Un deuxième article du New England Journal of Medicine recommande le PEGASYS(R) comme thérapie de première intention pour le traitement de l'hépatite B chronique

BÂLE, Suisse, June 30 /PRNewswire/ --

- PEGASYS offre plus d'avantages que la thérapie standard actuelle

Les résultats publiés aujourd'hui par le prestigieux New England Journal of Medicine ont amené les auteurs de l'article à recommander PEGASYS comme thérapie de première intention contre l'hépatite B chronique. Leurs résultats montrent que les patients atteints de la forme la plus commune d'hépatite B chronique sont les plus susceptibles d'arriver à une rémission durable après un traitement de PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) comparé au lamivudine, le traitement standard actuel. (i)

Ces résultats et ces conclusions confirment ceux d'une autre étude de phase III du PEGASYS comme traitement de l'hépatite B chronique, étude également publiée par le the New England Journal of Medicine (NEJM) en 2004. Cette étude a montré que les effets de PEGASYS en termes de rémission étaient plus durables que ceux du lamivudine chez des patients atteints d'une forme de la maladie plus difficile à traiter. (ii) Les auteurs de cet article ont également recommandé le PEGASYS comme thérapie de première intention contre l'hépatite B chronique.

<< L'étude publiée cette semaine montre que, comparé à ceux traités avec le lamivudine, plus de patients traités avec le PEGASYS atteignent l'objectif primordial du traitement appelé séroconversion anticorps anti-HBs, a déclaré le Dr. George Lau, gastro-entérologue à l'hôpital Queen Mary de Hong Kong et auteur principal de l'article du NEJM. << Les patients dont l'hépatite B est en rémission après un traitement au PEGASYS n'auront pas besoin d'un autre traitement et ils risquent de développer une cirrhose ou une insuffisance ou un cancer du foie. Ce sont là des raisons convaincantes pour utiliser le PEGASYS comme thérapie de première intention contre l'hépatite B. >>

Résultats saillants de l'étude

L'étude présentée dans le NEJM de cette semaine a porté sur un total de 814 patients de 15 pays atteints d'hépatite B chronique à anticorps anti-HBs. Dans cette étude, les patients ont reçu 180 microgrammes de PEGASYS avec placebo une fois par semaine pendant 48 semaines, 100 mg de lamivudine une fois par jour, ou une combinaison de PEGASYS et de lamivudine. L'effet du traitement a été évalué après une période de suivi sans médication de 24 semaines.

Six mois après la fin du traitement :

- 32 % des patients traités au PEGASYS ont atteint le stade de séroconversion anticorps anti-VHBs comparé à 19 % de ceux traités avec le lamivudine. L'addition de lamivudine au PEGASYS n'a pas amélioré les résultats du traitement (27 % ont atteint le stade de séroconversion anticorps anti-HBs).

- Critère important, 16 patients traités avec PEGASYS (avec ou sans lamivudine) ont atteint le stade de séroconversion anticorps anti-HBs et aucun patient traité avec le lamivudine seul. La séroconversion anticorps anti-HBs, un stade que l'on constate rarement dans les études cliniques, réduit considérablement le risque de développer un cancer ou une cirrhose du foie. Cet événement est considéré comme aussi proche que possible de la guérison de l'hépatite B.

Les deux études du NEJM font partie d'un des plus importants programmes de développement clinique concernant l'hépatite B chronique. Ce programme comprend trois études internationales portant sur plus de 1 500 patients dans 19 pays. Les résultats de ces études montrent que le PEGASYS a eu plus d'effets que le lamivudine ou l'interféron pour atteindre la rémission durable. (i), (ii), (iii)

<< L'hépatite B chronique est une maladie aux effets dévastateurs affectant un nombre énorme de personnes dans le monde >>, a déclaré Charles Gore, Président de l'association européenne des maladies du foie. << Nous encourageons les compagnies pharmaceutiques dans leurs efforts de développement de médicaments efficaces pour la combattre. L'approbation du PEGASYS est un pas en avant vers des options de traitement des patients atteints de l'hépatite B chronique. >>

PEGASYS, qui se trouve actuellement en phase d'homologation partout dans le monde, a déjà été agréé comme thérapie contre l'hépatite B dans plus de 40 pays, y compris la Chine et les États-Unis, ainsi que l'Union Européenne. PEGASYS est le premier et seul interféron pégylé agréé pour le traitement de l'hépatite B chronique.

PEGASYS dispose d'un mode d'action double : il renforce le système immunitaire et, en même temps, s'attaque directement au virus. Le lamivudine, comme d'autres médicaments de sa catégorie, n'a seulement qu'un effet antiviral et tend à devoir être pris indéfiniment, car, souvent, l'hépatite B revient si les patients arrêtent de le prendre. Cependant, le virus peut, à la longue, développer une résistance au médicament, ce qui limite l'efficacité de la thérapie.

Ce dernier rapport porte à sept le nombre d'articles sur le PEGASYS publiés par le NEJM. C'est le plus grand nombre d'articles consacrés par le NEJM à un interféron pégylé.

À propos de l'hépatite B

Au plan mondial, l'hépatite B chronique est un problème de santé grave, qui touche plus de 350 millions de personnes. C'est une des principales causes de maladie hépatique chronique, de cirrhose et de cancer primitif du foie. Chaque année, environ un million de personnes meurent d'hépatite B chronique, ce qui en fait la dixième cause de décès dans le monde. Pour les personnes infectées chroniquement, l'objectif immédiat du traitement est une rémission de la maladie du foie afin d'éviter la cirrhose, l'insuffisance hépatique et le cancer primitif du foie.

À propos de Roche

Fortement axée sur la recherche, la société Roche, dont le siège est à Bâle en Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie des individus. La société Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés à la cancérologie et à la médecine de transplantation. Elle occupe également une position de premier plan en virologie.

En 2004, les ventes de la Division pharmaceutique se sont élevées à 21,7 milliards de francs suisses, la Division Diagnostics ayant quant à elle réalisé des ventes de 7,8 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays. La société a conclu des alliances commerciales et entretient des liens de R&D avec de nombreux partenaires. Elle détient, notamment, une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. De plus amples renseignements concernant le groupe Roche sont disponibles sur Internet. (www.roche.com).

Toutes les marques de commerce utilisées ou mentionnées dans le présent communiqué de presse sont protégées par la législation.

Notes pour le rédacteur en chef (annonces récentes concernant le PEGASYS) :

Aux États-Unis, approbation pour le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique le 16 mai 2005

Approbation par l'UE du traitement des patients atteints d'hépatite B chronique le 25 février 2005

Approbation suisse du traitement des patients atteints d'hépatite B chronique le 22 décembre 2005

Aux États-Unis, approbation du PEGASYS pour le traitement du VHC/VIH chez des patients co-infectés le 25 février 2005

Approbation par l'UE du PEGASYS pour le traitement du VHC/VIH chez des patients co-infectés le 26 janvier 2005

Approbation par l'UE pour des patients souffrant d'hépatite C et présentant des taux << normaux >> d'enzymes hépatiques (ALT) le 11 novembre 2004

Les journalistes peuvent obtenir des séquences filmées depuis The NewsMarket à www.thenewsmarket.com. Compressée au format MPEG2, la vidéo peut-être téléchargée sur votre serveur FTP.

(1) L'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) recommande la séroconversion anticorps anti-HBs comme meilleur point d'évaluation du traitement.

Références :

(i) Lau GKK, Piratvisuth T, Luo KX, et al. N Engl J Med 2005; 2682-2695.

(ii) Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. N Engl J Med 2004; 351:1206-17.

(iii) Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, et al. J Viral Hepat 2003; 10:298-305.