Une nouvelle étude montre que le NOXAFIL(R) (posaconazole) en suspension orale, comparé au Fluconazole, réduit de manière significative l'incidence d'aspergillose et d'autres infections fongiques invasives chez des transplantés ayant reçu des cellules souches hématopoïétiques allogéniques et atteints de la maladie du greffon contre l'hôte
BERLIN, October 25 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une nouvelle étude clinique démontrant que son nouvel agent antifongique de recherche NOXAFIL(R) (posaconazole) en suspension orale, comparé au Fluconazole, réduit de manière significative l'incidence d'aspergillose, une infection fongique grave au taux de mortalité élevé. Le traitement a également réduit l'incidence de l'ensemble des infections fongiques invasives graves (IFI) chez des transplantés (1) ayant reçu des cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT) et atteints de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) (2). Dans cette population de patients, le NOXAFIL comparé au Fluconazole a réduit les décès causés par des infections IFI tout en démontrant un profil d'innocuité similaire. Les deux médicaments ont été, pendant cette étude, bien tolérés.
Les résultats de cette étude, la première étude randomisée en double aveugle avec suivi à long terme d'une prophylaxie (traitement préventif) antifongique chez des patients HSCT avec GVHD grave ont été présentés pour la première fois lors du Congrès Tendances en médecine mycologique (TIMM 2005) de Berlin.
Lors d'études cliniques, le NOXAFIL a manifesté une action à large spectre portant à la fois sur les lévuloses (tels que la Candida) et les moisissures (telles que l'aspergillose) responsables d'infections fongiques invasives graves. Ces infections fongiques sont une cause principale de mortalité chez les transplantés HSCT dont les taux de mortalité varient de 60 à 90 % (3).
<< Il est urgent de prévenir les infections fongiques invasives chez les patients, y compris les infections qui résistent aux autres thérapies ou qui sont causées par des agents pathogènes émergents difficiles à détecter et à traiter >>, déclare l'investigateur principal, Andrew J. Ullmann, M.D., médecin traitant des maladies infectieuses et d'hématologie/oncologie de l'hôpital médical et du centre de soins de l'université Johannes Gutenberg de Mainz en Allemagne. << Les résultats de cette étude démontrent que le NOXAFIL peut être une option de traitement préventif à long terme permettant aux patients gravement atteints de se rétablir. >>
Les transplantés allogéniques HSCT encourent de hauts risques d'infections IFI pour plusieurs raisons, y compris un traitement immunosuppressif prolongé dû aux risques associés à la compatibilité du donneur et aux complications des transplantations qui comprennent une neutropénie prolongée, une déficience du greffon et la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) (4). Les incidences d'infections IFI chez des patients HSCT augmentent. L'aspergillose devient de plus en plus courante chez ces patients (5).
Résultats de l'étude clinique
Dans cette vaste étude prospective à double aveugle et double insu, un total de 600 patients de 90 centres de par le monde ont été randomisés et ont reçu soit 200 mg de NOXAFIL en suspension orale trois fois par jour (n=301) ou des capsules de 400 mg de Fluconazole une fois par jour (n=299) pendant un maximum de 112 jours (16 semaines) ou jusqu'à ce qu'un critère d'évaluation défini par le protocole ait été atteint (infection IFI, effet secondaire nécessitant interruption ou décès dû à d'autres maladies ou la GVHD). Tous les patients ont été évalués pour infection fongique pendant la phase de traitement de 112 jours et pendant un suivi de deux mois après le traitement ou après une interruption précoce. Un comité d'évaluation des données a diagnostiqué les infections IFI prouvées/probables sur la base des critères (7) EORT/MSG (6).
Dans l'étude, le NOXAFIL comparé au Fluconazole a réduit de manière significative l'incidence d'aspergillose (3 vs. 17 ; p=.001), ainsi que des infections fongiques invasives (7 vs. 22 ; p=.004) chez les patients en cours de traitement (définis comme allant de la première dose à sept jours après la dernière dose). NOXAFIL a également réduit de manière significative l'incidence d'aspergillose (7 vs. 21 ; p=.006) comparé au Fluconazole et s'est révélé aussi efficace que le Fluconazole pour la prévention des infections IFI (16 vs. 27 ; p=.074) pendant la période primaire de 112 jours spécifiée par l'étude. Dans cette population de patients, NOXAFIL a retardé de manière significative le début des infections IFI comparé au Fluconazole et évalué par le nombre moyen de jours depuis la première dose et le début (102 vs. 88 jours ; p=.048). Dans l'étude, NOXAFIL a réduit le nombre de décès attribués aux infections IFI comparé au Fluconazole (4 vs. 12 ; p=.041). Le taux de mortalité globale a été similaire dans les deux groupes de traitement.
L'incidence des effets dus au traitement et des effets secondaires graves a été la même pour les deux groupes NOXAFIL et Fluconazole Le taux moyen des effets secondaires et des interruptions de traitement a été le même. Dans les deux groupes, les effets secondaires les plus communs ont été de nature gastro-intestinale.
À propos du NOXAFIL
Le NOXAFIL (posaconazole) en suspension orale est un nouvel agent thiazole offrant une puissante activité antifongique in vitro contre toute une série de pathogènes fongiques, notamment les levures et les moisissures. Le NOXAFIL a fait l'objet d'étude pour le traitement des infections fongiques invasives graves chez des patients réfractaires (après échec des traitements antérieurs). Le développement du NOXAFIL correspond à la stratégie de Schering-Plough visant à accroître son portefeuille de produits anti-infectieux et va dans le sens de ses projets de renforcer ses franchises mondiales par sa recherche interne et les possibilités offertes par les licences externes.
Schering-Plough Corporation est une société internationale spécialisée dans les soins de santé, commercialisant des médicaments vendus sur ordonnance, des biens de consommation et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmacologiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux majeurs. Schering-Plough a pour objectif de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs en s'appuyant sur plus de 30 000 collaborateurs dans le monde. Vous pouvez consulter son site Internet à l'adresse http://www.schering-plough.com.
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Références (1) Des patients recevant des cellules souches d'une autre personne. (2) Se produit quand les cellules d'un tissu ou d'un organe transplanté s'attaquent immunologiquement aux cellules et tissus de l'individu hôte. (3) Hagen EA, Stern H, Porter D, et al. High rate of invasive fungal infections following nonmyeloablative allogeneic transplantation. Clin Infect Dis. 2003;36:9-15. (4) Hamza NS, Ghannoum MA, Lazarus HM. Choices aplenty: antifungal prophylaxis in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2004;34:377-389. (5) Jantunen E, Ruutu P, Niskanen L, et al. Incidence and risk factors for invasive fungal infections in allogeneic BMT recipients. Bone Marrow Transplant. 1997;19:801-808. (6) Organisation européenne de recherche et de traitement du cancer/Groupe d'étude de la mycose (7) Ascioglu S, Rex JH, de Pauw B, et al. Defining opportunistic invasive fungal infections in immunocompromised patients with cancer and hematopoietic stem cell transplants: an international consensus. Clin Infect Dis. 2002;34:7-14.
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