La FDA autorise la mise en oeuvre de l'étude clinique IDE de Coflex(TM), l'implant interspinal dynamique développé par Paradigm Spine
NEW YORK, May 9 /PRNewswire/ --
- L'étude inclura 460 patients sur 4 ans
Paradigm Spine, LLC ("Paradigm"), a annoncé qu'elle avait reçu de la FDA (Food and Drug Administration) une exemption relative aux dispositifs de recherche (IDE, Investigational Device Exemption, une exemption applicable aux seules études expérimentales visant à recueillir des données relatives à la sûreté et à l'efficacité des dispositifs médicaux utilisés chez l'être humain, NDLT) qui lui permettra d'entreprendre les essais cliniques de son dispositif coflex(TM), un implant interspinal dynamique sur le plan fonctionnel. L'étude inclura 460 patients souffrant d'une sténose du canal rachidien lombaire répartis sur un maximum de 20 sites, dans le cadre d'essais cliniques prospectifs à répartition aléatoire visant à comparer l'implant Coflex(TM) à la vis pédiculaire avec fusion, qui constitue actuellement le traitement classique de cette affection.
Le dispositif coflex(TM) est un alliage de titane en forme de U, disponible en 5 tailles allant de 8 mm à 16 mm. Il est indiqué pour les patients présentant une sténose modérée à grave confirmée par radiographie, accompagnée d'atteintes neurologiques responsables de claudication et/ou de symptômes radiculaires isolés sur 1 ou 2 niveaux, dans la région lombaire (de L1 à L5).
<< Il s'agit d'une étape significative pour Paradigm Spine >>, a déclaré Marc R. Viscogliosi, Président du Conseil d'administration et Président directeur général de Paradigm. << Cette décision représente le point culminant de plusieurs années de recherche consacrées au développement de la propriété intellectuelle et à la conduite de vastes programmes de recherche scientifique visant à assurer l'efficacité de notre dispositif >>.
Gary L. Lowery, MD, PhD, Vice-président exécutif, Recherche et Technologie chez Paradigm, s'est déclaré << enchanté à la perspective de démarrer les essais cliniques de coflex(TM) aux États-Unis. Plus de 15.000 patients se sont fait implanter ce dispositif hors des États-Unis au cours des 11 dernières années, et notre vaste analyse rétrospective de cette population met en évidence des résultats extraordinaires. Les patients ont obtenu un soulagement significatif de leurs symptômes, y compris des douleurs lombaires, et ont massivement indiqué que si c'était à refaire, ils accepteraient volontiers une nouvelle intervention chirurgicale. Nous anticipons des résultats similaires pour notre étude clinique américaine >>.
À propos de Paradigm Spine, LLC
La société, qui a pour philosophie fondatrice la devise << Surgeon Centric, Indication Specific, Data Driven >> (Axée sur la chirurgie, Orientée vers des indications spécifiques, Guidée par les données, NDLT), consacre ses efforts à offrir les meilleurs résultats cliniques aux patients souffrant de douleurs dorsales chroniques. La société se concentre sur l'élaboration d'un portefeuille multi-produits composé d'implants sans fusion. Parmi ces produits figure le dispositif coflex(TM), un implant dynamique interspinal postérieur sans fusion, utilisé dans la pratique clinique depuis plus d'une décennie et déjà installé sur plus de 15.000 patients souffrant de lombalgie et de sténose du canal rachidien lombaire.
La technologie Orthobiom(TM), également en cours de développement depuis plus d'une décennie, constitue la deuxième plate-forme de développement principale de Paradigm Spine. La technologie Orthobiom(TM) est indiquée dans le traitement de la scoliose idiopathique de l'adolescent, une affection juvénile entraînant une grave déformation de la colonne vertébrale, généralement prise en charge par un traitement chirurgical consistant en une fusion rachidienne. Le système Orthobiom(TM) est une alternative thérapeutique sans fusion conçue de manière à préserver le mouvement et la croissance de la colonne vertébrale de l'enfant. Il s'agit d'un produit révolutionnaire qui pourrait potentiellement aider chaque année plusieurs dizaines de milliers d'enfants atteints de scoliose.
Pour plus de renseignements, rendez-vous à l'adresse suivante : http://www.paradigmspine.com
Contact : Marc R. Viscogliosi Paradigm Spine, LLC +1-212-583-9700, poste 103 marc.viscogliosi@paradigmspine.com
Site Web : http://www.paradigmspine.com