Roche dépose auprès de la FDA une demande d'autorisation de mise sur le marché de CERA pour le traitement de l'anémie rénale
Bâle, La Suisse, April 20 /PRNewswire/ --
- Cette demande est fondée sur un programme complet de phase III comprenant quatre études sur le traitement d'entretien et deux études sur la correction de l'anémie menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, dialysés ou non
Roche, l'un des leaders mondiaux en biotechnologie, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait déposé une demande de licence biologique (BLA) auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en vue de la commercialisation de CERA pour le traitement de l'anémie chez des insuffisants rénaux chroniques, sous dialyse ou non.
CERA, antianémique expérimental novateur, est le premier et le seul activateur permanent du récepteur de l'érythropoïétine. En d'autres termes, l'activité de CERA au niveau des récepteurs stimulant la production de globules rouges est différente de celle observée avec les époétines classiques. On suppose que cette interaction moléculaire spécifique joue un rôle dans le contrôle ciblé, stable et durable de l'anémie. CERA est également l'unique antianémique ayant été étudié, pour son dossier d'homologation initial, avec des intervalles posologiques prolongés pouvant aller jusqu'à quatre semaines.
Eduard Holdener, Chef de Roche Pharmaceutical Development au niveau mondial, a déclaré à ce sujet: <<La demande d'homologation de CERA aux Etats-Unis marque une nouvelle étape dans le processus destiné à garantir la disponibilité de cet important médicament. Le taux d'hémoglobine et son maintien au long cours ont compté parmi les critères d'évaluation primaires étudiés, car nous savons qu'en dépit de leurs efforts les médecins ont du mal à maintenir le taux d'hémoglobine dans une plage de valeurs cibles recommandées.1,2 Nous sommes convaincus que le profil clinique de CERA permettra de résoudre ce problème.>>
La demande de BLA repose sur le plus vaste programme clinique jamais entrepris pour un médicament contre l'anémie rénale, englobant six études de phase III menées dans 29 pays chez 2400 patients au total. Ces études ont évalué l'efficacité des formes intraveineuse et sous-cutanée de CERA administrées à des intervalles pouvant atteindre quatre semaines.
Les quatre études de phase III sur le traitement d'entretien ont été achevées avec succès en décembre 2005. Roche a en outre terminé très récemment les deux dernières études du programme, portant sur le traitement (correction) de l'anémie. Les études ont satisfait à leurs critères d'évaluation primaires et ont montré que la forme intraveineuse tout comme la forme sous-cutanée de CERA se sont avérées, lors d'administration à intervalles posologiques prolongés, efficaces tant pour la correction de l'anémie, conformément aux Best practice guidelines, que pour le maintien du taux d'hémoglobine (Hb) après correction de l'anémie. De manière générale, le profil d'innocuité s'est révélé caractéristique de la population étudiée.
A propos de l'anémie
Aux Etats-Unis, environ 530 000 insuffisants rénaux chroniques non dialysés et 324 000 patients dialysés souffrent d'anémie. L'anémie consiste en un taux de globules rouges ou en un taux d'hémoglobine inférieurs à la normale. L'hémoglobine permet aux globules rouges de transporter l'oxygène dans l'organisme. Lorsque ce dernier est privé de l'oxygène dont il a besoin, on observe une extrême fatigue accompagnée de vertiges, de pâleur et d'autres symptômes. D'autres complications cliniques sévères surgissent lorsque l'organisme - le coeur, en particulier - fournit un surcroît de travail pour compenser le manque d'oxygène.
En temps normal, lorsque l'organisme détecte une diminution de l'oxygène disponible, il produit davantage d'érythropoïétine, protéine sécrétée par les reins. Cette protéine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse, ce qui se traduit par une augmentation de leur numération. Lorsque ce mécanisme naturel est perturbé (comme c'est le cas chez les patients atteints d'affections rénales), il est nécessaire de stimuler les récepteurs correspondants afin d'augmenter la production de globules rouges; c'est le rôle dévolu à CERA. L'objectif d'un tel traitement est d'élever le taux d'hémoglobine, afin de le ramener à une valeur acceptable, et de maintenir ce taux à long terme.
A propos de Roche
Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour de plus amples informations sur le groupe Roche, consulter son site internet (www.roche.com).
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Notes aux rédactions:
Le programme d'études de phase III comprenait deux études consacrées à la correction de l'anémie et quatre études portant sur le traitement d'entretien (maintien du taux d'Hb). La correction de l'anémie constitue la phase initiale du traitement de patients présentant une anémie d'origine rénale n'ayant reçu aucune médication préalable destinée à augmenter leur taux d'Hb. Le traitement d'entretien est, quant à lui, destiné à maintenir, à long terme, le taux d'Hb dans une certaine plage de valeurs chez des patients dont le taux d'Hb a été déjà corrigé.La première étude, consacrée à la correction de l'anémie, menée chez 182 patients dialysés, a évalué le taux de réponse de l'hémoglobine lors d'administration intraveineuse de CERA une fois toutes les deux semaines pendant les 24 premières semaines du traitement. Pendant les 28 semaines suivantes, les patients ont poursuivi le traitement soit au même schéma posologique, soit à un schéma comprenant une administration toutes les quatre semaines. Les patients sous CERA ont été comparés à des patients traités par une époétine à raison de trois administrations par semaine (schéma posologique homologué).
La seconde étude, portant sur la correction de l'anémie, menée chez 324 insuffisants rénaux chroniques non dialysés, a évalué le taux de réponse de l'hémoglobine obtenu au cours des 28 premières semaines ainsi que la modification du taux d'Hb entre le début du traitement et la fin de la période d'évaluation de 10 semaines. La correction de l'anémie a été réalisée par le biais de l'administration sous-cutanée (s.c.) de CERA une fois toutes les deux semaines. Ensuite, durant la phase d'entretien de 24 semaines, deux schémas posologiques de CERA ont été étudiés: une administration toutes les deux semaines et une administration toutes les quatre semaines. Les patients sous CERA ont été comparés à des patients traités par une darbépoétine alfa administrée une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines, conformément au libellé de la notice correspondante.
1. Lascon E et al: Effect of Variability in Anemia Management on Hemoglobin Outcomes in ESRD. Am J Kidney Dis:41:111-124, 2003. 2. Fishbane S and Berns J: Hemoglobin cycling in hemodialysis patients treated with recombinant human erythropoietin. Kidney International, Vol. 68 (2005), pp. 1337-1343.