IsoTis OrthoBiologics reçoit une autorisation 510 (k) de la FDA pour commercialiser OsSatura Dental

LAUSANNE, Suisse et IRVINE, Californie, September 7 /PRNewswire/ -- IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext:ISON; TSX: ISO) a annoncé aujourd'hui avoir reçu de la Food and Drug Administration américaine une autorisation 510 (k) pour l'utilisation dans des applications dentaires, d'OsSatura BCP(TM), un produit de substitution osseuse synthétique. Cette autorisation permet à la société de poursuivre sa pénétration sur le marché dentaire américain avec une gamme de produits synthétiques venant agrémenter sa gamme existante de matrices osseuses déminéralisées. Le marché dentaire représente à l'heure actuelle 10 % des ventes de la société et offre de grandes possibilités de croissance pour IsoTis OrthoBiologics.

Pieter Wolters, PDG d'IsoTis OrthoBiologics, a déclaré : << L'autorisation 510 (k) pour OsSatura Dental est une très bonne nouvelle qui nous permet de diversifier encore plus notre gamme de produits sur un créneau qui continue de faire preuve d'une croissance solide à côté des marchés établis de l'orthopédie et de la colonne vertébrale. Par ailleurs, nous sommes désormais en mesure d'explorer activement des options de partenariats dans le secteur dentaire. Dans le cadre de nos efforts d'obtention d'autorisations 510 (k), cette approbation représente une étape importante pour notre équipe responsable de la conformité à la réglementation. >>

OsSatura(TM)

OsSatura Dental est constitué d'environ 80 % d'hydroxyapatite et 20 % de phosphate tricalcique, similaire tant du point de vue de la structure que de celle de la composition, aux os humains. C'est un biomatériau poreux et ostéoconductif possédant des macropores et des micropores interconnectées et une porosité totale d'environ 75 %. En février 2003, OsSatura est devenu le premier substitut osseux synthétique à recevoir la marque CE sur la base des résultats d'ostéoconductivité en matière d'applications orthopédiques et dentaires, suite à la formation ectopique osseuse dans le cadre de multiples études sur des animaux.

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