Idenix annonce l'acquisition de la valopicitabine (NM283) sous licence par Novartis
CAMBRIDGE, Massachusetts, March 29 /PRNewswire/ --
- Les droits de redevances et les paiements d'étape réglementaires potentiels pourront s'élever à 525 millions de dollars US
Idenix Pharmaceutical, Inc. (Nasdaq : IDIX), une société biopharmaceutique engagée dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments pour le traitement des maladies vitales humaines et autres maladies infectieuses, a annoncé ce jour que Novartis avait exercé son option d'acquérir la valopicitabine (NM283) sous licence. La valopicitabine, un antiviral oral, est la tête de série d'Idenix en cours de développement dans le traitement de l'hépatite C, une maladie qui, selon les estimations, touche plus de 170 millions de personnes dans le monde et est une cause majeure de maladie du foie.
<< C'est un événement très important pour Idenix compte tenu du programme de développement envisagé pour la valopicitabine >>, a déclaré Jean-Pierre Sommadossi, Ph.D., Président-directeur général d'Idenix Pharmaceuticals, Inc. << Notre collaboration avec Novartis va apporter une expertise clinique, réglementaire et de commercialisation supplémentaire à ces efforts, ainsi que le financement de ce programme de développement. >>
Aux termes de cet accord, Idenix pourrait recevoir jusqu'à 70 millions de dollars US de droits de redevances, dont 25 millions de dollars US à verser à Idenix pour l'exercice de l'option. Novartis versera les 45 millions de dollars US de droits de redevances restants à Idenix quand la valopicitabine entrera en essais cliniques phase III aux Etats-Unis chez des patients naïfs de traitement et réfractaires au traitement. En outre, Idenix pourra recevoir jusqu'à 455 millions de dollars US de paiements d'étape dès la réalisation des dépôts réglementaires et l'octroi des autorisations de commercialisation de la valopicitabine aux Etats-Unis, en Europe et au Japon.
Les frais encourus par Idenix dans le développement de la valopicitabine après la date de licence seront remboursés par Novartis. Si le développement est couronné de succès, Idenix et Novartis envisagent de co-promouvoir la valopicitabine aux Etats-Unis et dans chacun des cinq plus grands marchés européens (Royaume Uni, Espagne, France, Italie et Allemagne). Novartis détiendra les droits exclusifs de commercialisation et de promotion de la valopicitabine dans le reste du monde.
Informations supplémentaires sur la valopicitabine
La valopicitabine est un médicament composé de recherche en cours d'essais cliniques pour le traitement de l'hépatite C. La valopicitabine bloque la réplication du virus de l'hépatite C (VHC) en inhibant spécifiquement l'ARN polymérase du VHC. Dans les premiers essais cliniques, la valopicitabine, administrée par voie orale une fois par jour, réduisait la virémie VHC chez les patients infectés par la souche de génotype 1 du VHC. Les essais cliniques phase IIb en cours évaluent l'association de la valopicitabine et de l'interféron pégylé chez les patients atteints d'hépatite C qui n'ont pas répondu à un traitement antiviral antérieur, ainsi que chez les patients qui n'ont pas encore été traités pour l'hépatite C. La valopicitabine entraîne des effets secondaires gastro-intestinaux (GI) associés à la dose qui sont plus fréquents aux doses plus élevées (p. ex., 800 mg/jour). Les effets secondaires GI sont typiquement légers à modérés, transitoires chez la plupart des patients, et moins fréquents à des doses inférieures (200 à 400 mg/jour). Suite à cette observation, Idenix a récemment modifié ses essais cliniques phase IIb pour réduire les doses de valopicitabine de 800 mg/jour à 200 mg/jour ou à 400 mg/jour.
À propos de l'hépatite C
L'hépatite C est une maladie hépatique infectieuse causée par le virus de l'hépatite C. Une infection VHC chronique enflamme le foie, causant des dommages hépatiques progressifs susceptibles d'entraîner une cirrhose (cicatrisation du foie), un carcinome hépatocellulaire (cancer du foie), une insuffisance du foie et la mort. L'hépatite C est une maladie grave et progressive ; 70 % à 85 % des patients infectés par le VHC développent une infection chronique et 20 % à 30 % développent une cirrhose. L'Organisation mondiale de la santé estime que 170 millions de personnes sont atteints d'une infection VHC chronique à l'échelle mondiale, avec 3 à 4 millions de nouvelles infections chaque année.
L'infection VHC est l'infection chronique transmise par le sang la plus fréquente aux Etats-Unis. Les Centres de contrôle et de prévention des maladies estiment que 4 millions d'Américains ont été infectés par le VHC, et parmi eux, 2,7 millions ont une infection VHC chronique. L'insuffisance hépatique associée à l'hépatite C est l'indication la plus fréquente pour la greffe du foie aux États-Unis. A mesure que la prévalence des maladies hépatiques graves attribuables à l'hépatite C augmente, les décès attribuables aux complications de l'infection à l'hépatite C, actuellement de l'ordre de 8 000 à 10 000 par an aux États-Unis, progressent également et pourraient tripler dès 2010.
Collaboration Idenix/Novartis
Idenix est en train de développer ses produits candidats pour l'hépatite B, la telbivudine et la valtorcitabine, en collaboration avec Novartis Pharma AG en vertu d'un accord de développement et de commercialisation établi en mai 2003. Suite à la décision annoncée aujourd'hui par Novartis, les parties vont également collaborer au développement de la valopicitabine. L'accord de collaboration spécifie également que Novartis et Idenix vont co-promouvoir aux Etats-Unis, en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume Uni les produits candidats qui sont approuvés pour la commercialisation, que Novartis a octroyé sous licence, et qui incluent actuellement la telbivudine et la valtorcitabine pour le traitement de l'hépatite B, et la valopicitabine pour le traitement de l'hépatite C. Novartis détient la licence exclusive de ces produits candidats dans le reste du monde.
À propos d'Idenix
Idenix Pharmaceutical, Inc. est une société biopharmaceutique engagée dans la découverte et le développement de médicaments pour le traitement de maladies virales et infectieuses chez l'homme. La société concentre actuellement ses travaux sur le traitement des infections dues aux virus de l'hépatite B et C et à celui de l'immunodéficience humaine (VIH). Idenix a son siège social à Cambridge au Massachusetts et compte des installations de recherche et de développement pharmaceutiques à Montpellier (France), et des installations de recherche de médicaments à Cagliari (Italie). Pour en savoir plus, veuillez consulter http://www.idenix.com.
À propos de Novartis
Novartis AG (NYSE : NVS) est un leader mondial dans l'offre de médicaments destinés à préserver la santé, soigner les malades et améliorer le bien-être. Sa mission est de découvrir, de développer et de commercialiser avec succès des produits innovants pour soigner les patients, soulager la douleur et améliorer la qualité de vie. Novartis est le seul groupe pharmaceutique à occuper une position de leader sur le marché des produits pharmaceutiques protégés par brevet et sur le marché des génériques. Son objectif est de consolider son portefeuille thérapeutique en investissant dans les plateformes de croissance stratégiques suivantes : les produits pharmaceutiques de pointe, les génériques de qualité supérieure à faible coût et les grandes marques d'automédication en vente libre. En 2005, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net de 32,2 milliards de dollars US et un résultat net de 6,1 milliards de dollars. Le Groupe a investi environ 4,8 milliards de dollars en R&D). Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 91 000 personnes et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour en savoir plus, veuillez consulter son site http://www.novartis.com.
Enoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des << énoncés prospectifs >> au sens de la loi Private Securities Litigation Act de 1995. Ces énoncés prospectifs sont identifiables par l'emploi d'une terminologie prospective telle que << projeté >>, << pourra >>, << si le développement réussit >>, et des expressions similaires, par l'emploi du futur, ou par des discussions expresses ou tacites concernant le développement clinique continu et envisagé de la valopicitabine, les autorisations de commercialisation potentielles pour la valopicitabine dans l'avenir ou les ventes potentielles futures de valopicitabine. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et à des incertitudes connus et inconnus et à d'autres facteurs susceptibles de faire varier sensiblement les évènements ou les résultats réels de la performance, des réalisations ou des résultats futurs exprimés ou sous-entendus par de tels énoncés. Il n'est aucunement garanti que la valopicitabine va compléter l'évaluation clinique phase IIb dans les deux ou dans l'une quelconque des populations de patients chez lesquels le médicament est évalué à l'heure actuelle, ou que la valopicitabine va passer aux essais cliniques phase III chez une population de patients quelconque, ou que toutes les redevances de licence de la valopicitabine seront payées. Il n'est pas non plus garanti que la valopicitabine sera approuvée par les autorités réglementaires pour un marché quelconque ou que la valopicitabine sera rentable pour la société. Les attentes de la direction pourront notamment être affectées par les résultats des essais cliniques, y compris les nouvelles données associées aux essais cliniques phase IIb en cours et autres essais cliniques évaluant la valopicitabine ; les actions réglementaires ou les retards inattendus ou la réglementation gouvernementale en général ; la capacité de la société à obtenir le financement supplémentaire requis pour ses activités de recherche, de développement et de commercialisation ; la capacité de la société à attirer et à fidéliser un personnel qualifié ; la concurrence en général ; et la capacité de la société à obtenir, maintenir et faire appliquer la protection de ses brevets et autres propriétés intellectuelles pour la valopicitabine. Ces risques et les autres risques susceptibles d'impacter sur les attentes de la direction sont décrits plus en détail sous la rubrique << Risk Factors >> dans le rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l'année close le 31 décembre 2005 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission et les autres dépôts de la société auprès de la Securities and Exchange Commission.
Tous ces énoncés prospectifs ne reflètent les attentes de la société qu'à la date de ce communiqué et ne doivent pas être interprétés comme étant susceptibles de refléter ses points de vue, ses attentes ou ses opinions à une date postérieure à celle de ce communiqué. Idenix anticipe que des évènements et des développements subséquents pourraient faire changer ces points de vue, ces attentes ou ces opinions. Bien que la société Idenix puisse choisir d'actualiser ces énoncés prospectifs à une date quelconque dans l'avenir, elle rejette catégoriquement toute obligation de le faire.
Contacts d'Idenix Pharmaceuticals : Médias : Teri Dahlman +1-617-995-9905 Investisseurs : Amy Sullivan +1-617-995-9838 Site Web : http://www.idenix.com http://www.novartis.com