Un essai suggère que l'INVEGA(TM) aide les patients atteints de schizophrénie à maîtriser les symptômes
COLORADO SPRINGS, Colorado, April 1 /PRNewswire/ --
- Un essai de 52 semaines a permis d'observer une amélioration stable du rendement et du développement personnel et social
Le traitement à plus long terme avec les comprimés à libération prolongée INVEGA(TM) (paliperidone), nouveau traitement de la schizophrénie impliquant une administration quotidienne, a aidé de nombreux patients à maîtriser de façon efficace leurs symptômes et à conserver leurs progrès du point de vue personnel et social.
Les données les plus récentes proviennent d'un essai thérapeutique international ouvert à grande échelle parrainé par Janssen, L.P., distributeur aux Etats-Unis de l'INVEGA. Elles ont été présentées aujourd'hui à l'International Congress on Schizophrenia Research (ICOSR). L'INVEGA a été autorisé en décembre dernier par la FDA (U.S. Food and Drug Administration) pour le traitement de la schizophrénie.
<< La schizophrénie impose de sérieuses contraintes psychologiques, physiques, sociales et économiques à vie pour patients, le personnel de soin et les systèmes de santé du monde entier >>, déclare Herb Meltzer, médecin, professeur Bixler/May/Johnson de psychiatrie et pharmacologie de l'Ecole de médecine de l'Université Vanderbilt. << Je suis encouragé par les résultats de cet essai combiné, étant donné la nécessité d'options de traitement antipsychotique qui permettent une maîtrise efficace des symptômes, un bon niveau de tolérance et un maintien de la capacité des patients à fonctionner normalement sur le long terme. >>
Lors d'un essai pré-programmé, des chercheurs ont examiné des données de 1 083 patients dans 168 centres d'Amérique du Nord, d'Europe, d'Asie, d'Afrique du Sud et de 12 pays, dans le cadre de l'extension en mode de test ouvert (OLE) de trois essais en double aveugle de six semaines de conception similaire. Pendant la phase de 52 semaines de ces essais, les patients ont conservé une maîtrise efficace des symptômes ainsi que l'amélioration personnelle et sociale obtenue pendant la phase en double aveugle de six semaines.
Ces essais comptaient un suivi à plus long terme des trois essais avec comparaison contre placebo de six semaines réalisés précédemment, qui ont démontré l'efficacité et le niveau de tolérance de l'INVEGA dans le traitement des patients atteints de schizophrénie. Dans cet essai, les participants ont été traités à l'aide de doses variables d'INVEGA (3 mg à 15 mg quotidiennement, avec une dose de départ de 9 mg) après la fin de l'essai précédent en double aveugle. La population de l'essai a été répartie en trois sous-groupes en fonction de l'expérience de traitement au cours des essais de six semaines précédents : placebo contre INVEGA, INVEGA contre INVEGA et olanzapine contre INVEGA.
En raison de la présence de davantage de groupes de traitement actif à l'INVEGA pour les essais d'efficacité à court terme, la plupart des patients participant à cet essai OLE avaient précédemment reçu un traitement à court terme à base d'INVEGA. Les groupes de patients recevant de l'INVEGA dans le cadre des essais d'efficacité à court terme ont affiché une amélioration significative, en termes de symptômes et de fonctionnement, à la fin du traitement à court terme lorsqu'ils ont été en mesure d'accéder à l'essai OLE, par rapport au placebo. Au total, 47 % des patients ont terminé l'essai de OLE de 52 semaines à plus long terme.
Les essais d'efficacité comportaient des changements de la ligne de base vers le critère dans le score total des matrices de corrélations des items de l'échelle des syndromes positif et négatif (PANSS) (1) et l'échelle de rendement et de développement personnel et social (PSP)(2), mesure de fonctionnement personnel et social.
EVALUATION DE L'EFFICACITE PANSS - L'amélioration du score PANSS total dans tous les groupes de traitement a été observée sur les 12 premières semaines de l'essai OLE et s'est maintenue pendant tout le reste de l'essai de 52 semaines - Les scores PANSS moyens totaux ont progressé à partir de la ligne de base ouverte de la façon la plus remarquable parmi les patients du groupe placebo contre INVEGA Echelle PSP - Les améliorations constatées dans le fonctionnement personnel et social des patients pendant l'essai de six semaines avec comparaison contre placebo, ont été conservées sur une période de 52 semaines.
<< Les données d'efficacité combinées m'indiquent que le traitement à long terme avec l'INVEGA aide à maintenir la maîtrise des symptômes et le fonctionnement social >>, conclut le docteur Meltzer.
Tolérance - Le profil d'innocuité était généralement cohérent avec les données à 6 semaines. - Les effets indésirables associés au traitement les plus courants (TEAE)(3), présents dans une proportion d'au moins 10 %, étaient les suivants : syndrome extrapyramidal (troubles du mouvement) (25 %), insomnie (14 %), céphalées (12 %) et akathisie (agitation) (11%). - Les TEAE étaient présents chez un total de 76 % des participants, bien que seulement 7 % des patients se soient retirés de l'essai à cause des effets indésirables. La variation totale en termes de poids, au cours de l'essai OLE de 52 semaines, était en moyenne de 1,1 kg.
Les comprimés INVEGA(TM) (paliperidone) à libération prolongée sont approuvés pour le traitement de la schizophrénie aux Etats-Unis.
INFORMATIONS IMPORTANTES SECURITE SUR INVEGA(TM)
Les patients âgés atteints de psychose démentielle traités avec des médicaments antipsychotiques atypiques présentent un risque accru de décès, en comparaison avec le traitement au placebo. INVEGA (paliperidone) n'est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose démentielle.
Les effets indésirables les plus courants de l'INVEGA pendant les essais de six semaines avec comparaison contre placebo étaient l'agitation et le syndrome extrapyramidal (par exemple, des mouvements involontaires, des tremblements et la raideur musculaire).
Un des risques de l'INVEGA est le changement du rythme cardiaque. Cet effet est potentiellement grave. Vous devez signaler à votre médecin tout problème cardiaque passé ou présent. Certains médicaments peuvent présenter une interaction avec l'INVEGA. Veuillez informer votre médecin de tout traitement ou supplément que vous prenez actuellement.
Un effet indésirable rare mais grave a été détecté avec ce type de médicament, notamment l'INVEGA. Il est connu sous le nom de syndrome neuroleptique malin (SNM). Le SNM, qui se caractérise par la rigidité musculaire et la fièvre, peut être grave.
Des patients peuvent avoir entendu parler de << dyskinésie tardive >>. Il s'agit de mouvements faciaux ou corporels potentiellement persistants, incontrôlables, lents ou saccadés, qui peuvent être provoqués par tous les médicaments de ce type. Si les patients présentent ces symptômes, ils doivent en parler à leur médecin.
Les études suggèrent un risque accru d'effets secondaires liés à une hyperglycémie, qui peuvent avoir une issue fatale, pour des patients traités avec cette classe de médicaments, y compris l'INVEGA. Certains individus peuvent avoir besoin de vérifier régulièrement leur glycémie.
Les personnes présentant un rétrécissement ou un blocage du tractus gastro-intestinal (oesophage, estomac, intestin grêle ou gros intestin) doivent consulter leur médecin, avant toute administration d'INVEGA.
Certains individus prenant de l'INVEGA peuvent ressentir une faiblesse ou une sensation d'ébriété lorsqu'ils se relèvent trop brusquement. Il suffit de se relever lentement et de suivre les instructions de dosage du médecin pour que cet effet indésirable soit réduit ou disparaisse avec le temps.
Des patients peuvent avoir entendu parler de << syndrome extrapyramidal >>. Il s'agit de troubles du mouvement ou de gênes musculaires généralement persistants, tel que l'agitation, les tremblements et la raideur musculaire. Certains patients recevant de l'INVEGA ont subi ces effets indésirables. En présence de ces symptômes, il est nécessaire de consulter un médecin.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant le traitement à l'INVEGA. N'allaitez pas si vous prenez de l'INVEGA.
INVEGA peut altérer votre capacité à conduire un véhicule. Il est donc vivement recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines sans avoir préalablement consulté votre médecin.
INVEGA peut affecter la promptitude mentale et l'habileté motrice. Soyez prudent tant que les effets d'INVEGA ne sont pas connus. Evitez de consommer de l'alcool pendant le traitement à l'INVEGA.
INVEGA peut vous rendre plus sensible à chaleur. Il peut être plus difficile de vous rafraîchir. Vous êtes également plus susceptible de vous déshydrater. Soyez donc prudent lors des exercices physiques ou de toute autre activité qui élève la température du corps.
Les comprimés INVEGA doivent être avalés entier. Ils ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés. Ne vous inquiétez pas si vous constatez la présence d'un objet ressemblant à un comprimé dans vos selles. C'est ce qui reste du comprimé après la libération de tout le médicament.
Veuillez consulter d'importantes informations de prescription de l'INVEGA aux Etats-Unis à l'adresse http://www.janssen.com
Selon les estimations, 1 personne sur 100 dans le monde développe une forme de schizophrénie, un des types de trouble mental les plus graves. Aux Etats-Unis, deux millions d'individus sont actuellement schizophrènes. Les hommes et femmes sont touchés dans des proportions similaires. Ce trouble est caractérisé par des symptômes positifs (hallucinations et délire) et des symptômes négatifs (dépression, manque d'expression des émotions et repli sur soi), ainsi qu'une perturbation de la logique de la pensée.
Janssen, L.P., dont le siège social se situe à Titusville, New Jersey (Etats-Unis), est le seul grand laboratoire pharmaceutique aux Etats-Unis à se consacrer uniquement aux troubles mentaux. La société commercialise actuellement des médicaments délivrés sur ordonnance pour le traitement de la schizophrénie, des troubles bipolaires et de l'irritabilité associée à l'autisme. Pour obtenir davantage d'informations sur Janssen, veuillez consulter le site http://www.janssen.com. Pour plus de détails sur INVEGA, veuillez consulter le site www.INVEGA.com.
Sites Web http://www.janssen.com; http://www.invega.com; http://www.alza.com;
(1) Le PANSS est un inventaire validé de plusieurs items portant sur cinq facteurs : symptômes positifs, symptômes négatifs, pensées désorganisées, hostilité/excitation incontrôlée et anxiété/dépression. (2) L'échelle de rendement et le développement personnel et social (PSP) est une échelle validée notée par les cliniciens, qui mesure le fonctionnement personnel et social. (3) Un effet indésirable émergent est défini comme tout effet absent avant le début des traitements ou tout effet déjà présent don’t l'intensité ou la fréquence s'accentue après l'exposition aux traitements. Site Web : http://www.janssen.com http://www.invega.com http://www.alza.com