L'étude du Pemetrexed suggère des avances sur Docetaxel dans le domaine du cancer du poumon de deuxième ligne non à petites cellules.
INDIANAPOLIS, May 4 /PRNewswire/ -- Dans une étude récente, le médicament de Lilly, Pemetrexed, a montré un taux de survie de patient semblable mais avec profil d'innocuité amélioré, à celui du docetaxel (Taxotere(R)), la norme des soins actuels pour le cancer du poumon de deuxième ligne non à petites cellules.
Les découvertes de la recherche dans le plus grand essai << tête à tête >> Phase III jamais documenté à ce jour dans le domaine du cancer du poumon de deuxième ligne non à petites cellules furent rapportées dans le 'Journal of Clinical Oncology'(1) du 1er mai, publication revue par les paires.
La FDA (Food and Drug Administration) des Etats-Unis a récemment approuvé le Pemetrexed, en combinaison avec Cisplatin, dans le traitement du mésothéliome pleural malin, un cancer souvent associé à l'exposition à l'amiante.
Actuellement, le docetaxel est le seul médicament agréé aux Etats-Unis et en Europe pour traiter les patients atteints du cancer du poumon de deuxième ligne non à petites cellules. Alors que, comparé aux meilleurs soins de soutien, le médicament prolonge la survie, il est associé à de nombreux effets secondaires, y compris perte de cheveux et toxicités sanguines, notamment neutropénie ou réduction du nombre de cellules blanches qui peut causer des infections et de la fièvre et nécessiter l'hospitalisation. La nouvelle étude suggère que le pemetrexed, administré en infusions de 10 à 15-minutes une fois toutes les trois semaines, démontre un taux de survie comparable à celui du docetaxel (survie médiane de 8,3 mois contre 7,9 mois respectivement), mais avec moins d'effets secondaires graves.
"Il est clair que le Pemetrexed a entraîné moins d'effets secondaires hématologiques liés au médicament, ce qui a eu pour résultat une diminution des hospitalisations," déclare Nasser Hanna D.M, auteur principal de l'étude et Professeur adjoint du Indiana University School of Medicine et membre du Centre Indiana University Cancer Center. "Donc en bref, le pemetrexed est mieux toléré, son administration est pratique et il est aussi efficace que le docetaxel." Les patients soignés au pemetrexed ont montré une élévation transitoire accrue de l'enzyme hépatique, Alanine Transaminase (ALT), affirme Hanna.
Lilly a soumis une demande d'enregistrement de nouveau médicament auprès de la FDA pour l'utilisation du pemetrexed dans le traitement en seconde ligne du cancer du poumon non à petites cellules. Lilly anticipe un acte réglementaire aux Etats-Unis avant le quatrième trimestre. Lilly a aussi introduit une double soumission européenne, la première partie pour pemetrexed, combiné à cisplatine, dans le traitement du mésothéliome pleural malin et la seconde pour pemetrexed en tant qu'agent unique dans le traitement du cancer du poumon de deuxième ligne non à petites cellules. Lilly anticipe un acte réglementaire européen pour 2005.
"Nous félicitons les hommes de science qui ont mené à bien cette étude car ils se sont engagés dans une recherche de qualité dans l'effort de soutenir patients et médecins atteints de cette maladie dévastatrice," déclare Paolo Paoletti, D.M, vice-président, recherche clinique, produits oncologiques, Eli Lilly and Company. "Il est important de noter que cette étude comparait le pemetrexed à la norme des soins dans le traitement du cancer du poumon de deuxième ligne non à petites cellules et les résultats suggèrent une efficacité semblable et une moindre toxicité sanguine pour pemetrexed."
La conception de l'étude
L'étude globale de Phase III comprenait 571 patients randomisés dont le cancer du poumon non à petites cellules était avancé au-delà du premier régime de chimiothérapie. Parmi les patients inscrits dans cette étude, 283 ont reçu du docetaxel (75 mg/m2 le premier jour d'un cycle de 21 jours; infusion de une heure) et 288 ont reçu le pemetrexed (500 mg/m2 le premier jour d'un cycle de 21 jours; infusion de 10 minutes; avec supplément de vitamines B12 et d'acide folique). Le premier critère d'évaluation était la survie en général et les critères secondaires comprenaient la toxicité, le taux de réponse, et la survie sans progression.
Les résultats clé de l'étude:
Pemetrexed Docetaxel valeur-p
(n=265) (n=276)
Temps de survie médian 8,3 mois 7,9 mois NS
(non
significatif
statistiquement)
Taux de réponse globale 9,1 percent 8,8 percent NS
(non
significatif
statistiquement)
Neutropénie 3 or 4 5,3 percent 40,2 percent <0,001
(significatif
statistiquement)
Hospitalisation pour Neutropénie
avec fièvre 1,5 percent 13,4 percent <0,001
(significatif
statistiquement)
Alopécie (perte de cheveux) 6,4 percent 37,7 percent < 0,001
(significatif
statistiquement)
Alanine Transaminase 3 ou 4
(ALT, mesure en laboratoire
de la fonction hépatique) 1,9 percent 0,0 percent 0,028
(significatif
statistiquement)
(-) Ce tableau donne la liste des événements indésirables qui eurent lieu au cours de l'étude dont la variance était significative statistiquement.
A propos de Eli Lilly and Company
Lilly, importante entreprise innovatrice, se consacre au développement de produits pharmaceutiques de première classe en utilisant les toutes dernières recherches effectuées dans ses propres laboratoires mondiaux et résultant de collaborations avec des organisations scientifiques réputées. La société, dont le siège social est situé à Indianapolis, Ind., offre des solutions - sous forme de médicaments et d'information - visant à répondre aux besoins d'ordre médical les plus urgents à l'échelle mondiale.
Taxotere(R) (docetaxel, Aventis)
pemetrexed (marque suggérée Alimta(R))
(1) Hanna N, Shepherd FA, Fossella FV, et al. Randomized Phase III Trial of Pemetrexed Versus Docetaxel in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated with Chemotherapy. Journal Clinical Oncology, Vol. 22, pp. 1589-1597; le 1er mai, 2004.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )