De nouvelles données montrent qu'un régime basé sur Kaletra(R) (Lopinavir/Ritonavir) permet d'obtenir un meilleur profil d'efficacité et de résistance chez les patients, pendant 7 années de traitement initial anti VIH
DUBLIN, Irlande, November 18 /PRNewswire/ -- La plus longue étude clinique jamais entreprise pour un traitement anti VIH - 7 ans (360 semaines) - a concerné une thérapie basée sur Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir) et a permis de montrer que les patients prenant Kaletra en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux ont maintenu une charge virale indétectable (quantité de virus dans le sang) de moins de 50 copies par millilitre, ainsi que mesuré par VIH RNA. Ces données, présentées à l'occasion de la 9ème conférence européenne sur le SIDA (EACS), ont démontré que la plupart des patients suivant un régime à base de Kaletra, en guise de traitement initial contre le VIH, ont bénéficié d'une réponse antivirale prolongée. Sur les 19 patients qui ont respecté les critères des tests de résistance et ont produit des résultats de test de résistance tout au long des 360 semaines, aucun n'a exhibé de résistance au principal inhibiteur de protéase.
<< Ces remarquables données sur Kaletra, collectées pendant 7 ans, qui démontrent un traitement durable sans résistance pour la plupart des patients, représentent un moment décisif dans l'importance de la recherche et du développement en ce qui concerne le VIH >>, a déclaré Robert Murphy, M.D., médecin traitant, professeur et directeur de la recherche clinique en biodéfense et en maladies infectieuses, service des maladies infectieuses, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Chicago, Illinois.
Etude 720 : données après 7 ans
Les données de l'étude de phase II randomisée, sans contrôle, ouverte et prospective de 100 patients naïfs auxquels a été administré Kaletra en combinaison avec lamivudine (3TC) et stavudine (d4T), montrent que 59 % des patients (59 sur 100) avaient une charge virale indétectable (VIH RNA inférieure à 50 copies par millilitre) et 61 % (61 sur 100) avaient un VIH RNA inférieur à 400 copies par millilitre, utilisant une analyse avec intention de traiter, catégorisant tout patient ne terminant pas l'étude comme un échec du traitement. Sur les 62 patients demeurant en traitement à la semaine 360, 98 % (61 sur 62) avaient un VIH RNA inférieur à 400 copies par millilitre.
Au total, 33 échantillons tirés de 29 sujets ont subi un test de résistance. Le test de résistance génotypique a échoué pour 10 sujets dont le VIH-1 RNA moyen était 575 copies/ml. Sur les 19 patients exhibant des données de résistance pendant les 360 semaines, aucun n'a démontré de résistance au lopinavir (0/19) ou au stavudine (0/19). Trois ont exhibé une résistance au lamivudine. Corrélativement, aucun signe de résistance phénotypique au PI a été observé.
Il a été administré aux patients de cette étude ouverte, dans laquelle il n'y avait pas de groupe de comparaison, trois doses de Kaletra en plus d'analogues nucléosidiques, stavudine et lamivudine. Après 48 semaines de traitement, tous les patients ont suivi le même dosage de Kaletra (400/100 mg deux fois par jour) de stavudine and lamivudine.
En règle générale, Kaletra a bien été toléré pendant les 360 semaines de traitement. Les effets secondaires les plus fréquents étaient la diarrhée et la nausée. À la semaine 360, des valeurs de cholestérol et de triglycéride de classe 3 ou 4 ont été observées dans 2 et 3 % des patients respectivement.
Les faibles charges virales ont été accompagnées d'augmentation des quantités de cellules CD4. L'augmentation moyenne du nombre de cellules CD4, du début de l'étude à la semaine 360, était de 501 cellules par millimètre cube pour tous les patients présents à la fin de l'étude.
<< Au fil des ans, cette étude nous a aidés à mieux comprendre les avantages que Kaletra apporte aux patients naïfs à ce traitement >>, a déclaré Scott Brun, M.D., vice-président de division, Infectious Disease Development, Abbott. << Abbott est déterminé à poursuivre son effort de recherche pour ajouter de la valeur à la compréhension du VIH et de son traitement, pour le bénéfice des médecins et des patients. >>
Autres données présentées au cours d'EACS
Quatorze autres résumés analytiques basés sur les produits antirétroviraux VIH d'Abbott ont été présentés cette année au cours d'EACS. Parmi les points forts :
-- Analyse de données de quatre études de traitements basés sur Kaletra chez 654 sujets naïfs aux antirétroviraux qui a permis de démontrer que les patients ont obtenu une augmentation du nombre de cellules CD4 indépendamment du nombre de cellules CD4 et de la charge virale au début de l'étude, y compris les patients avec une maladie avancée (ceux dont le nombre de cellules CD4 au début de l'étude était inférieur à 50 cellules par millimètre cube), pendant 48 semaines de traitement. -- Kaletra a été évalué en monothérapie dans une étude de 42 patients, sans précédent d'échec virologique tout en utilisant un inhibiteur de la protéase, pendant 72 semaines de traitement. Les patients avec une charge virale indétectable après six mois de traitement standard ont été randomisés pour poursuivre leur régime à triple médicament basé sur Kaletra ou passer en monothérapie. Utilisant une analyse avec intention de traiter, 81 % des patients qui sont passés en monothérapie avec Kaletra ont obtenu une charge virale indétectable pendant 72 semaines.
Informations sur la sécurité de Kaletra
Kaletra (lopinavir/ritonavir) est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH pour traiter les personnes infectées du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Kaletra est contre-indiqué pour les patients qui ont eu une réaction allergique à Kaletra ou à un quelconque de ses ingrédients, dont le lopinavir ou le ritonavir.
La prise de certains médicaments en association avec Kaletra risque d'entraîner des effets indésirables graves pouvant mettre en danger la vie du patient. Kaletra ne doit pas être pris avec les médicaments suivants : astemizole, cisapride, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine, midazolam, pimozide, terfenadine ou triazolam.
En outre, Kaletra ne doit pas être pris avec le fluticasone propionate, le rifampin, le simvastatin, ou des produits contenant le millepertuis (Hypericum perforatum). La prise de Kaletra avec le sildenafil, le tadalafil, ou le vardenafil requiert des précautions particulières. Vous devrez vous renseigner sur les recommandations spécifiques à votre pays. Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez ou envisagez de prendre, y compris les médicaments sans ordonnance et les préparations galéniques.
La pancréatite et des troubles hépatiques pouvant causer la mort ont été signalés. Les patients atteints de maladie du foie telles que l'hépatite, doivent en informer leur médecin. Chez les patients prenant des inhibiteurs de protéase, une incidence accrue d'hémorragie(chez les patients hémophiles) et de diabète/hyperglycémie a été signalée. Des changements au niveau du tissu adipeux ont été observés chez certains patients sous traitement antirétroviral. Certains patients recevant Kaletra ont présenté de grandes augmentations de triglycérides et de cholestérol. Divers niveaux de résistance croisée entre les inhibiteurs de protéase ont été observés.
Dans des essais cliniques sur Kaletra, les effets indésirables d'intensité modérée à sévère les plus fréquents étaient les suivants : douleurs abdominales, défécation anormale, diarrhées, sensation de faiblesse et de fatigue, maux de tête, nausées et vomissements. Les enfants prenant du Kaletra risquent d'être atteints d'érythèmes. Il ne s'agit pas là d'une liste complète des effets indésirables signalés. La solution orale Kaletra contient de l'alcool.
Kaletra ne guérit pas l'infection VIH ni le SIDA et ne réduit pas le risque d'en infecter autrui. Pour en savoir plus, notamment sur les informations posologiques, veuillez consulter http://www.kaletra.com
Informations supplémentaires au sujet d'Abbott
Depuis les débuts de l'épidémie, Abbott est à la pointe de la recherche. En 1985, la société a développé le premier test sous licence pour détecter les anticorps VIH dans le sang et est depuis un leader dans le domaine des diagnostics VIH. Les tests rétroviraux et hépatiques d'Abbott sont utilisés pour le dépistage de plus de la moitié des dons de sang mondiaux.
A l'heure actuelle, Abbott apporte son soutien à presque 200 études internationales ayant trait au VIH qui examinent un éventail important de questions de recherche pertinentes d'un point de vue clinique. Il s'agit de l'engagement de recherche le plus important de la société en matière de VIH.
En mai 2005, Abbott a soumis une extension à sa demande d'autorisation de commercialisation auprès de l'Agence Européenne pour l'Evaluation des Médicaments afin d'obtenir un accord pour sa nouvelle formulation en tablette de Kaletra. Le 28 octobre 2005, la société a obtenu l'accord de la Food and Drug Administration des Etats-Unis pour sa nouvelle formulation en tablette ce qui permettra aux patients de prendre moins de tablettes, avec ou sans nourriture. Les données tirées d'études pharmacocinétiques chez des individus en bonne santé ont démontré que le Kaletra en tablette offre des concentrations plasmatiques similaires que celles obtenues avec les formulations en capsule.
Abbott est une multinationale de soins de santé à base large axée sur la découverte, la mise au point, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, parmi lesquels des produits nutritionnels, des dispositifs et des épreuves diagnostiques. L'entreprise emploie près de 60 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse et d'autres informations sont disponibles sur le site Web de la société : http://www.abbott.com .
Site Web : http://www.abbott.com http://www.kaletra.com