Les résultats d'une étude indiquent qu'un traitement de 24 semaines de PegIntron est aussi efficace qu'un traitement de 48 semaines dans les cas de patients atteints d'hépatite C de génotype 2 et 3
Bruxelles, Belgique, October 27 /PRNewswire/ -- - Résultats d'une étude menée dans le cadre d'un engagement suivant approbation vis-à-vis de l'EMEA et communiqués au cours du 54è symposium annuel de l'AASLD
- Résultats de l'étude du traitement PegIntron individualisé selon le poids du patient dans le cas difficile à traiter du virus de génotype 4, également présentés à l'AASLD
Bruxelles, Belgique, - Schering-Plough Europe a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude clinique permettant de constater qu'un traitement individualisé selon le poids du patient de 24 semaines de poudre pour injection PegIntron(R) (PEG-Interféron alfa-2b) ajouté à des capsules Rebetol(R) (ribavirine) est aussi efficace qu'une thérapeutique de 48 semaines (données de contrôle historiques) pour obtenir une réponse virologique prolongée (SVR) dans le cas des patients atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotypes 2 et 3, avec le régime du court traitement mieux toléré par les patients(1). SVR désigne l'indétectabilité prolongée du HCV pendant six mois suivant la fin du traitement et constitue le critère reconnu d'efficacité. Les résultats de l'étude présentée par affiches ont pris le caractère de nouvelles de dernière heure au cours du symposium annuel de l'association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) à Boston, Mass. aux États-Unis.
Les chercheurs ont également annoncé les résultats d'études cliniques portées sur de nombreux patients atteints du VHC et qui ont confirmé l'efficacité de l'utilisation d'un dosage individualisé selon le poids du patient de PegIntron associé au Rebetol pour le traitement des infections chroniques avec différentes formes du VHC, y compris les génotypes 2, 3 et 4. Au total, 54 abrégés d'étude ont été présentés durant le symposium.
Durée de traitement plus courte dans le cas du VHC de génotypes 2 et 3
Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité d'une bithérapie de 24 semaines de PegIntron (1,5 ug/kg/sem.) et Rebetol (800-1400 mg/jour) appliquée sur 224 patients atteints du VHC de génotype 2 ou 3 et n'ayant reçu aucun traitement préalable, sont comparées à des données de contrôle historiques provenant d'une étude précédente de la même thérapeutique pendant 48 semaines(2). Les résultats démontrent que 81% du total des patients (93% de génotype 2 et 79% de génotype 3) ont présenté une réponse virologique prolongée statistiquement identique aux résultats du taux de réponse obtenus au terme de l'étude du traitement de 48 semaines. Le poids des patients n'a eu aucune influence sur la réponse, prouvant par là l'efficacité du dosage déterminé en fonction du poids.
De plus, les patients ayant suivi le régime du traitement de 24 semaines, c'est-à-dire qui ont pris au moins 80% de leur médicaments durant au moins 80% de la période de 24 semaines, ont même achevé un taux de réponse supérieur de 86% (97% de génotype 2 et 84% de génotype 3).
Plus important encore, le régime du traitement de 24 semaines n'a entraîné une cessation de la thérapeutique que de 5% des patients et une réduction du dosage que dans 22% des cas, comparé à 14% et 49% respectivement pour les patients ayant suivi le traitement de 48 semaines dans le cadre de l'étude. Dans le cadre du court traitement, moins de 1% des patients ont développé des événements indésirables graves dépressifs ou neutropéniques.
"Ces constatations sont cliniquement importantes pour confirmer que non seulement la bithérapie de 24 semaines PegIntron-Rebetol dans le cas de patients atteint du VHC de génotypes 2 ou 3 est d'une efficacité similaire, mais également que grâce à sa durée plus courte, elle entraîne l'arrêt de moins de patients et la réduction de moins de dosages comparé aux données de contrôle utilisées pour le régime de traitement normal actuel, " a déclaré le professeur Stefan Zeuzem, M.D. à l'université Saarland d'Hambourg en Allemagne. " Les patients ont déclaré d'autre part que le régime du traitement de 24 semaines était plus facilement tolérable, " a-t-il ajouté.
Selon les déclarations de Schering-Plough, les données relatives à cette étude seront mises à disposition des autorités réglementaires de l'Union Européenne en réponse à l'engagement suivant approbation, et une demande de commercialisation du régime de 24 semaines sera déposée auprès du Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP).
Efficacité dans le cas du VHC de génotype 4: Besoin non satisfait
Suivant une autre étude présentée au cours de l'AASLD, la bithérapie PegIntron-Rebetol individualisée selon le poids, a également été efficace dans le cas de patients n'ayant subi aucun traitement préalable et atteints du VHC de génotype 4 (3) prédominant au Moyen-Orient. Bien que n'ayant pas encore fait l'objet de recherches approfondies, le virus de génotype 4 reste difficile à traiter avec succès.
Fuad Hasan, M.D., chercheur en chef du département de médicine de l'université de Koweït a présenté les résultats de cette étude prospective de 48 semaines de bithérapie avec étiquetage en clair de PegIntron (1,5 ug/kg/sem.) et Rebetol (1000 à 1200 mg/jour) appliquée sur 44 patients infectés par le VHC de génotype 4 et n'ayant subi aucun traitement préalable.
Les résultats ont permis de constater que 61% des patients ont achevé une réponse virologique prolongée. Les données permettent également de constater un faible taux de rechute (7%) qui représente un facteur important dans le cadre du traitement difficile de la populations infectée. La rechute est ici définie par la récurrence de l'infection VHC pendant la période de suivi de six mois suivant la réponse du patient établie à la fin du traitement. Pour la plupart des patients, le traitement a été bien toléré.
" Ces constatations relatives à la bithérapie PegIntron-Rebetol en fonction du poids sont très encourageantes, surtout si l'on considère la difficulté de traitement du VHC de génotype 4, " a souligné Hasan. " À ce jour, la majorité des essais thérapeutiques ont été portés sur des patients atteints du VHC de génotypes 1, 2 ou 3. Les données concernant le taux de réponse au virus de génotype 4 sont très limitées et des études supplémentaires sont justifiées, " a-t-il ajouté.
" Si l'on ajoute les résultats de ces études aux autres constatations de recherche présentées au AASLD, nous pouvons rester confiant de l'efficacité répandue et testée de la bithérapie PegIntron-Rebetol individualisée en fonction du poids du patient pour le traitement du virus de l'hépatite C à l'échelon mondial, " a ajouté Robert J. Spiegel, M.D., vice-président directeur des affaires médicales et médecin chef à l'institut de recherches Schering-Plough.
" En tant que chef de file dans la recherche innovatrice de traitements à base interféron de l'hépatite C, Schering-Plough s'est engagé à diriger et à supporter cette recherche dans le but de résoudre scientifiquement l'efficacité et la sécurité du traitement des patients infectés par le virus de l'Hépatite C, " a prononcé Spiegel. " Nous sommes confiants que les résultats des nombreuses études cliniques continuelles de la bithérapie PegIntron-Rebetol va fournir des informations précieuses qui aideront les médecins à faire un choix mieux éclairé leur permettant d'offrir aux patients atteints du virus de l'hépatite C la meilleure chance possible de présenter une réponse virologique prolongée. "
PegIntron et Rebetol
La bithérapie PegIntron-Rebetol est la plus largement prescrite pour le traitement de l'hépatite C à l'échelon mondial. Depuis son introduction en 2001, cette bithérapie a été administrée à plus de 300 000 personnes atteintes de l'hépatite C dans le monde, dont 150 000 patients américains.
PegIntron s'administre sous forme d'injection Intron(r) A (interféron alfa-2b, recombinant) à durée d'action prolongée et utilise la technologie propriétaire PEG développée par Enzon, Inc.
Rebetol est une formulation orale de ribavirine, un analogue nucléosidique synthétique avec activité antivirale à large spectre. Il est homologué au niveau mondial en association avec PegIntron et Intron A pour le traitement de patients adultes atteints d'hépatite C chronique. Schering-Plough détient les droits de commercialisation de la ribavirine orale pour l'hépatite C sur tous les marchés principaux du monde grâce à un accord de licence avec ICN Pharmaceuticals Inc.
Selon les estimations, l'hépatite C chronique touche environ 12 millions de personnes dans les principaux pays du monde. En Europe, l'hépatite C chronique constitue la première cause de maladie chronique du foie et la raison la plus courante de transplantation du foie
Schering-Plough Europe, basée à Bruxelles en Belgique, est une filiale de Schering-Plough Corporation
Pour plus d'informations, veuillez contacter: Schering-Plough Corporation Robert J. Consalvo +1 908-298-7409
Références:
(1) Zeuzem S, Hultcrantz R, Bourliere M, Goeser T, Marcelline P, Sanchez-Tapias J, Harvey J, Brass C, Albrecht J. Peg-interféron alfa-2b 1,5 ug/kg plus ribavirine 800-1,400 mg/jour pendant 24 semaines sur des patients avec VCH 2 ou 3. Abrégé de nouvelles de dernière heure 347A et présentation par affiches : 54è symposium annuel de l'association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD), Boston, Mass., États-Unis, du 24 au 28 oct. 2003.
(2) Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC et al. Peg-interféron alfa-2b plus ribavirine comparé à l'interféron alfa-2b plus ribavirine pour le traitement initial de l'hépatite C chronique : Essai randomisé. Lancet 2001; 358: 958-65.
(3) Hasan F, Asker F, Al-Khaldi J, Siddique I, Owaid SF, Al-Ajmi M.
Peg-interféron alfa-2b associé à la ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 4. Abrégé 209, présentation par affiches 982 : 54è symposium annuel de l'association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD), Boston, Mass., États-Unis, du 24 au 28 oct. 2003.
Notes aux éditeurs:
Les licences de PegIntron et Rebetol ont été accordées à Aesca en Autriche, Essex Pharma en Allemagne et Essex Chemie en Suisse.
Nouvelles de la société sur demande: http://www.prnewswire.com/comp/777050.html
Site Web: http://www.schering-plough.com/