La Commission européenne accorde une autorisation supplémentaire de commercialisation pour InductOs(TM) (rhBMP-2/ACS)

MADISON, New Jersey, et LEIDERDORP, Pays-Bas, April 19 /PRNewswire/ --

- Nouvelle indication d'arthrodèse avec les protéines recombinantes

Wyeth (NYSE:WYE) et Astellas BV ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a autorisé l'utilisation d'InductOs(TM) (rhBMP-2/ACS) [protéine BMP-2 recombinante humaine - 2 éponge en collagène résorbable] dans les arthrodèses antérieures de la colonne lombaire (L4-S1). Ce traitement peut remplacer le greffon osseux autogène chez les adultes souffrant de discopathies dégénératives et qui n'ont pas répondu, pendant six mois au minimum, à des traitements non-invasifs. Depuis 2002, l'utilisation d'InductOs est autorisée par la Commission européenne pour le traitement des fractures aiguës du tibia chez l'adulte, comme adjuvant au traitement habituel comportant la réduction des fractures ouvertes et l'enclouage centromédullaire.

Les discopathies dégénératives sont la cause principale de la lombalgie basse et un des problèmes de santé le plus courant au monde. Les traitements non-invasifs ne suffisent pas à soulager la douleur et le handicap chez beaucoup de patients. Pour eux, la fusion des segments spinaux et l'arthrodèse lombaire antérieure en utilisant des os autogènes et des cages de fusion, sont souvent considérées comme les seules options possibles.

<< Grâce à InductOs, les chirurgiens peuvent offrir aux patients européens une alternative aux douloureuses collectes d'os autogènes >>, a déclaré Joseph Camardo, M.D, vice-président des activités médicales mondiales et directeur médical chez Wyeth Pharmaceuticals North America. Il a poursuivi : << Les avantages potentiels pour le patient comprennent le soulagement des symptômes associés aux discopathies dégénératives sans la douleur et la morbidité liées à la collecte d'autogreffe. >>

InductOs est constitué de protéines BMP-2 recombinantes humaines, ou rhBMP-2 (dibotermine alfa), versions recombinantes d'une protéine présente naturellement chez l'humain qui a été découverte et développée par Wyeth Pharmaceuticals. La production de la protéine a été confiée à l'installation biopharmaceutique de Wyeth à Andover, au Massachusetts.

L'autorisation Europe, Moyen-Orient, Afrique est fondée sur des données tirées d'une étude randomisée multicentrique de 279 patients ayant subi une arthrodèse lombaire antérieure. 24 mois après la procédure, les résultats prédéterminés de réussite, de douleur et handicap et de fusion radiologique étaient comparables entre le groupe de patients traités avec InductOs et le groupe de patients ayant subit une arthrodèse avec greffon autogène.

Comme tous les médicaments, InductOs peut entraîner des effets indésirables. Les effets indésirables observés chez les patients ayant subit une arthrodèse lombaire antérieure étaient généralement représentatifs de la morbidité associée à l'arthrodèse par greffon autogène de la crête iliaque. Les effets indésirables très courants (> 10 %) comme les blessures accidentelles, la neuralgie, les douleurs dorsales ou les troubles osseux étaient similaires dans le groupe de contrôle et le groupe traité avec InductOs. Dans les études sur l'arthrodèse, 0,7 % des patients recevant InductOs ont développé des anticorps à la rhBMP-2 par rapport à 0,8 % recevant des greffon osseux. Par ailleurs, 19 % des patients auxquels a été administré InductOs ont développé des anticorps à la collagène bovine de type I par rapport à 13 % des patients recevant un greffon osseux autogène.

Wyeth Pharmaceuticals et Astellas BV, une filiale d'Astellas Pharma Inc., sont associés dans le développement et la commercialisation des produits BMP en Europe. Medtronic Sofamor Danek (MSD), l'activité liée à la colonne vertébrale de Medtronic (NYSE: MDT), est détentrice des droits exclusifs de promotion pour InductOs en Europe pour certaines indications comme les fractures sévères du tibia et les arthrodèses.

A propos de Wyeth Pharmaceuticals

Wyeth Pharmaceuticals, division de Wyeth, possède des produits de premier rang dans les secteurs des soins de santé des femmes, des maladies cardiovasculaires, du système nerveux central, de l'inflammation, de la transplantation, de l'hémophilie, de l'oncologie, des vaccins et de la nutrition. Wyeth est l'une des plus grandes sociétés de recherche pharmaceutique et de produits de santé du monde. Elle joue un rôle de premier plan dans la découverte, la mise au point, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques, biotechnologiques, de vaccins et de médicaments en vente libre qui visent à améliorer la qualité de vie de la population partout dans le monde. La société compte de nombreuses divisions dont les principales sont Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Health Care, Wyeth Nutrition et Fort Dodge Animal Health.

A propos d'Astellas

Astellas Pharma Europe BV est une filiale d'Astellas Pharma Inc., une société pharmaceutique située à Tokyo qui se consacre à l'amélioration de la santé de la population mondiale grâce à une gamme de produits pharmaceutique innovante et fiable. En avril 2005, la société a été formée suite à la fusion de Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. et de Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. L'organisation est déterminée à devenir une société pharmaceutique mondiale géante en associant des capacités remarquables de recherche et développement et en continuant d'accroître sa part de marché à l'échelle internationale.

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Site Web : http://www.wyeth.com