La FDA accepte d'examiner le dossier d'enregistrement de PENTACEL(tm), nouveau vaccin pediatrique combine
LYON, France and SWIFTWATER, Pennsylvania, September 26 /PRNewswire/ --
- PENTACEL(TM) est, aux Etats-Unis, le premier candidat vaccin combiné conçu pour protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio et Hib. sanofi pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, a annoncé aujourd'hui que l'Agence du Médicament Américaine, la Food and Drug Administration (FDA) avait accepté d'examiner la demande d'homologation de produit biologique (Biologics Licensing Application ou BLA) de PENTACEL(TM) [1], vaccin pédiatrique combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio et Haemophilus influenzae de type b (Hib).
PENTACEL est, aux Etats-Unis, le premier candidat vaccin pédiatrique, combinant le DTaP (diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire) et les composants polio et Hib. Les valences diphtérie, tétanos et coqueluche du vaccin PENTACEL proviennent de la formulation du vaccin DAPTACEL(R)-- vaccin adsorbé diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire (vaccin DTaP) - qui a été introduit par sanofi pasteur aux Etats Unis en 2002. Lors des essais cliniques, le vaccin PENTACEL a été administré en quatre doses - à 2, 4, 6 et 15-18 mois - en même temps que les autres vaccins de l'enfance.
D'après le calendrier vaccinal de l'enfance et de l'adolescence du Comité américain des vaccinations (Advisory Committee on Immunization Practices ou ACIP) des Centres américains de prévention et de lutte contre les maladies (Centers for Disease Control and Prevention ou CDC), les nourrissons peuvent recevoir jusqu'à cinq injections séparées de vaccins lors de leurs consultations de routine. S'il est autorisé, le vaccin PENTACEL pourrait réduire à deux le nombre d'injections.
<< Le vaccin PENTACEL est facile à intégrer dans le calendrier vaccinal de l'enfance >> a déclaré le docteur Steven Black, co-directeur du Centre d'étude des vaccins pédiatriques de Kaiser Permanente. << De plus, ce vaccin combiné est capable d'induire une protection contre cinq maladies, en une seule injection. >>
Le dossier PENTACEL soumis aux autorités réglementaires repose sur les résultats d'études cliniques multicentriques menées aux Etats Unis et au Canada et portant sur plus de 5 000 enfants[2]. Le vaccin PENTACEL est déjà homologué pour un usage pédiatrique dans neuf pays, dont le Canada, où il est administré de façon universelle chez les nourrissons et les jeunes enfants depuis 1998.
sanofi pasteur s'investit dans la vaccination des enfants depuis 1941, avec l'introduction du premier vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche. En 1996, sanofi pasteur a également été le premier à homologuer un vaccin pédiatrique diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire, TRIPEDIA(R) (vaccin adsorbé anatoxines diphtérique et tétanique et coqueluche acellulaire). Poursuivant sa tradition d'innovation, sanofi pasteur a, en 2005, introduit le vaccin MENACTRA(R) (vaccin adsorbé diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire) qui protège les adolescents et les adultes de 11 à 55 ans contre les maladies à méningocoque, et ADACEL(TM) (vaccin adsorbé tétanique, diphtérique à dose réduite et coquelucheux acellulaire) destiné aux injections de rappel contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche, chez les adolescents et les adultes de 11 à 64 ans.
A propos de la diphtérie
La diphtérie est une maladie causée par une bactérie, Corynebacterium diphtheriae, qui affecte les amygdales, la gorge, le nez et/ou la peau. Elle se transmet par les gouttelettes respiratoires, généralement lors de la toux ou de l'éternuement des personnes infectées. La diphtérie est rare aux Etats Unis, mais C diphtheriae continue à circuler dans certaines régions où la diphtérie était auparavant endémique. La diphtérie existe aussi dans de nombreuses autres parties du monde.
A propos du tétanos
Le tétanos est une maladie grave, souvent fatale, due à l'endotoxine produite par Clostridium tetani, bactérie présente dans l'environnement. Le tétanos ne se transmet pas de personne à personne. Clostridium tetani pénètre dans l'organisme par les plaies, lacérations, abrasions et piqûres. La toxine entraîne un dysfonctionnement neuromusculaire , avec rigidité et spasmes des muscles squelettiques. Les spasmes musculaires débutent généralement au niveau de la mâchoire (phénomène appelé 'trismus') et de la nuque et peuvent s'étendre aux autres muscles, entraînant une paralysie généralisée.
A propos de la coqueluche
La coqueluche, maladie très contagieuse du système respiratoire, est due à l'exposition à une bactérie (Bordetella pertussis) présente dans la bouche, le nez et la gorge des personnes infectées. La coqueluche se transmet par contact direct avec les sécrétions nasopharyngées des personnes infectées. La coqueluche classique - ou sévère - se caractérise, selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), par une toux persistante (au moins 21 jours), survenant sous forme spasmodique (quintes), associée à un sifflement inspiratoire (chant du coq) et se terminant par des vomissements ; la confirmation du diagnostic se fait en laboratoire. Malgré une large couverture vaccinale, le nombre de cas de coqueluche déclarés continue à augmenter aux Etats Unis. La FDA va examiner le dossier du vaccin PENTACEL au moment où le nombre de cas de coqueluche rapportés continue à augmenter dans tout le pays, à un rythme inquiétant pour la santé publique et la communauté médicale. Le risque est particulièrement élevé pour les nouveau-nés et les nourrissons dont la vaccination contre la coqueluche n'est pas achevée[3]; ils sont exposés à un risque plus élevé de souffrir de formes sévères et de complications graves, voire de décès. Durant les dix dernières années, 80% des décès par coqueluche se sont produits chez des enfants de moins de 6 mois[3].
A propos de la poliomyélite
La poliomyélite (polio) est une maladie très contagieuse due à un virus qui atteint le système nerveux et peut entraîner des paralysies graves. Le virus pénètre dans l'organisme par la bouche et se multiplie dans l'intestin. La maladie commence à se manifester par un syndrome grippal, avec fièvre, fatigue, céphalées, vomissements, raideur de la nuque et douleurs dans les membres. Dans un cas sur 200, l'infection entraîne une paralysie irréversible (généralement des membres inférieurs). Entre 5 à 10% des patients paralysés décèdent suite à la paralysie des muscles respiratoires. La polio affecte essentiellement les enfants de moins de cinq ans. La polio d'origine sauvage a été éliminée des Etats-Unis en 1979 et du continent américain en 1991. Les efforts se poursuivent au niveau mondial pour éradiquer cette maladie contagieuse et dévastatrice.
A propos de Hib
Les infections à Haemophilus influenzae de type b, aussi appelées maladies invasives à Hib, sont dues à une bactérie, Haemophilus influenzae de type b (Hib). Hib pénètre dans l'organisme par le nez et la gorge et peut ensuite disséminer et être la cause de méningite (infection de l'enveloppe du cerveau et de la moelle épinière), de septicémie, de pneumonie, d'épiglottite ou encore d'autres infections graves. Les infections à Hib peuvent entraîner un retard mental chez les jeunes enfants et menacer le pronostic vital. La bactérie circule encore aux Etats-Unis de nos jours[4]. La vaccination joue un rôle essentiel dans la prévention de la résurgence de maladies invasives à Hib, qui étaient la première cause de méningite chez les enfants de moins de cinq ans avant l'introduction du vaccin.
A propos de sanofi-aventis
sanofi-aventis est le troisième groupe pharmaceutique mondial, et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s'appuie sur une R&D internationale pour développer des positions de premier plan dans sept domaines thérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).
Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a vendu près d'un milliard de doses vaccinales en 2004, protégeant ainsi plus de 500 millions de personnes dans le monde, soit environ 1,4 million par jour. La société dispose de la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Pour plus d'informations, consultez le site www.sanofipasteur.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs et des attentes concernant des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots << s'attendre à >>, << anticiper >>, << croire >>, << planifier >> ou << estimer >>, ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et développements réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés sous les sections << Risques de l'émetteur >> et << Déclarations prospectives >> du document de référence de sanofi-aventis ainsi que sous les sections << Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements >> et << Risk Factors >> du rapport annuel 2004 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 222-1 et suivants du règlement général de l'autorité des marchés financiers.
Contact:
sanofi pasteur Alain BERNAL Directeur de la communication Tél : + 33-(0)4-37-37-78-97 Fax : +33-(0)4-37-37-77 89
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References
[1] The full chemical name for PENTACEL(TM) vaccine is: (Haemophilus b Conjugate Vaccine [Tetanus Toxoid Conjugate] - ActHIBÒ Reconstituted with Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed Combined with Poliovirus Vaccine Inactivated)
[2] Herz A, Black S, Shinefield H, Noriega F, Greenberg, D. Safety of DTaP-IPV//PRP-T (PENTACEL) administered at 2, 4, 6, and 15 to 18 months of age. Annual meeting of the Pediatric Academic Societies 2005
[3] Vitek CR, Pascual FR, Baugham, AL, Murphy TV. Increase in deaths from pertussis from young infants in the United States in the 1990s. Pediar Infect Dis J. 2003:22:628:634.6.
[4] Donnelly, M.J, Herold, B.C., Jenkins, S.G., Daum, R.S. Obstacles to the elimination of Haemophilus influenzae type b disease: Three illustrative cases. Pediatrics. Vol. 112, No. 6, December 2003, pp. 1465-1466