La FDA des Etats-Unis accepte le nouveau médicament de recherche de Genmab, HuMax-CD20, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active

COPENHAGUE, Danemark, December 13 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (CSE : GEN) a annoncé aujourd'hui que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté sa présentation d'un nouveau médicament de recherche, dans le but de lancer une étude ouverte, de Phase I/II, à escalade de dose, portant sur HuMax-CD20, aux fins de traitement de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active dont le traitement d'une ou plusieurs maladies par médicaments antirhumatismaux modifiant (DMARDs) a échoué.

Au total, 60 patients seront randomisés en trois groupes comprenant chacun 20 patients. Dans chaque groupe, 16 patients recevront deux différentes infusions de HuMax-CD20 (par doses de 300, 700 or 1000 mg) et 4 patients recevront un placebo donnés à 14 jours d'intervalle. Tous les patients de l'étude recevront aussi du méthotrexate, traitement reconnu aux États Unis contre la polyarthrite rhumatoïde. Les patients seront suivis pendant 24 semaines afin d'obtenir plus d'informations sur la sûreté et l'efficacité du produit, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à ce que le compte de cellules B retourne à des niveaux normaux. Genmab prévoit de lancer l'étude au début de l'année 2005.

A propos de HuMax-CD20

L'anticorps humain HuMax-CD20 se lie efficacement aux cibles pathologiques et se détache très lentement de sa cible au fil du temps. En décembre 2004, Genmab présentait les résultats positifs de Phase I/II sur les études précliniques menées sur des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de type récidivante ou réfractaire, montrant que 55 % des patients traités avec HuMax(TM)-CD20 obtinrent une réponse clinique dans la phase I/II de l'étude, soit deux réponses complètes et une réponse complète non confirmée, pour un taux de réponse complète de 27 %. Ces réponses furent observées sur 11 patients évaluables parmi les 15 premiers patients, sur 40 patients de l'étude, au moment de l'évaluation de la 11ième semaine. Vous trouverez plus de détails dans le communiqué de presse du 4 décembre 2004 sur le site du centre de la presse à http://www.genmab.com.

Un essai de Phase I/II portant sur le traitement des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique est actuellement en cours.

A propos de CD20

L'antigène CD20 est une protéine transmembranaire présente à la surface des lymphocytes B matures et en phase de croissance. Il agirait comme un canal calcique et régulerait les premières étapes de l'activation des lymphocytes B. Ainsi, la molécule n'est pas relarguée de la surface cellulaire, ni internalisée au moment de la liaison à l'anticorps. L'antigène CD20 est présent à la surface d'environ 90 % des lymphomes des cellules B, ainsi qu'à la surface d'autres tumeurs lymphoïdes issues des cellules B.

A propos de la polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie de l'inflammation systémique qui affecte de 0,8 à 1,0 % de toutes les populations. L'étiologie de la polyarthrite rhumatoïde est encore inconnue.

A propos de Genmab A/S

Genmab A/S, société spécialisée dans les biotechnologies, conçoit et développe des anticorps humains destinés au traitement de maladies graves ou débilitantes. Genmab assure le développement de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres pathologies inflammatoires.

La société envisage de poursuivre l'élaboration d'une vaste gamme de nouveaux produits thérapeutiques. A l'heure actuelle, Genmab compte de nombreux partenariats visant à lui donner accès à des cibles pathologiques et à développer des anticorps humains novateurs, grâce à des accords établis notamment avec Roche et Amgen. Une alliance élargie permet à Genmab d'accéder à l'ensemble des technologies exclusives de Medarex Inc., notamment à la plate-forme UltiMAb(TM), ce qui devrait lui permettre d'accélérer la conception et le développement d'anticorps humains destinés au traitement de la quasi- totalité des cibles pathologiques. Genmab est établie à Copenhague, au Danemark. Elle dispose également de centres opérationnels à Utrecht aux Pays-Bas, et à Princeton dans le New Jersey (Etats-Unis).Pour de plus amples informations sur Genmab, consulter son site à l'adresse http://www.genmab.com.Hormis les données rétrospectives contenues aux présentes, les points abordés dans le présent communiqué de presse sont des énoncés prospectifs, assujettis à des facteurs de risque et d'incertitude pouvant causer des écarts considérables entre les résultats réels et les prévisions, les performances ou les réalisations, implicitement ou explicitement formulés dans ces énoncés, tels que des fluctuations imprévues des taux de change et d'intérêt, le retard ou l'échec des projets de développement.

Les déclarations qui ne sont pas de nature rétrospective, notamment les déclarations précédées ou suivies des mots "croire", "prévoir", "planifier", "envisager ", "estimer", ainsi que les déclarations semblables constituent des énoncés prospectifs. La société Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces énoncés prospectifs après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations en fonction des résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

UltiMAb(TM) est une marque de fabrique de Medarex, Inc.

Site Web : http://www.genmab.com