Helsinn Birex Therapeutics Ltd. annonce le lancement en Irlande d'ALOXI(R) (Palonosetron hydrochloride) EU/1/04/306/001, un nouvel antagoniste de récepteur 5-HT3
DUBLIN, Irlande, May 31 /PRNewswire/ -- HELSINN BIREX THERAPEUTICS LTD, une des sociétés irlandaises du groupe pharmaceutique suisse Helsinn, a annoncé aujourd'hui avoir reçu le 9 mai 2005 une première livraison d'ALOXI(R) (palonosetron hydrochloride), médicament fabriqué par Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD de Dublin. La vente et la commercialisation du produit ont commencé officiellement le 10 mai 2005.
Le 30 mars 2005, la Commission Européenne a autorisé la mise sur le marché d'ALOXI(R) suivant une procédure d’enregistrement centralisée. Les indications approuvées sont :
- la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses fortement émétogènes et
- la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétogènes
Dispensé en flacon de 5ml et en dose unique de 0,25mg I.V., ALOXI(R) appartient aux antagonistes de la sérotonine de soustype 3 (5-HT3) de seconde génération aux effets plus efficaces et durables dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients qui subissent une chimiothérapie. ALOXI(R), dont l'affinité de liaison avec les récepteurs est au moins 30 fois supérieure à celle des antagonistes de récepteurs 5HT3 de première génération, dispose d'une demi-vie plasmatique prolongée d’environ 40 heures. Lors d'essais cliniques, ALOXI(R) s'est révélé efficace pour la prévention des NVIC aigus et la persistance de la protection en phase retardée, surtout durant la période à haut risque (les jours 2 et 3). Comparé, au cours de ces essais, à des comparateurs actifs, ALOXI(R) s'est constamment et favorablement différencié du ondansetron et du dolasetron. Les effets indésirables observés pour ALOXI(R) lors de ces essais de base étaient semblables en fréquence, intensité et durée à ceux du ondansetron et du dolasetron. Les effets secondaires les plus communs liés au médicament furent le mal de tête (9 %) et la constipation (5 %).
Des données récemment publiées (Grunberg S. et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and emesis after modern antiemetics. Cancer, 100 (10): 2261-8, 2004) ont montré que les patiens atteints d'un cancer manquent toujours d'un contrôle adéquat des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) et que la communauté médicale ajoute aux directives antiémétiques les nouvelles améliorations susceptibles d'aider les patients confrontés à ces effets secondaires débilitants.Récemment, par exemple, le National Comprehensive Cancer Network (NCCN, www.nccn.org), une alliance de 19 des plus importants centres contre le cancer internationaux, a sélectionné ALOXI(R) comme traitement de choix pour la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies modérément émétogènes.
Ce produit est commercialisé aux Etats-Unis depuis septembre 2003 par MGI Pharma, un partenaire d'Helsinn. Environ 1,5 million de traitements ont été administrés avec succès.
<< Ayant réussi à obtenir l’autorisation centralisée en Europe pour la première fois, nous anticipons avec confiance que le lancement d'ALOXI(R) dans les pays de l'Union Européenne marquera pour ALOXI(R) et le groupe Helsinn une autre phase significative >>, a déclaré le Dr Riccardo Braglia, Directeur des opérations chez HELSINN HEALTHCARE SA. << Cette étape concentre les efforts de Helsinn sur le cancer et les soins de soutien et renforce notre mission d'aider les patients cancéreux en leur offrant de nouveaux traitements susceptibles de réduire les effets secondaires du cancer. Par ailleurs, nous sommes fiers que notre filiale Helsinn Birex Therapeutics Ltd soit la première à lancer Aloxi dans l'Union Européenne. >>
<< Nous croyons qu'Aloxi est un des meilleurs médicaments 5HT3 >> a ajouté Jim O'Leary, directeur général de la filiale irlandaise, << et à partir de ce mois les patients irlandais pourront bénéficier d’une réduction des nausées et des vomissements pendant leur chimiothérapie. >>
Helsinn a récemment annoncé un certain nombre d'accords de licence et de distribution dans de nombreux pays européens : Cambridge Laboratories pour le Royaume-Uni, Ribosepharm pour l'Allemagne, Italfarmaco pour l'Espagne, Galenica pour la Grèce, CSC pour l'Autriche et plusieurs pays d'Europe centrale et orientale et PharmaSwiss pour la Slovénie, les Pays Baltes et plusieurs autres pays d'Europe orientale.
Pour de plus amples informations sur ce produit, veuillez visiter les sites web www.palonosetron.net et www.aloxi.com.
À propos des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC)
On estime que les NVIC affligent 85 % des patients cancéreux soumis à une chimiothérapie. Ils peuvent provoquer un retard, voire un arrêt de la chimiothérapie. Le secteur des soins de soutien devient de plus en plus important et peut aider les patients à combattre les effets secondaires des traitements anticancéreux. Grâce à des soins de soutien améliorés, un nombre croissant de patients parvient à mieux tolérer les traitements anticancéreux et à augmenter leurs chances d'aller jusqu'au bout du traitement dans de meilleures conditions de qualité de vie.
À propos de HELSINN HEALTHCARE
HELSINN HEALTHCARE SA est un groupe pharmaceutique privé, dont le siège social se trouve en Suisse. Il est titulaire mondial de la licence d'exploitation d'ALOXI(R). La principale activité d’ HELSINN est l'octroi de licences de produits pharmaceutiques pour des secteurs thérapeutiques spécialisés. La stratégie d'entreprise de la société consiste à accorder une licence pour de nouvelles substances chimiques qui sont aux premiers stades de leur développement et de compléter celui-ci par des études précliniques et cliniques et les phases CCM de leur élaboration jusqu'à l'obtention des autorisations de mise sur le marché dans des secteurs stratégiques (aux États-Unis et en Europe). Les produits d’ HELSINN sont ensuite concédés à des partenaires commerciaux qui les distribuent. Les principes actifs et les formes pharmaceutiques finies sont fabriqués dans les locaux cGMP d’ HELSINN et fournis à ses clients dans le monde entier. Pour de plus amples informations sur HELSINN, veuillez consulter www.helsinn.com.
Interlocuteur Helsinn : Rachid BenHamza, Ph.D., Directeur des services Oncologie & Soins de soutien, +41-91-985-21-21. info-hhc@helsinn.com