PEGASYS plus efficace que la lamivudine, médicament couramment utilisé pour l'hépatite B difficile à traiter

BÂLES, Suisse, April 16 /PRNewswire/ -- - Le VHB à AgHBe négatif compte plus de 80% des patients en Europe du Sud

Un essai international qui servira de repère sur des patients atteints d'hépatite B chronique à AgHBe négatif, la forme d'hépatite B la plus difficile à traiter, a conclu que la monothérapie par PEGASYS est plus efficace que la lamivudine, le traitement standard actuel pour cette maladie. En outre, les données montrent que l'association de lamivudine et de PEGASYS n'améliore pas les taux de réponse par rapport au PEGASYS seul. Ces résultats seront présentés lors de la 39ème Conférence annuelle de l'association européenne pour l'étude des maladies du foie (EASL) à Berlin. (i)

L'efficacité du PEGASYS est en outre renforcée par de nouvelles données montrant que la monothérapie par PEGASYS produit une réponse histologique favorable (amélioration de la santé du foie) chez presque la moitié (47%) des patients. En outre, dans un petit groupe de patients, la monothérapie par PEGASYS a atteint l'occurrence rare de perte d'antigène de surface VHB et/ou une séroconversion en anti-HB, la réponse la plus complète possible au traitement et indicatrice de rémission complète.

<< Ces résultats sont extrêmement encourageants pour les patients atteints de cette forme d'hépatite B chronique >>, déclare le Professeur Patrick Marcellin, hépatologue à l'hôpital Beaujon de Clichy (France) et le principal chercheur de cette étude. << Jusqu'à présent, l'interféron ou la lamivudine classiques ont été les traitements de première ligne pour l'hépatite B chronique. Cependant, cet essai montre que 24 semaines après la fin du traitement, le PEGASYS présente une efficacité supérieure à la lamivudine, qui a été la thérapie la plus couramment utilisée pour l'hépatite B chronique. Cela montre le rôle important de cet interféron pégylé particulier dans le traitement de l'hépatite B chronique >>, ajoute le Professeur Marcellin.

Cette étude de phase III, la plus grande étude internationale, unique en son genre, de l'interféron pégylé chez les patients atteints d'hépatite B chronique à AgHBe négatif, est également la première étude << tête-à-tête >> à grande échelle pour comparer le PEGASYS de Roche à la lamivudine.

A propos de l'étude

Au total, 537 patients issus de 13 pays ont participé à l'étude. Près de 40% étaient originaires de la région du Caucase et tous étaient atteints d'hépatite B chronique à AgHBe négatif et des niveaux élevés dans le sang d'ALAT, une enzyme spécifique du foie servant de marqueur pour l'inflammation du foie. Les patients ont été traités pendant 48 semaines soit par 180 microg de PEGASYS une fois par semaine, plus un placebo de 100 mg de lamivudine une fois par jour ou par une combinaison de PEGASYS et de lamivudine. La réponse au traitement a été évaluée après une période de suivi sans traitement de 24 semaines.

L'étude a examiné l'effet du traitement sur les niveaux d'ALAT et d'ADN VHB (points finaux primaires), la condition du foie (histologie du foie) et la réponse AgHBs. La réponse AgHBs (perte du VHB AgHBs et le développement d'anticorps au AgHBs) est un événement très rare qui indique une rémission complète.

Découvertes fondamentales

A la fin de la période de suivi sans traitement, il a été découvert que :

- 43% des patients traités par une monothérapie au PEGASYS réduit l'ADN viral d'hépatite B à moins de 20 000 copies par/ml comparé à seulement 29% de ceux traités par lamivudine. Ce résultat est hautement significatif sur le plan statistique. L'association du PEGASYS et de la lamivudine donne une réduction de l'ADN viral d'hépatite B chez 44% des patients, démontrant que l'ajout de lamivudine au PEGASYS n'améliore pas les résultats du traitement.

- PEGASYS présente un meilleur impact sur la normalisation des transaminases du foie que la lamivudine : 59% des patients traités par PEGASYS ont vu leurs niveaux élevés d'ALAT revenir à la normale, comparés à seulement 44% des patients traités par lamivudine. L'association du PEGASYS et de la lamivudine (60%) n'est pas statistiquement différente du PEGASYS seul.

- Une réponse au AgHBs- une découverte extrêmement rare - a été rapportée chez 12 patients traités par PEGASYS (avec ou sans lamivudine) et aucun des patients traités avec de la lamivudine seule. Bien que les chiffres soient bas, sur le plan clinique, cela constitue un résultat très significatif car il indique une rémission complète.

- Les patients qui ont montré une réduction des niveaux d'ADN viral d'hépatite B à moins de 20 000 copies/ml ou dont les niveaux d'ALAT sont revenus à la normale, ont montré une amélioration de leur histologie hépatique.

A propos de l'hépatite B

L'hépatite B est un virus sanguin qui attaque le foie et qui est la plus courante des infections graves du foie dans le monde.

Malgré un vaccin hautement efficace, plus de deux milliards de personnes ont été infectées par l'hépatite B et 350 millions de personnes souffrent d'une infection chronique, qui peut être facilement transmise dans les contacts sanguins, au cours de la naissance, des rapports sexuels et par le partage des seringues. Les hépatites B et C comptent parmi les quatre plus grandes causes de morts par cancer dans la plupart des pays d'Asie et du Pacifique Ouest. (ii) Pour les patients souffrant d'hépatite B chronique, le traitement est la seule option.

A propos du VHB à AgHBe négatif

L'hépatite B chronique à AgHBe négatif, connue également sous le nom d'hépatite B << variante >> ou << mutante pré-coeur >>, est provoquée par une mutation génétique du virus. Les patients infectés par l'hépatite B chronique à AgHBe négatif sont plus susceptibles de présenter des changements inflammatoires sévères de leur foie et une fibrose lorsqu'ils vont consulter leur médecin pour la première fois que ceux infectés par la maladie à AgHBe positif. Les patients rechutent généralement après que le traitement a été arrêté. L'hépatite B chronique à AgHBe négatif représente environ 40% des cas aux Etats-Unis et plus de 80% des cas en Europe du Sud.

A propos de PEGASYS

PEGASYS, une thérapie de nouvelle génération contre l'hépatite C qui se distingue de par sa conception, présente des avantages significatifs par rapport au traitement classique par interféron chez les patients infectés par l'hépatite B et C chronique. Les bienfaits de PEGASYS sont le résultat de sa structure de nouvelle génération en polyéthylène glycol (PEG) à chaîne ramifiée de 40 kilodaltons (KD) qui permet une suppression virale constante. En outre, PEGASYS se diffuse plus rapidement vers le foie, principal foyer infectieux, que l'interféron classique. Dans le traitement du VHC, PEGASYS offre une efficacité supérieure par rapport au traitement classique par interféron chez les patients infectés du VHC de tous les génotypes. PEGASYS est le seul interféron pégylé disponible sous forme de solution prête à l'emploi. Chaque injection sous-cutanée hebdomadaire contient 180 mcg d'interféron pégylé alfa-2a (40KD), dose approuvée pour tous les patients, quel que soit leur poids. Dans un essai de phase II sur l'hépatite B chronique à AgHBe positif, le PEGASYS s'est avéré plus efficace que l'interféron classique. Un essai de phase III à plus grande échelle chez des patients souffrant d'hépatite B chronique à AgHBe positif est actuellement en cours.

Roche dans le domaine de la virologie

Roche dans le domaine de la virologie

Roche s'est engagé dans le domaine de la virologie, en introduisant tout d'abord Roferon-A pour l'hépatite B et C, suivi de PEGASYS dans le traitement de l'hépatite C. A l'heure actuelle, PEGASYS se révèle être également plus efficace que les traitements classiques par interféron et lamivudine de l'hépatite B. Roche possède également sa propre marque de ribavirine, COPEGUS(r), utilisée dans le traitement du VHC en association avec Roferon A ou PEGASYS. Roche fabrique également des systèmes de diagnostic et de suivi du VHB et du VHC : le COBAS AMPLICOR(tm) Test et l'AMPLICOR(tm) MONITOR Test pour détecter la présence et la quantité de VHC ARN ou VHB ADN dans le sang d'une personne.

Toutes les marques utilisées ou mentionnées dans ce communiqué de presse sont protégés par la loi.

    NOTES AUX EDITEURS :

    Cet essai a été mené dans les pays suivants :

    - Europe : France, Allemagne, Grèce, Italie, Pologne, Espagne,
      Suisse, Turquie
    - Amérique du Nord : Canada
    - Asie : Chine, Hong Kong, Taiwan, Thaïlande
    - Asie Australe : Nouvelle-Zélande

De nouvelles directives sur le HVB ont été développées récemment par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL). (iii) La monothérapie par interféron classique a été recommandée comme la première approche thérapeutique dans le traitement de ces patients. Le jury de l'EASL a remarqué, cependant, que le traitement optimal de l'hépatite B nécessite une révision régulière au vu des nouvelles données.

REFERENCES :

i Marcellin P, Lau G, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a (40KD) (PEGASYS(r)) monotherapy is more effective than lamivudine monotherapy in the treatment of HBeAg-negative chronic hepatitis B: 72-week results from a phase III, partially double blind study of PEGASYS(r) alone vs PEGASYS(r) plus lamivudine vs lamivudine. Présenté à la 39ème Conférence annuelle de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL). 14-18 avril 2004, Berlin.

ii Chu, CM. Natural History of Chronic Hepatitis B Virus Infection in Adults with Emphasis on the Occurrence of Cirrhosis and Hepatocellular Carcinoma. J Gastroenterol. Hepatol. 2000 ;15 (suppl.):E25-30.

iii EASL International Consensus Conference on Hepatitis B. 13-14 septembre, 2002 : Genève, Suisse. Déclaration de consensus (version courte). J Hepatol, 2003.38 :533-40.