La nouvelle version des comprimés de Kaletra(R) d'Abbott (lopinavor/ritonavir) reçoit un avis favorable de l'Agence européenne du médicament

ABBOTT PARK, Illinois, April 28 /PRNewswire/ --

- Cette nouvelle présentation permettra aux patients de disposer de l'inhibiteur de la protéase le plus prescrit sous une forme plus pratique

Abbott a annoncé ce jour que le Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP, Committe for Human Medicinal Products), le comité scientifique de l'Agence européenne du médicament (EMEA, European Medicines Agency), avait rendu un avis favorable à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'une nouvelle version plus pratique des comprimés de son inhibiteur de la protéase (IP, ou anti-protéase), Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir). La Commission européenne devrait rendre sa décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au cours des 90 jours à venir. L'octroi escompté de cette AMM par la Commission européenne permettra également à Abbott de faire progresser le dépôt de ses dossiers d'enregistrement et de demande d'AMM dans les pays en développement.

Grâce à sa nouvelle présentation sous forme de comprimés, mise au point au moyen de la technologie exclusive de melt-extrusion Meltrex(TM), Kaletra(R) apportera aux patients des avantages nouveaux que n'offrent pas les capsules existantes de Kaletra, et notamment :

-- Un nombre de comprimés par dose moins important dans le cadre de leur traitement -- Aucune nécessité de réfrigération, ni avant ni après administration (contrairement à la version existante, sous forme de capsules molles, qui doit être réfrigérée) ; et -- La possibilité de prendre les comprimés indifféremment avec ou sans nourriture.

<< Abbott se consacre de longue date au développement d'alternatives thérapeutiques innovantes destinées aux patients infectés par le VIH, et notamment de versions améliorées de produits existants >>, a déclaré Scott Brun, M.D., vice-président de division, Infectious Disease Development, chez Abbott. << Alors que nous célébrons aujourd'hui le dixième anniversaire de la disponibilité des inhibiteurs de la protéase, un événement qui a révolutionné le traitement du VIH, le comprimé de Kaletra constitue une étape supplémentaire dans le développement de traitements directement adaptés aux besoins des patients, en offrant une version plus pratique de l'inhibiteur de la protéase le plus prescrit pour le traitement du VIH au sein de la communauté européenne >>.

L'avis favorable émis par le CHMP pour la version sous forme de comprimés de Kaletra se fonde sur des données issues d'études pharmacocinétiques. Le dossier de demande d'AMM pour le comprimé de Kaletra a été soumis par Abbott à l'EMEA le 19 mai 2005 sous la forme d'une demande d'extension de gamme. Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a approuvé le comprimé de Kaletra le 31 octobre 2005.

La nouvelle version de Kaletra qui sera proposée aux patients se présente sous la forme d'un comprimé composé de 200 mg de lopinavir et de 50 mg de ritonavir, alors que les capsules actuellement commercialisées contiennent 133,3 mg de lopinavir et 33,3 mg de ritonavir. Si la dose quotidienne totale de Kaletra reste inchangée (800 mg de lopinavir / 200 mg de ritonavir), le nombre de comprimés de Kaletra à ingérer passe en revanche à quatre par jour au lieu de six capsules à l'heure actuelle. La concentration du médicament dans le sang obtenue avec les doses quotidiennes standard est identique quelle que soit la version utilisée - présentation sous forme de comprimés ou capsules existantes.

L'engagement d'Abbott en faveur de l'accessibilité

Abbott a pris des mesures de grande envergure afin d'assurer la disponibilité à travers le monde de ses capsules de médicaments anti-rétroviraux, dont Kaletra. De la même manière, Abbott s'efforce d'obtenir le plus rapidement possible l'enregistrement de la nouvelle version de Kaletra sous forme de comprimés auprès des autorités sanitaires des différents pays du monde. Plus récemment, Abbott a déposé un dossier de demande d'AMM pour la nouvelle présentation sous forme de comprimés auprès des autorités sanitaires d'Afrique du Sud le 31 mars 2006, et a obtenu du Gouvernement sud-africain une procédure d'évaluation accélérée.

Informations relatives à l'innocuité de Kaletra

Kaletra est actuellement autorisé par l'EMEA sous forme de capsules, et toujours utilisé en association avec d'autres agents anti-rétroviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine). Kaletra est contre-indiqué pour les patients ayant eu une réaction allergique au lopinavir/ritonavir ou à l'un de ses composants, y compris au lopinavir ou au ritonavir.

La prise concomitante de certains médicaments avec Kaletra peut entraîner des effets secondaires graves susceptibles d'engager le pronostic vital. Kaletra ne doit pas être pris en même temps que les médicaments suivants : astémizole, cisapride, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine, midazolam, pimozide, terfénadine ou triazolam.

En outre, Kaletra ne doit pas être pris en association avec les médicaments suivants : propionate de fluticasone, lovastatine, rifampine, simvastatine, ou produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Il convient d'être prudent en cas de prise simultanée de lopinavir/ritonavir et de sildénafil, tadalafil ou vardénafil. Veuillez vous référer aux informations locales relatives à la prescription pour connaître les recommandations nationales spécifiques. Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre et les produits naturels.

Des cas de pancréatite et de problèmes hépatiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été rapportés. Les patients doivent avertir leur médecin s'ils ont déjà souffert de maladies hépatiques tels qu'une hépatite. On a noté chez certains patients traités par des anti-protéases une incidence accrue de saignements (chez les patients hémophiles), ainsi que du diabète/hyperglycémie. Des modifications de la masse graisseuse ont été observées chez certains patients recevant un traitement anti-rétroviral. Certains patients traités par l'association lopinavir/ritonavir ont constaté une forte hausse de leurs triglycérides et de leur cholestérol. Divers degrés de résistance croisée ont été observés parmi les inhibiteurs de la protéase.

Les effets secondaires d'intensité modérée à sévère les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques de Kaletra sont les suivants : douleurs abdominales, défécation anormale, diarrhée, sensation de fatigue ou de faiblesse, maux de tête, nausées et vomissements. Les enfants traités par Kaletra peuvent dans certains cas présenter des éruptions cutanées. Cette liste d'effets secondaires n'est pas exhaustive. La solution orale de lopinavir/ritonavir contient de l'alcool.

Kaletra ne guérit ni l'infection par le VIH ni le SIDA, et ne réduit pas le risque de transmission du VIH.

Des informations supplémentaires sont disponibles à l'adresse suivante : http://www.kaletra.com et par téléphone au +1-866-KALETRA.

À propos d'Abbott

Abbott (NYSE : ABT) est un chef de file de la recherche sur le VIH/SIDA depuis les tout premiers temps de l'épidémie. En 1985, la société a mis au point le premier test breveté de détection des anticorps anti-VIH dans le sang, et continue de jouer un rôle de premier plan dans le domaine du diagnostic du VIH. Les tests rétroviraux et hépatiques d'Abbott sont utilisés pour le dépistage de plus de la moitié des dons de sang effectués dans le monde. Outre Kaletra, Abbott a développé deux autres inhibiteurs de la protéase et offre des produits de nutrition capables de répondre aux besoins nutritionnels uniques des centaines de milliers de patients vivant avec le VIH.

Abbott et le Fonds Abbott investissent par ailleurs actuellement 100 millions de dollars US dans les pays en développement dans le but de faire tomber les principaux obstacles au dépistage, au traitement et au bon fonctionnement des services de soutien destinés aux patients infectés par le VIH. A travers la mise en place de programmes innovants visant à prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant, à étendre l'accès au traitement et aux soins, à renforcer les systèmes de santé et à offrir un soutien aux enfants et à leurs familles, Abbott a permis d'améliorer la santé et la vie de millions de personnes infectées par le VIH.

Abbott est une société pharmaceutique internationale et polyvalente de soins de santé, qui se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, de produits nutritionnels, d'appareils médicaux et d'outils de diagnostic. La société compte 60.000 employés et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse et d'autres informations sur Abbott sont disponibles sur le site Web de la société, à l'adresse http://www.abbott.com.

Site Web : http://www.abbott.com http://www.kaletra.com