Wyeth attend une approbation globale des organismes de régulation pour le Tygacil(TM) (Tigecycline) administré par injection

MADISON, New Jersey, December 15 /PRNewswire/ --

- L'antibiotique intraveineux de recherche est le premier d'une nouvelle classe thérapeutique

Wyeth Pharmaceuticals, qui fait partie du groupe Wyeth (NYSE: WYE), a annoncé aujourd'hui avoir introduit un dossier global d'enregistrement pour son antibiotique de recherche Tygacil (TM) (tigecycline). C'est la première fois que Wyeth soumet simultanément une demande d'approbation globale d'un nouveau produit. Le dossier d'enregistrement contient un formulaire d'introduction d'un nouveau médicament (NDA) adressé à l'agence américaine pour les produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) ainsi qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) introduite auprès de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) et d'autres requêtes adressées à des instances canadiennes, australiennes et suisses.

Wyeth espère pouvoir commercialiser le Tygacil en tant qu'agent unique pour le traitement de patients atteints de complications intraabdominales (cIAI) et d'infections aggravées de la peau et de la structure de la peau (cSSSI) causées par des pathogènes à Gram positif et à Gram négatif, des anaérobies et des souches de staphylocoques dorés tant résistants que sensibles à la méticilline (MSSA et MRSA).

<< Le Tygacil est le premier glycylcycline, une nouvelle classe d'antibiotique, qui pourrait offrir aux médecins une option monothérapie pour traiter des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau ainsi que des complications intra-abdominales, >> déclare le Dr Robert Ruffolo, président de Wyeth Research. << Les infections compliquées et la résistance aux antibiotiques sont de graves sujets de préoccupation de par le monde et nous espérons que le Tygacil offrira à la communauté médicale internationale un traitement alternatif très attendu. >>

D'après le Center for Disease Control and Prevention (CDC) américain, la résistance aux antibiotiques s'est tellement généralisée que beaucoup d'infections bactériologiques importantes résistent aux antibiotiques habituellement administrés dans le monde. Parmi les bactéries qui résistent aux médicaments antimicrobiens autrefois effficaces figurent notamment : les pneumocoques, staphylocoques, entérocoques, E. coli, Enterobacter, et Acinetobacter.

Le traitement des infections graves à l'hôpital

Les médecins sont confrontés à un défi clinique de taille parce que les efforts actuels pour prévenir et contrôler la résistance antimicrobienne dans les hôpitaux et la société ne sont pas suffisants. En fait, de plus en plus de patients, venant de la société et admis à l'hôpital, présentent des bactéries résistants aux antibiotiques que l'on ne trouvait autrefois que dans le milieu hospitalier. Ce problème est exacerbé par le fait qu'on développe actuellement peu d'agents antibiotiques à large spectre pour lutter contre les bactéries résistants existants et émergents. Une étude publiée dans le journal médical Clinical Infectious Diseases en avril 2004 relève que seulement cinq des 31 médicaments antiinfection développés actuellement par les 15 plus grandes compagnies pharmaceutiques mondiales sont des agents antibactériens.

<< La résistance aux antibiotiques qui se répand dans les hôpitaux peut aboutir à des échecs dans les traitements, de piètres résultats chez les patients et des coûts majorés, >> déclare le Dr Sherwood Gorbach, professeur de Public Health and Medicine à la Tufts University School of Medicine. << En ces temps où l'on constate une diminution d'approvisionnement en antibiotiques, il est très approprié d'introduire une demande pour de nouveaux antibiotiques. >>

Le dossier contient les données de quatre essais de base de phase III évaluant la sécurité et l'efficacité du Tygacil pour le traitement d'infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et le traitement des complications intraabdominales. Le dossier contient aussi les données in vitro concernant les bactéries à Gram positif et négatif, les anaérobies et les pathogènes résistants aux médicaments. Les effets indésirables les plus communs associés au Tygacil lors des essais cliniques ont été la nausée et le vomissement.

About Wyeth

Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth, possède des produits de premier rang dans les secteurs des maladies infectieuses, des soins de santé des femmes, des maladies cardiovasculaires, du système nerveux central,de l'inflammation, de la transplantation, de l'hémophilie, de l'oncologie, des vaccins et de la nutrition. Wyeth est une des plus grandes firmes de produits pharmaceutiques et de santé, menées par la recherche, du monde. La firme occupe des positions de pointe en recherche, développement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques, de vaccins et de médicaments hors prescription destinés à améliorer la qualité de vie des gens dans le monde entier. Les principales divisions de la compagnie comprennent Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Health Care, et Fort Dodge Animal Health.

Les énoncés contenus dans ce communiqué de presse qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives fondées sur les prévisions actuelles d'événements futurs. Ces énoncés sont à évaluer face aux nombreux risques et incertitudes, y compris, sans limitation, les risques associés à l'imprévisibilité liée au moment et au succès de la recherche pharmaceutique, du développement des produits, de leur production, de leur commercialisation, des conditions économiques, y compris les fluctuations des devises et des taux d'échange, les changements dans les pratiques comptables généralement acceptées, l'impact des produits concurrents ou génériques, les courants commerciaux, les guerres et actes terroristes, les dommages causés par les produits et autres types de procès, l'impact des législations et le respect des régulations, l'obtention de dédommagements, les coûts allégés des médicaments, l'accès à ceux-ci et leur approbation, les dommages à l'environnement, les brevets et autres risques et incertitudes, notamment ceux indiqués périodiquement dans les rapports de Wyeth, y compris les rapports actuels sur formulaire 8-K, les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q et le rapport annuel sur formulaire 10-K, déposés auprès de la Commission américaine des opérations de bourse (SEC). Les résultats réels sont susceptibles de différer substantiellement des déclarations prospectives. La compagnie ne s'engage pas à publier de mise à jour pour ces déclarations prospectives, que ce soit par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Site Web : http://www.wyeth.com