Cephalon reçoit des autorisations relatives à l'utilisation étendue du modafinil en Allemagne et en Irlande
West Chester, Pennsylvania, October 9 /PRNewswire/ -- - Autorisations de mise en marché pour le traitement de l'hypersomnie diurne liée au syndrome des apnées-hypopnées du sommeil
Cephalon, Inc. (CEPH au Nasdaq) a annoncé aujourd'hui que l'institut fédéral des médicaments et des appareils médicaux d'Allemagne (BfArM) et l'office irlandais des médicaments (IMB) lui avaient octroyé l'autorisation de mettre en marché des comprimés de modafinil dans ces deux pays pour le traitement de l'hypersomnie diurne liée au syndrome des apnées-hypopnées du sommeil. Ces deux autorisations de mise en marché englobent l'utilisation d'appoint du modafinil chez les patients dont le syndrome des apnées-hypopnées du sommeil est pris en charge de manière appropriée par un traitement usuel sous forme de ventilation spontanée en pression positive continue (CPAP). Le modafinil est vendu sous le nom de VIGIL(MD) en Allemagne et de PROVIGIL(MD) en Irlande.
"Le modafinil est un élément important de nos activités européennes, et ces autorisations de mise en marché, de même que notre stratégie d'expansion de l'étiquetage contribueront à l'intensification de notre présence sur le marché européen", a déclaré John Dawson, vice-président européen, activités pharmaceutiques.
A propos du modafinil
Le modafinil est le premier représentant d'une nouvelle classe d'agents éveillants qui agirait sélectivement sur les centres veille-sommeil pour activer le cortex cérébral. L'utilisation du modafinil est autorisée dans plus de 20 pays pour le traitement de l'hypersomnie diurne liée à la narcolepsie.
En décembre 2002, l'utilisation de PROVIGIL a été autorisée au Royaume- Uni pour le traitement de l'hypersomnie diurne liée au syndrome des apnées- hypopnées du sommeil.
Le 25 septembre 2003, le comité consultatif sur les systèmes nerveux central et périphérique de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats- Unis recommandait l'expansion de l'étiquetage de PROVIGIL (modafinil) (C-IV) au-delà de son indication actuelle d'hypersomnie liée à la narcolepsie. La FDA devrait déterminer le vocabulaire précis du nouvel étiquetage de PROVIGIL d'ici la fin de l'année.
Lors d'essais cliniques contrôlés, le modafinil s'est avéré généralement bien toléré, avec une faible incidence d'événements indésirables par rapport à un placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment associés au modafinil furent la céphalée, l'infection, la nausée, la nervosité, l'anxiété et l'insomnie.
A propos du syndrome des apnées-hypopnées du sommeil
Le syndrome des apnées-hypopnées du sommeil est un trouble du sommeil grave et potentiellement mortel qui touche quatre pour cent des hommes et deux pour cent des femmes d'âge moyen. Le syndrome des apnées-hypopnées du sommeil est caractérisé par des réveils fréquents au cours de la nuit en raison d'obstructions des voies aériennes durant le sommeil. Ce dérèglement du sommeil provoque une hypersomnie (somnolence excessive) diurne. Les personnes atteintes de ce syndrome s'endorment à répétition pendant la journée, au travail comme à la maison.
Le traitement le plus usuel de ce syndrome est la ventilation spontanée en pression positive continue (CPAP). Un dispositif CPAP nasal pouvant empêcher la fermeture des voies aériennes est utilisé pour traiter le trouble sous-jacent. Malgré ce traitement, bien des malades continuent de faire face à une hypersomnie résiduelle. Ceux-ci sont susceptibles de réagir au modafinil.
A propos de Cephalon, Inc.
Fondée en 1987, Cephalon, Inc. est une société biopharmaceutique d'envergure internationale axée sur la découverte, le développement et le marketing de produits novateurs destinés au traitement des troubles du sommeil, des troubles neurologiques, du cancer et de la douleur.
Cephalon compte quelque 1 400 employés aux Etats-Unis et en Europe. Parmi les sites de la société aux Etats-Unis, on retrouve son siège social à West Chester, en Pennsylvanie, ainsi que des bureaux et une usine de fabrication à Salt Lake City, en Utah. Les principaux bureaux européens de Cephalon sont établis à Guildford (Angleterre), à Martinsried (Allemagne) et à Maisons- Alfort (France).
A l'heure actuelle, la société commercialise trois produits exclusifs aux Etats-Unis, à savoir PROVIGIL, GABITRIL(MD) (chlorhydrate de tiagabine) et ACTIQ(MD) (citrate de fentanyl transmuqueux oral) (C-II), ainsi que plus de 20•produits à l'échelle internationale. Pour obtenir de plus amples renseignements et des monographies complètes pour les produits commercialisés par la société aux Etats-Unis, veuillez consulter le site Web http://www.cephalon.com/ ou composer le +1-800-896-5855.
Hormis les renseignements rétrospectifs ou actuels, le présent communiqué peut renfermer des énoncés prospectifs, lesquels représentent les attentes et les prévisions actuelles de Cephalon. Les énoncés prospectifs portent notamment sur l'examen de la demande supplémentaire de drogue nouvelle (sNDA) de Cephalon par la FDA; les possibilités créées par l'expansion de l'étiquetage de PROVIGIL; les progrès scientifiques des programmes de recherche de la société; le développement de produits pharmaceutiques potentiels; l'interprétation des résultats cliniques; les perspectives d'approbation réglementaire; le développement et les capacités de fabrication; les possibilités commerciales des produits de la société; les prévisions aux chapitres des ventes et des bénéfices; ainsi que toute autre déclaration ne portant pas strictement sur des faits rétrospectifs. On peut identifier certains énoncés prospectifs par des expressions comme "anticiper", "estimer", prévoir", "projeter", "avoir l'intention de", "planifier", "croire", ou tout autre mot ou expression d'acception similaire. Le rendement et les résultats financiers de Cephalon peuvent différer considérablement de ceux reflétés dans les énoncés prospectifs, en raison des facteurs généraux d'ordre financier, économique, réglementaire ou politique qui influent sur les secteurs de la biotechnologie et des produits pharmaceutiques, ainsi que des facteurs de risque et d'incertitude plus spécifiques auxquels Cephalon s'expose, dont ceux détaillés dans les rapports sur formulaires 8-K, 10-Q et 10-K qu'elle dépose auprès de la Securities and Exchange Commission des Etats-Unis. Etant donné ces risques et incertitudes, un ou plusieurs des énoncés prospectifs pourraient s'avérer erronés. Par conséquent, nous recommandons au lecteur de ne pas placer une confiance exagérée dans ces facteurs ou dans les énoncés prospectifs. De surcroît, Cephalon n'a pas l'intention de publier la moindre mise à jour apportée aux énoncés prospectifs, sauf si la loi l'exige. La Private Securities Litigation Reform Act of 1995 permet cet exposé.
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