Le HUMIRA(R) (Adalimumab) d'Abbott pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante reçoit un avis favorable de l'Agence européenne des médicaments
ABBOTT PARK, Illinois, April 28 /PRNewswire/ --
- La spondylarthrite ankylosante (SA) est la troisième d'une série de maladies ciblées par la thérapie HUMIRA
Abbott a annoncé aujourd'hui que le Comité pour les produits médicaux à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne d'évaluation du médicament (EMEA), a émis un avis positif recommandant l'approbation du HUMIRA(R) (adalimumab) pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active grave. L'avis positif s'appuie sur les résultats de l'essai clinique de phase III ATLAS évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'Adalimumab pour le traitement de la SA. En octobre 2005, Abbott a déposé auprès de l'administration américaine pour les denrées alimentaires et médicaments (FDA) une demande complémentaire de licence biologique (supplemental Biologics License Application - sBLA) portant sur l'approbation de commercialisation du HUMIRA comme traitement de la SA.
La spondylarthrite ankylosante (SA ou SPA) est une maladie chronique du squelette axial et des articulations périphériques qui cause des douleurs lombaires et enraidit le dos. Elle est également associée à d'autres maladies inflammatoires de la peau et des intestins. Contrairement à beaucoup d'aux autres conditions rhumatismales, la SA affecte les jeunes adultes, surtout les hommes, et se manifeste en général avant l'âge de 35 ans. La SA est difficile à diagnostiquer dans ses phases précoces et, souvent, on l'ignore comme cause d'un mal de dos persistant. Avec le temps et dans ses formes aiguës, la SA peut souder complètement la colonne vertébrale et limiter très sévèrement les mouvements physiques. On estime que presque trois millions de personnes en Europe sont affectées par une spondylarthrite telle que la SA.
<< L'avis positif est une nouvelle encourageante pour les patients européens atteints de spondylarthrite ankylosante parce qu'il signale qu'une nouvelle option de traitement sera bientôt disponible pour lutter contre les symptômes de la maladie >>, fait remarquer Mme Desiree van der Heijde, M.D., coinvestigatrice principale de l'étude ATLAS et professeure de rhumatologie à l'Université de Maastricht aux Pays-Bas.
La Commission européenne devrait émettre une décision concernant l'autorisation de commercialisation du HUMIRA comme traitement de la SA dans l'Union européenne dans environ 60 jours.
Faits saillants de l'étude ATLAS
Des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (n = 315) qui ont obtenu une réponse inadéquate à au moins un anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAID) ou à un traitement de fond antirhumatismal ont été randomisés et traités soit par placebo ou par injections sous-cutanées de 40 mg de HUMIRA toutes les deux semaines pendant 24 semaines. Après 12 et 24 semaines de traitement, les résultats ont indiqué que HUMIRA réduit de manière significative les signes et les symptômes (les critères principaux de l'étude), notamment la douleur et les inflammations, chez les patients atteints d'une SA sévèrement active. L'étude a également montré que HUMIRA a ralenti la progression de la maladie, a abouti à une rémission partielle, a amélioré la fonction physique et la qualité de vie.
L'étude ATLAS a montré que 58 pour cent des patients participants à la thérapie HUMIRA ont obtenu et maintenu une réduction d'au moins 20 pour cent des signes et symptôme sde douleur et d'inflammation en semaine 12 (ASAS 20, l'un des critères principaux). Les réponses ont été évaluées en utilisant les critères du groupe international de travail ASsessment in AS (ASAS) qui mesure quatre paramètres principaux : fonction, douleur, évaluation globale du patient et inflammation.
En semaine 24, 42 patients des patients sous HUMIRA, comparé à 16 pour cent des patients sous placebo, ont obtenu au moins 50 pour cent de réduction de la progression de la maladie suivant les mesures du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), une évaluation par le patient lui-même de la progression de la maladie à partir des sensations de douleur, raideur et fatigue. En semaine 24 également, environ un patient sur cinq a obtenu une rémission partielle (définie par une valeur de <20 sur une échelle de 0 à 100 pour chacun des quatre domaines ASAS).
L'étude ATLAS a également évalué l'impact du HUMIRA sur les enthèses, une importante pathologie de la SA caractérisée par une inflammation des ligaments qui s'attachent aux os. En semaine 24, en mesurant les symptômes d'enthèses en fonction du Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES), les patients sous HUMIRA ont obtenu en moyenne une réduction de 50 pour cent. MASES est un indice qui évaluent les enthèses dans certains domaines, tels que les articulations costochondrales (au niveau des côtes ou des cartilages de la cage thoracique), l'épine iliaque et les tendons d'Achille.
<< Les patients atteints d'arthrite rhumatoïde et de rhumatisme psoriasique bénéficient déjà du HUMIRA >>, déclare la Dr Rebecca Hoffman, M.D., vice-présidente de la division du développement immunologique d'Abbott. << Avec ces deux indications et maintenant avec les résultats prometteurs obtenus dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante, le HUMIRA continue à s'avérer une thérapie efficace pour traiter de multiples maladies auto-immunitaires. >>
Un taux similaire de réactions adverses au traitement a été observé chez les patients sous placebo (1,9 %) et chez ceuz sous HUMIRA (1,4 %). Ce qui a abouti à la cessation du médicament étudié. L'incidence d'ensemble des réactions adverses a été chez les patients sous HUMIRA supérieure à celle des patients sous placebo. Les réactions adverses les plus communes ont été des rhino-pharyngites, des réactions au site des injections et des maux de tête.
Concernant la spondylarthrite ankylosante
La spondylarthrite ankylosante ou arthrite de l'épine dorsale est une maladie auto-immunitaire dans le développement de laquelle on pense que joue un rôle une protéine humaine, le facteur onconécrosant alpha. La SA est une forme d'arthrite appelée spondylarthrite, un groupe de maladies rhumatismales étroitement reliées entre elles et pouvant causer des douleurs dans la colonne vertébrale et les articulations ainsi que dans les ligaments et les tendons. Elles peuvent aussi causer des inflammations qui prédisposent le patient à des fractures vertébrales. La SA est une maladie chronique qui affecte principalement l'épine dorsale. Elle provoque des raideurs dans le dos et peut, à long terme, aboutir à des déformations. La SA est associée à un certain nombre de symptômes extra-axiaux, y compris l'arthrite périphérique et les enthèses. D'autres systèmes peuvent également être affectés, notamment, les yeux, les intestins et la peau.
Importantes notices d'innocuité
Les réactions adverses habituelles (>1/100 et <1/10) pouvant au moins étiologiquement être associées avec HUMIRA comprennent les infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie, bronchite), les infections du méat urinaire, les infections virales herpétiques (simplex et zoster), la grippe, les infections fongiques superficielles (peau, ongle et pied), la lymphopénie, l'anémie, les maux de tête, les vertiges, les paresthésies, l'hypertension artérielle, la toux, la douleur rhino-pharyngienne, la congestion nasale, la nausée, la douleur abdominale, la diarrhée, la dyspepsie, l'ulcération buccale, les éruptions cutanées, le prurit, la perte des cheveux, l'arthrite, la fatigue (asthénie et malaise), les maladies grippales, l'augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase), l'érythème, les éruptions pruritiques, les réactions localisées au site d'injection (douleur, tuméfaction, rougeur ou prurit) et l'infection des voies respiratoires supérieures ont été signalées par >1/10 patients.
Les patients doivent faire l'objet d'un suivi étroit afin de dépister des infections, y compris la tuberculose, avant, pendant et après le traitement par HUMIRA. Le traitement ne doit pas être indiqué chez les patients présentant des infections évolutives tant que celles-ci ne sont pas contrôlées. Les patients qui développent une nouvelle infection au cours du traitement par HUMIRA doivent faire l'objet d'une surveillance rigoureuse. Le traitement par HUMIRA ne doit pas être prescrit chez les patients atteints de tuberculose active ou d'autres infections sévères telles que le sepsis et les infections opportunistes. En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration d'HUMIRA doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée. Les médecins doivent faire preuve de prudence avant d'utiliser HUMIRA chez des patients qui présentent des antécédents d'infection récidivante ou atteints d'une maladie sous-jacente susceptible de les prédisposer aux infections.
Les antagonistes du facteur onconécrosant, y compris HUMIRA, ont été associés dans de rares cas à une exacerbation des symptômes cliniques et/ou à des signes radiologiques de maladie démyélinisante. La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter par HUMIRA les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central, préexistante ou d'apparition récente.
Les médecins doivent agir avec prudence avant d'utiliser HUMIRA chez des patients souffrant de troubles cardiaques et les surveiller de près. Dans les études cliniques portant sur un autre antagoniste TNF, des réactions adverses liées à un taux plus élevé d'insuffisance cardiaque globale ont été signalées, y compris la détérioration et de nouvelles attaques. Des cas de détérioration de l'insuffisance cardiaque globale ont aussi été signalés chez des patients recevant HUMIRA.
À propos de HUMIRA
Arthrite rhumatoïde
HUMIRA, en association au méthotrexate, est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate ainsi que pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
HUMIRA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que HUMIRA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Rhumatisme psoriasique :
HUMIRA est conseillé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antérieurs a été inadéquate.
À ce jour, HUMIRA a été approuvé dans 65 pays et administré à plus de 150 000 patients dans le monde. Des essais cliniques sont actuellement en cours afin d'évaluer l'efficacité du HUMIRA face à d'autres maladies autoimmunitaires.
À propos d'Abbott
Abbott, société d'envergure mondiale orientée vers les soins de santé, concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiqueset médicaux, y compris les produits nutritionnels, les dispositifs et les produits de diagnostic. La société, qui regroupe 60 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse d'Abbott et d'autres renseignements sont disponibles sur le site de la société à http://www.abbott.com.
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