L'HUMIRA(R) (Adalimumab) d'Abbott reçoit l'opinion favorable de l'EMEA pour le traitement du psoriasis arthropathique
ABBOTT PARK, Illinois, June 27 /PRNewswire/ --
- Le psoriasis arthropathique est la première recommandation allant au-delà de la polyarthrite rhumatoïde
Abbott vient d'annoncer que le Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), a émis une opinion favorable à l'approbation de l'HUMIRA(R) (adalimumab) pour le traitement du psoriasis arthropathique. Cette maladie chronique associe les symptômes de la polyarthrite (inflammation et douleurs articulaires notamment) avec ceux du psoriasis (peau sèche et squameuse notamment).
Cette opinion positive est la conclusion à deux études contrôlées avec placebos. Ont notamment été utilisés les données de l'étude ADEPT (Adalimumab Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial), un essai clinique de Phase III démontrant que grâce à l'HUMIRA les patients ont connus de nettes améliorattions en termes de symptomes et de signes de polyarthrite et de psoriasis. Les résultats de l'ADEPT ont été annoncés en juin au congrès annuel de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) qui s'est tenu à Vienne en autriche.
<< Le psoriasis arthropathique peut s'avérer une maladie particulièrement dévastatrice qui touche la qualité de vie du patient en attaquant sa peau et ses articulations >> a indiqué Alejandro Aruffo, Ph.D., Vice-président du Développement et de la recherche pharmaceutique globale et Président du Centre de recherche Abbott. << La capacité de l'HUMIRA a traiter les symptômes combinés et sa facilité d'administration par auto-injection doteront les médecins et les patients d'une nouvelle arme face à cette terrible maladie. >>
Cette opinion positive fait suite aux demandes simultanées d'Abbott en décembre 2004 d'une autorisation de commercialisation (MAA) auprès de l'EMEA et d'une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour obtenir l'autorisation de commercialiser l'HUMIRA en tant que traitement du psoriasis arthropathique.
L'HUMIRA est actuellement approuvé par l'EMEA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. HUMIRA subit également des tests cliniques pour le traitement d'autres maladies auto-immunes. Il est attendu que la Commission européenne émettra une autorisation de commercialisation de l'HUMIRA pour les pays de l'Union d'ici 90 jours.
À propos de l'ADEPT
L'ADEPT, une étude en double aveugle et contrôlée par placebo, a permis d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'HUMIRA chez 313 adultes souffrant de psoriasis arthropathique modérément à sévèrement active (définie par au moins trois articulations enflées et au moins trois articulations douloureuses). La réponse de ces patients à la thérapie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (NSAID) était inadéquate. Les patients ont reçu un placebo ou 40 mg d'HUMIRA par voie sous-cutané chaque semaine (dose recommandée pour la polyarthrite rhumatoïde).
Les symptomes de polyarthrite des patients ont réagi à l'HUMIRA : pratiquement 60 % d'entre eux ont atteint l'ACR 20 en semaine 12, un des premiers paliers de l'étude et maintenaient toujours cette réponse en semaine 24. Cette mesure de l'American College of Rheumatology (ACR) représente le pourcentage d'amélioration dans le compte des articulations douloureuses et enflées ainsi que d'autres mesures cliniques. En semaine 24, pratiquement un quart des patients avait atteint l'ACR 70, ce qui indique que les patients ont connu une amélioration d'au moins 70 % dans les signes et symptômes choisis de polyarthrite.
Le second résultat primaire de l'étude examinait le modified Total Sharp Score (mTSS). Le mTSS évalue les changements dans l'érosion des os et le rétrécissement de l'espace articulaire en semaine 24. Le mTSS a déterminé que les patients traités à l'HUMIRA ont subi une moindre évolution que ceux traités avec un placebo. Environ trois fois plus de patients recevant un placebo ont connu une augmentation de leur mTSS (augmentation > 0,5 unités) par rapport aux patients traités à l'HUMIRA (28,9 % contre 9 %, respectivement) en semaine 24. Les données de l'extension d'essai ouvert ont démontré que l'évolution obtenue en semaine 24 chez les patients traités à l'HUMIRA se maintenait en semaine 48.
En outre, parmi les 69 patients de l'étude traités à l'HUMIRA et dont plus de 3 % de la surface corporelle était impliquée, 42 % ont obtenu une réponse PASI 90 en semaine 24. Ceci représente une amélioration d'au moins 90 % dans les symptomes du psoriasis évalués avec l'Indice de sévérité et de zone de psoriasis (PASI). Quasiment un tiers de ces patients avaient atteint le niveau PASI 90 en semaine 12, niveau qui s'est maintenu tout au long de l'étude. En semaine 24, aucun patient traité avec un placebo n'avait atteint le PASI 90.
Les données récemment présentées à l'EULAR ont démontré que la qualité de vie avait nettement amélioré chez les patients traités à l'HUMIRA pendant 24 semaines (différents outils d'évaluation furent employés). Dans un questionnaire standard à huit catégories, l'étude de l'état de santé Short Form-36 (SF-36), les patients traités à l'HUMIRA en semaine 24 ont fait preuve d'améliorations cliniques significatives par rapport aux patients traités avec un placebo, et ce dans 7 des 8 catégories (fonctionnement physique et social, état physique, douleur corporelle, état de santé général, état émotionnel et vitalité). Pour 6 de ces 7 catégories cliniquement importantes, les évolutions étaient stadistiquement importantes par rapport au placebo. Étant donné que les améliorations cliniquement pertinentes dans les catégories SF-36 n'ont pas encore été définies pour le psoriasis arthropathique, les différences définies par la polyarthrite rhumatoïde (PR) ont été le meilleur substitut.
Entre l'HUMIRA et le placebo, les taux de réaction indésirable et très indésirable de l'étude étaient comparables. Parmi les patients traités à l'HUMIRA, les réactions indésirables les plus communes (touchant au moins 5 % des patients) étaient l'infection respiratoire des voies supérieures, la rhino-pharyngite, la réaction à l'endroit de l'injection, les maux de tête et l'hypertension.
À propos du psoriasis arthropathique
Le psoriasis arthropathique associe les symptômes du psoriasis (peau sèche et squameuse, plaques rouges, par ex.) avec ceux de la polyarthrite (inflamation et douleurs articulaires notamment). Les symptômes communs du psoriasis arthropathique incluent divers niveaux d'activité psoriasique ainsi que raideur, douleur, tuméfaction et endolorissement des articulations pouvant réduire la gamme des mouvements et entraîner éventuellement une destruction articulaire grave.
Non traité, le psoriasis arthropathique peut devenir une maladie progressivement invalidante. Les manifestations arthritiques incluent généralement une maladie afaiblissante des mains et des pieds (polyarthrite rhumatoïde), l'inflammation douloureuse des tendons et la polyarthrite de la colonne vertébrale. Le psoriasis arthropathique touche généralement les patients souffrant de psoriasis, une maladie cutanée chronique qui concerne pratiquement 3 % de la population mondiale. On estime que 30 % des patients concernés par le psoriasis développent également le psoriasis arthropathique.
Comme la PR, le psoriasis arthropathique est un trouble auto-immun dans lequel une protéine humaine, le << tumor necrosis factor-alpha >> (TNF-a), peut jouer un rôle dans son développement. L'HUMIRA, qui est un anticorps monoclonal totalement humain et qui ressemble aux anticorps habituels du corps, travaille en ne bloquant que le TNF-a.
Informations importantes concernant la sécurité
Les effets secondaires communs (> 1/100 et moins de ou égaux à 1/10) qui peuvent avoir une relation causale avec l'HUMIRA incluent les maux de tête, étourdissements, infections des voies respiratoires et du tractus urinaire, nausées, diarrhées, maux de gorge, herpes simplex, douleur abdominale, irritation de la peau, prurit et anémie. Une douleur à l'endroit de l'injection a été signalée par > 1/10 des patients.
Les patients doivent être suivis de près en cas d'infection, y compris la tuberculose (TB), avant, pendant et après le traitement à l'HUMIRA. Le traitement ne doit pas être entamé chez les patients atteints d'infections actives avant que ces infections ne soient contrôlées. Les patients qui développent de nouvelles infections en utilisant l'HUMIRA doivent être suivis de près. L'HUMIRA ne doit pas être utilisé par les patients atteints de TB active ou autre infection grave telle que sepsie et infections à germes opportunistes. L'HUMIRA doit être abandonné si un patient développe une nouvelle infection grave jusqu'à ce que cette infection soit contrôlée. Les médecins doivent faire preuve de prudence en envisageant l'utilisation de l'HUMIRA chez les patients qui ont des antécédents d'infection récurrente ou souffrent de troubles sous-jacents pouvant les prédisposer aux infections.
Les antagonistes TFN, y compris l'HUMIRA, ont été associés dans des cas rares à une exacerbation des symptômes cliniques et/ou une évidence radiographique de maladie démyélinisante. Les médecins doivent faire preuve de prudence en envisageant l'utilisation de l'HUMIRA chez les patients atteints de troubles démyélinisants du système nerveux central, préexistants ou qui se sont manifestés récemment.
Les médecins doivent agir avec prudence avant d'utiliser l'HUMIRA chez des patients souffrant de troubles cardiaques et les surveiller de près. Dans les études cliniques portant sur un autre antagoniste TNF, des réactions adverses liées à un taux plus élevé d'insuffisance cardiaque globale ont été signalées, y compris la détérioration et de nouvelles attaques. Des cas de détérioration de l'insuffisance cardiaque globale ont aussi été signalés chez des patients recevant l'HUMIRA.
À propos de l'HUMIRA
L'HUMIRA est conseillé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. Chez ses personnes, l'HUMIRA a permis de réduire le taux de progression des lésions articulaires mesuré aux rayons X et d'améliorer la condition physique (en association avec le méthotrexate). Pour obtenir une efficacité maximale, l'HUMIRA est administré en association avec le methotrexate. L'HUMIRA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. L'HUMIRA offre l'avantage d'une seule dose une semaine sur deux par injection sous-cutanée (une piqûre sous la peau) au moyen d'une seringue pré-remplie spécialement conçue.
À propos d'Abbott
Abbott (NYSE : ABT) société d'envergure mondiale orientée vers les soins de santé, concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiques, nutritionnels et médicaux, de dispositifs et de produits de diagnostic. La société, qui regroupe environ 60 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse d'Abbott et d'autres renseignements sont disponibles sur le site de la société à http://www.abbott.com.
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