Le HuMax-CD20 de Genmab pour le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique reçoit de la FDA la procédure d'évaluation accélérée

COPENHAGUE, Danemark, December 16 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (CSE : GEN) a annoncé aujourd'hui que le HuMax(TM)-CD20 s'est vu accorder par l'agence pour les produits pharmaceutiques et alimentaires américaine (FDA) la procédure d'évaluation accélérée. Cette procédure couvre les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (CLL) ayant résisté à la thérapie fludarabine. Ce groupe de patients inclut ceux qui sont réfractaires aux traitements disponibles. Le HuMax-CD20 fait l'objet actuellement de deux essais de phase I/II traitant la leucémie lymphocytaire chronique (CLL) et le lymphome non hodgkinien (NHL).

L'évaluation accélérée autorise la FDA à faciliter le développement et accélérer l'évaluation d'un médicament si ce dernier est destiné à traiter une maladie grave ou mortelle et s'il apparaît que le médicament en question pourrait répondre à des besoins thérapeutiques non satisfaits face à ladite condition. Cette procédure accélérée permet à Genmab d'introduire une demande de licence de produit biologique (BLA) en sections séquentielles et d'obtenir que ces sections soient évaluées quand elles sont soumises, ce qui fait gagner du temps au développement. Une licence de produit biologique (BLA) équivaut à une demande de nouveau médicament (NDA) et représente la dernière étape avant l'approbation pour mise sur le marché de la FDA. La procédure accélérée peut également donner droit à une évaluation prioritaire ou à une approbation rapide de la BLA, ce qui réduirait de moitié, soit 6 mois, le temps d'évaluation.

<< Accorder la procédure accélérée au HuMax-CD20, c'est reconnaître le besoin d'une nouvelle forme de traitement des patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (CLL), >> a déclaré Lisa N. Drakeman, Ph. D., président directeur général de Genmab.

A propos du HuMax-CD20

L'anticorps humain HuMax-CD20 se lie efficacement aux cibles pathologiques et se détache très lentement de sa cible au fil du temps. En décembre 2004, Genmab présentait les résultats positifs d'études de phase I/II menées sur des patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) de type récidivante ou réfractaire, montrant que 55 % des patients traités avec HuMax(TM)-CD20 obtinrent une réponse clinique dans la phase I/II de l'étude, y compris deux réponses complètes et une réponse complète non confirmée, pour un taux de réponse complète de 27 %. Ces réponses furent observées sur 11 patients évaluables parmi les 15 premiers des 40 patients de l'étude, lors de l'évaluation de la 11e semaine. Vous trouverez plus de détails dans le communiqué de presse du 4 décembre 2004 sur le site du centre de presse à http://www.genmab.com.

À propos de la leucémie lymphocytaire chronique

La leucémie lymphocytaire chronique est la leucémie la plus commune chez les adultes aux Etats-Unis et dans la plus grande partie de l'Europe Occidentale. Aux Etats-Unis, l'incidence est de 8 100 à 12 500 nouveaux cas chaque année et 85 à 95 % de ces cas ont pour origine des cellules B. La leucémie lymphocytaire chronique est une forme de lymphome non hodgkinien (NHL) et, cumulée aux lymphomes non hodgkiniens secondaires (SLL), représente environ 20 % de tous les cas de lymphomes non hodgkiniens.

Téléconférence

Une téléconférence pour commenter cette annonce est prévue pour le jeudi 16 décembre à

15h (Europe centrale) 14h (UTC) 9h (Côte Est)

La téléconférence se fera en anglais.

Les numéros d'appel sont les suivants :

+1-800-474-8920 (aux Etats-Unis) et demander la téléconférence de Genmab +1-719-457-2727 (en dehors des Etats-Unis) et demander la téléconférence de Genmabl

A propos de Genmab A/S

Genmab A/S, société spécialisée dans les biotechnologies, conçoit et développe des anticorps humains destinés au traitement de maladies graves ou débilitantes. Genmab assure le développement de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres pathologies inflammatoires. La société envisage de poursuivre l'élaboration d'une vaste gamme de nouveaux produits thérapeutiques. À l'heure actuelle, Genmab compte de nombreux partenariats visant à lui donner accès à des cibles pathologiques et à développer des anticorps humains novateurs, grâce à des accords établis notamment avec Roche et Amgen. Une alliance élargie permet à Genmab d'accéder à l'ensemble des technologies exclusives de Medarex Inc., notamment à la plate-forme UltiMAb(TM), ce qui devrait lui permettre d'accélérer la conception et le développement d'anticorps humains destinés au traitement de la quasi- totalité des cibles pathologiques. Le siège social de Genmab se trouve à Copenhague, au Danemark. La société dispose également de centres opérationnels à Utrecht aux Pays-Bas, et à Princeton dans le New Jersey (Etats-Unis). Pour de plus amples informations sur Genmab, consulter son site à l'adresse http://www.genmab.com.

Hormis les données rétrospectives contenues dans les présentes, les points abordés dans le présent communiqué de presse sont des énoncés prospectifs, assujettis à des facteurs de risque et d'incertitude pouvant causer des écarts considérables entre les résultats réels et les prévisions, les performances ou les réalisations, implicitement ou explicitement formulés dans ces énoncés, tels que les fluctuations imprévues des taux de change et d'intérêt, le retard ou l'échec des projets de développement.

Les déclarations qui ne sont pas de nature rétrospective, notamment les déclarations précédées, suivies ou incluant des/les mots "croire", "prévoir", "planifier", "envisager ", "estimer" ou des déclarations semblables constituent des énoncés prospectifs. La société Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces énoncés prospectifs après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations en fonction des résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

UltiMAb(TM) est une marque de fabrique de Medarex, Inc. HuMax(TM) est une marque de fabrique de Genmab A/S

Site Web : http://www.genmab.com