5 mcg/kg de PEGINTRON une fois par semaine plus 800-1,200 mg de REBETOL tous les jours, en fonction du poids corporel. Le PEGINTRON bénéficiait déjà d'une autorisation de commercialisation centralisée dans l'UE et est commercialisé en monothérapie dans les cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine chez des patients adultes souffrant d'hépatite C chronique.
Schering-Plough Corporation, une compagnie internationale axée sur la recherche scientifique et spécialisée dans les soins de santé, commercialise des médicaments vendus sur ordonnance, des biens de consommation et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmacologiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux majeurs. Schering-Plough a pour objectif de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs en s'appuyant sur plus de 30 000 collaborateurs dans le monde. Le site Web de la firme est à l'adresse http://www.schering-plough.com.
Références : 1. Zeuzem S et al. Antiviral Activity of SCH 503034, a HCV Protease Inhibitor, Administered as Monotherapy in Hepatitis C Genotype-1 (HCV-1) Patients Refractory to Pegylated Interferon (Peg-IFN-a), Extrait 67484, AASLD 2005. 2. Zeuzem S et al. Combination therapy with the HCV Protease Inhibitor, SCH 503034, Plus PEGINTRON in Hepatitis C Genotype-1 PEGINTRON Nonresponders: Phase Ib Results, Extrait 67627, AASLD 2005. 3. Zhang J et al. Single Dose Pharmacokinetics of a Novel Hepatitis C Protease Inhibitor, SCH 503034, in an Oral Capsule Formulation, Extrait 66787, AASLD 2005.
Site Web : http://www.schering-plough.com